非侵入性迷走神经刺激（nVNS）治疗创伤后应激障碍（PTSD）
无创迷走神经刺激（nVNS）作为创伤后应激障碍（PTSD）相关症状的辅助治疗
本临床试验的目的是评估gammaCore非侵入性迷走神经刺激（nVNS）设备作为成人创伤后应激障碍（PTSD）症状辅助治疗的安全性和有效性。
迷走神经连接大脑与体内多个器官和系统，在调节压力和情绪反应中发挥作用。 gammaCore设备是一种手持式可充电医疗设备，通过颈部侧面的皮肤向迷走神经输送温和的电刺激。 通过刺激该神经，该设备可能有助于减轻PTSD症状。
gammaCore已获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准用于治疗和预防偏头痛及丛集性头痛。 该设备尚未获准用于治疗PTSD。 本研究旨在更好地了解此类刺激是否有助于改善PTSD症状，并评估其用于此目的时的安全性。
本研究旨在回答的主要问题包括：
- 非侵入性迷走神经刺激对PTSD患者在家定期使用是否安全？
- 使用gammaCore设备治疗是否会随时间推移改善PTSD症状严重程度？
在本研究中，约40名患有PTSD的成人将参与一项开放标签试点研究。
参与者将首先完成为期4周的基线期，期间监测其PTSD症状。 这有助于研究人员在开始干预前了解每位参与者的症状。
随后参与者将开始为期12周的家庭治疗期，使用gammaCore设备。 在此期间，参与者将按照研究团队的指导，每天将设备置于颈部侧面进行短时刺激。
参与者将参加六次研究访视，部分远程进行，部分面对面进行。 这些访视包括筛查、设备使用培训和随访评估。 研究期间，参与者将填写问卷并接受临床医生评估，以测量PTSD症状和生活质量。 研究人员还将监测参与者是否出现与设备相关的副作用或医疗问题。
通过收集症状、安全性和设备使用信息，本研究将帮助研究人员了解非侵入性迷走神经刺激是否能成为PTSD患者有用的治疗选择。
研究概览
地位
干预/治疗
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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California
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Sunnyvale、California、美国、94087
- 招聘中
- Acacia Research Center
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副研究员：
- Noah DeGaetano, MD
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接触：
- Clinical Research Coordinator
- 电话号码：650-993-9397
- 邮箱：research@acaciaclinics.com
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接触：
- Vivian Hoang
- 电话号码：650-263-9010
- 邮箱：vhoang@acaciaclinics.com
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首席研究员：
- Danielle DeSouza, PhD
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 根据《精神障碍诊断与统计手册》第五版（DSM-5）创伤后应激障碍结构化临床访谈（SCID）确定的创伤后应激障碍诊断
- CAPS-5评分>或=40
- 年龄在18至70岁之间
- 具有创伤后应激障碍症状，且未服用创伤后应激障碍药物或已稳定服用创伤后应激障碍药物3个月
- 同意不开始或改变用于创伤后应激障碍以外适应症的任何预防性药物的类型、剂量或频率，临床医生认为这些药物可能干扰研究目标（例如，抗抑郁药、抗惊厥药、β-肾上腺素能阻滞剂等）
- 同意按照指示使用非侵入性迷走神经刺激（nVNS），并遵守研究的所有要求，包括随访要求
- 能够提供书面知情同意
- 必须在试验前、试验期间和试验后有一位负责精神病护理的主要临床医生（例如，精神科医生、治疗师、心理学家、高级执业注册护士、医师助理等）
排除标准：
- 临床医生认为可能干扰研究的任何精神或认知障碍和/或行为问题，例如自杀或他杀风险的迹象
- 体格检查或实验室检查（全血细胞计数、血尿素氮、肌酐、血糖、电解质、肝功能和甲状腺功能测试、尿液分析和心电图）结果显示存在重大医学或神经系统疾病，例如心血管、胃肠道、肝脏、肾脏、神经系统或其他全身性疾病；研究者或行业合作伙伴认为这些疾病会干扰研究
- 颈部迷走神经切断术或非侵入性迷走神经刺激治疗部位的结构异常（例如，淋巴结病、既往手术、解剖结构异常）
- 非侵入性迷走神经刺激治疗部位疼痛（例如，感觉异常、神经痛、颈痛）
- 目前植入电和/或神经刺激器设备（例如，心脏起搏器或除颤器、迷走神经刺激器、深部脑刺激器、脊髓刺激器、骨生长刺激器、人工耳蜗、蝶腭神经节刺激器、枕神经刺激器）
- 在研究期间怀孕或计划怀孕，或处于育龄期且不愿意使用可接受的避孕方法
- 属于弱势群体，或存在任何可能损害其提供知情同意、遵守随访要求或提供自我评估能力的情况（例如，无家可归者、发育障碍者、囚犯）
- 接受过星状神经节阻滞（SGB）的患者
- 研究者或临床研究地点的亲属或员工
- 近期（4周内）或同时使用快速起效的抗抑郁药物（例如，氯胺酮、艾氯胺酮、电休克疗法）和/或其他非侵入性刺激疗法（例如，经颅磁刺激、经颅聚焦超声）
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：非侵入性迷走神经刺激组
参与者将接受使用gammaCore非侵入性迷走神经刺激（nVNS）装置治疗与创伤后应激障碍（PTSD）相关的症状。
在为期4周的无治疗基线期之后，参与者将开始为期12周的居家治疗期，在此期间，他们将按照指示每天两次使用手持式gammaCore装置在颈部侧方自行进行nVNS治疗。
每次刺激持续约2分钟。
参与者将在整个研究期间完成研究访视和症状评估，并通过记录不良事件来监测安全性。
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gammaCore设备（由electroCore, Inc.，位于新泽西州罗卡韦）是一种手持设备，可直接应用于颈部胸锁乳突肌内侧，此处迷走神经穿过颈动脉鞘向大脑延伸。gammaCore已获准用于治疗顽固性丛集性头痛、发作性偏头痛、慢性偏头痛、阵发性偏侧头痛以及持续性偏侧头痛患者。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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严重不良事件 (SAE)
大体时间：在为期12周的治疗期间
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本研究的主要安全性指标是与使用gammaCore装置进行非侵入性迷走神经刺激（nVNS）治疗相关的严重不良事件（SAE）的发生率和发生情况。
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在为期12周的治疗期间
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临床医生用创伤后应激障碍量表（CAPS-5）
大体时间：从基线至治疗后12周
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主要疗效终点是临床医师用创伤后应激障碍量表（CAPS-5）总分（一种半结构化临床访谈）的变化。
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从基线至治疗后12周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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创伤后应激障碍检查表（DSM-5版）
大体时间：从筛查到12周治疗结束
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创伤后应激障碍（PTSD）检查表（DSM-5版，简称PCL-5）是一份包含20个项目的自评问卷，用于评估过去一个月内的创伤后应激障碍症状。
评分范围为0至80分，分数越高表明创伤后应激障碍症状越严重。 |
从筛查到12周治疗结束
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临床医生总体印象-改善量表
大体时间：从筛选到12周治疗结束
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临床医生总体印象改善（CGI-I）量表是一种由临床医生评定的单项测量工具，用于评估患者临床状态相对于基线的变化。
评分范围从1（"显著改善"）到7（"显著恶化"），分数越低表示改善程度越大。
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从筛选到12周治疗结束
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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患者报告结局测量信息系统整体健康状况-10
大体时间：从筛选到12周治疗结束
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患者报告结局测量信息系统整体健康-10（PROMIS GH-10）是一项包含10个条目的患者报告测量工具，用于评估整体身体、心理和社会健康状况。
各条目采用5点计分法进行评分，并综合计算生成整体身体健康和整体心理健康得分。
得分越高表明整体健康和福祉状况越好。
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从筛选到12周治疗结束
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合作者和调查者
出版物和有用的链接
有用的网址
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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