Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ikke-invasiv vagusnerve-stimulering (nVNS) for posttraumatisk stresslidelse (PTSD)

22. april 2026 opdateret af: Acacia Clinics

Ikke-invasiv Vagus Nerve Stimulation (nVNS) til supplementær behandling af symptomer forbundet med Post-Traumatisk Stressforstyrrelse (PTSD)

Formålet med denne kliniske undersøgelse er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af gammaCore's ikke-invasive vagusnerve-stimuleringsenhed (nVNS) som en yderligere behandling for symptomer på posttraumatisk stresslidelse (PTSD) hos voksne.

Vagusnerven forbinder hjernen med mange organer og systemer i kroppen og spiller en rolle i reguleringen af stress og følelsesmæssige reaktioner. GammaCore-enheden er en håndholdt, genopladelig medicinsk enhed, der leverer mild elektrisk stimulering til vagusnerven gennem huden på siden af halsen. Ved at stimulere denne nerve kan enheden muligvis hjælpe med at reducere PTSD-symptomer.

gammaCore er godkendt af U.S. Food and Drug Administration (FDA) til behandling og forebyggelse af migræne og cluster-hovedpine. Den er endnu ikke blevet godkendt til behandling af PTSD. Denne undersøgelse udføres for bedre at forstå, om denne type stimulering kan hjælpe med at forbedre PTSD-symptomer og for at evaluere dens sikkerhed, når den bruges til dette formål.

De vigtigste spørgsmål, som denne undersøgelse har til formål at besvare, er:

  • Er ikke-invasiv vagusnerve-stimulering sikker for mennesker med PTSD, når den bruges regelmæssigt derhjemme?
  • Forbedrer behandling med gammaCore-enheden PTSD-symptomernes sværhedsgrad over tid?

I denne undersøgelse vil cirka 40 voksne med PTSD deltage i en åben pilotundersøgelse.

Deltagerne vil først gennemføre en 4-ugers baselineperiode, hvor deres PTSD-symptomer overvåges. Dette giver forskerne mulighed for at forstå hver deltagers symptomer, før interventionen påbegyndes.

Deltagerne vil derefter påbegynde en 12-ugers behandlingsperiode ved hjælp af gammaCore-enheden derhjemme. I denne periode vil deltagerne anvende enheden på siden af halsen til korte stimuleringssessioner hver dag efter instruktion fra undersøgelsesteamet.

Deltagerne vil deltage i seks undersøgelsesbesøg, hvoraf nogle foretages remote og nogle personligt. Disse besøg inkluderer screening, træning i brug af enheden og opfølgende vurderinger. Under undersøgelsen vil deltagerne udfylde spørgeskemaer og klinikeradministrerede vurderinger, der måler PTSD-symptomer og livskvalitet. Forskere vil også overvåge deltagerne for eventuelle bivirkninger eller medicinske problemer relateret til enheden.

Ved at indsamle information om symptomer, sikkerhed og enhedsbrugen vil denne undersøgelse hjælpe forskere med at forstå, om ikke-invasiv vagusnerve-stimulering kunne blive en nyttig behandlingsmulighed for mennesker, der lever med PTSD.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Sunnyvale, California, Forenede Stater, 94087
        • Rekruttering
        • Acacia Research Center
        • Underforsker:
          • Noah DeGaetano, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Danielle DeSouza, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • PTSD-diagnose som bestemt ved struktureret klinisk interview for DSM-5 (SCID) interview for PTSD
  • CAPS-5 score > eller = 40
  • Mellem 18 og 70 år
  • Har PTSD-symptomer og enten ikke tager PTSD-medicin eller er stabil på PTSD-medicin i 3 måneder.
  • Accepterer at afholde sig fra at starte eller ændre type, dosis eller hyppighed af enhver profylaktisk medicin for andre indikationer end PTSD, som efter klinikerens vurdering kan forstyrre studieformålene (f.eks., antidepressiva, antikonvulsiva, beta-adrenerge blokkere, etc.)
  • Accepterer at bruge nVNS som instrueret og følge alle studiekravene inklusive krav til opfølgningsbesøg
  • I stand til at give skriftligt informeret samtykke
  • Skal have en primær kliniker (f.eks. psykiater, terapeut, psykolog, APRN, PA, etc.) ansvarlig for psykiatrisk pleje før, under og efter forsøget

Eksklusionskriterier:

  • Psykiatrisk eller kognitiv lidelse og/eller adfærdsproblemer, som efter klinikerens vurdering kan forstyrre studiet, såsom symptomer på selvmords- eller drabstrusler.
  • Evidens for en større medicinsk eller neurologisk sygdom ved fysisk undersøgelse eller som resultat af laboratoriestudier (CBC, BUN, kreatinin, blodsukker, elektrolytter, lever- og skjoldbruskkirtelfunktionstests, urinanalyse og EKG), såsom kardiovaskulær, gastrointestinal, hepatisk, renal, neurologisk eller anden systemisk sygdom; som efter undersøgelseslederens eller industripartnerens vurdering forstyrrer studiet
  • Cervikal vagotomi eller strukturel abnormitet på nVNS-behandlingsstedet (f.eks., lymfadenopati, tidligere operation, unormal anatomi)
  • Smerte på nVNS-behandlingsstedet (f.eks., dysæstesi, neuralgi, cervicalgi)
  • I øjeblikket implanteret med en elektrisk og/eller neurostimulator enhed (f.eks., hjertepacemaker eller defibrillator, vagal neurostimulator, dyb hjerne stimulator, rygsøjle stimulator, knoglevækst stimulator, cochlear implantat, sphenopalatin ganglion stimulator, occipital nerve stimulator)
  • Gravid eller planlægger at blive gravid i studieperioden, eller i den fødedygtige alder og uvillig til at bruge en accepteret form for prævention
  • Tilhører en sårbar befolkningsgruppe eller har enhver tilstand, således at hans eller hendes evne til at give informeret samtykke, overholde opfølgningskravene eller give selvrapporteringer er kompromitteret (f.eks., hjemløs, udviklingshæmmet, fange)
  • Patienter med en stella ganglion blokade (SGB)
  • En slægtning af eller ansat hos undersøgelseslederen eller den kliniske undersøgelsessted
  • Nylig (inden for 4 uger) eller samtidig brug af et hurtigtvirkende antidepressivt middel (f.eks., ketamin, esketamin, ECT) og/eller anden ikke-invasiv stimuleringsterapi (f.eks., TMS, transkraniel fokuseret ultralyd)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Ikke-invasiv vagusnerve-stimulationsarm
Deltagerne vil modtage behandling med gammaCore den ikke-invasive vagus nerve-stimulerings (nVNS) enhed for symptomer forbundet med PTSD. Efter en 4-ugers baselineperiode uden behandling, vil deltagerne påbegynde en 12-ugers behandlingsperiode derhjemme, hvor de selv vil administrere nVNS til siden af halsen ved hjælp af den håndholdte gammaCore-enhed to gange dagligt, som instrueret. Hver stimulation varer cirka 2 minutter. Deltagerne vil gennemføre studiebesøg og symptomvurderinger i hele studiet, og sikkerheden vil blive overvåget ved at registrere bivirkninger.
Enhed: non-invasiv vagusnerve-stimulation
gammaCore-enheden (electroCore, Inc., Rockaway, NJ) er en håndholdt enhed, der anvendes direkte på halsen lige medialt for musculus sternocleidomastoideus, hvor nervus vagus løber gennem carotidskeden på vej til hjernen. gammaCore er godkendt til brug hos patienter med intractable cluster-hovedpine, episodisk migræne, kronisk migræne, paroksysmal hemicrania og hemicrania continua.
Andre navne:
  • Vagus nervestimulation
  • Gammacore

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Alvorlige bivirkninger (SAEs)
Tidsramme: I løbet af 12 ugers behandlingsperiode
Det primære sikkerhedsmål for denne undersøgelse er forekomsten og hyppigheden af alvorlige bivirkninger (SAE'er) relateret til behandling med ikke-invasiv vagusnerve-stimulation (nVNS) ved hjælp af gammaCore-enheden.
I løbet af 12 ugers behandlingsperiode
Klinisk administreret PTSD-skala (CAPS-5)
Tidsramme: Fra udgangspunktet til 12 uger efter behandlingen
Det primære effektmål er ændringen i den samlede score på den klinikeradministrerede PTSD-skala (CAPS-5) (et semistruktureret klinisk interview).
Fra udgangspunktet til 12 uger efter behandlingen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Checkliste for Posttraumatisk Stresslidelse til DSM-5
Tidsramme: Fra screening til behandlingens afslutning efter 12 uger
Posttraumatisk stresslidelse (PTSD)-checklisten til DSM-5 (PCL-5) er et selvrapporteringsspørgeskema med 20 punkter, der måler symptomer på PTSD i løbet af den sidste måned. Scorerne spænder fra 0 til 80, hvor højere scorer indikerer større alvorlighed af PTSD-symptomer.
Fra screening til behandlingens afslutning efter 12 uger
Klinikerens globale indtryk - forbedringsskala
Tidsramme: Fra screening til behandlingens afslutning efter 12 uger
CGI-I-skalaen (Clinician Global Impressions-Improvement) er en enkeltpunkts vurdering foretaget af klinikere, der måler ændringer i en patients kliniske tilstand i forhold til udgangspunktet.
Scores spænder fra 1 ("Meget forbedret") til 7 ("Meget forværret"), hvor lavere scores indikerer større forbedring.
Fra screening til behandlingens afslutning efter 12 uger

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System Global Health-10
Tidsramme: Fra screening til behandlingens afslutning efter 12 uger
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System Global Health-10 (PROMIS GH-10) er et 10-spørgsmål patientrapporteret mål, der vurderer overordnet fysisk, mental og social sundhed. Spørgsmålene scores på 5-punkts skalaer og kombineres for at generere Global Physical Health og Global Mental Health scores. Højere scores indikerer bedre overordnet sundhed og velvære.
Fra screening til behandlingens afslutning efter 12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Acacia Clinics

Samarbejdspartnere

ElectroCore INC
Vagus Nerve Society

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. marts 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. januar 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. marts 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. april 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. april 2026

Først opslået (Faktiske)

13. april 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PTSD-US-01

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med PTSD

Kliniske forsøg med non-invasiv vagusnerve-stimulation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Belgium

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner