Icke-invasiv vagusnervstimulering (nVNS) för posttraumatiskt stressyndrom (PTSD)
Icke-invasiv vagusnervstimulering (nVNS) som komplementär behandling för symptom associerade med posttraumatiskt stressyndrom (PTSD)
Syftet med denna kliniska studie är att utvärdera säkerheten och effektiviteten hos gammaCore-enheten för icke-invasiv vagusnervstimulering (nVNS) som ett kompletterande behandlingsalternativ för symtom på posttraumatiskt stressyndrom (PTSD) hos vuxna.
Vagusnerven förbinder hjärnan med många organ och system i kroppen och spelar en roll i regleringen av stress och känslomässiga responser. GammaCore-enheten är en handhållen, återuppladdningsbar medicinsk apparat som ger mild elektrisk stimulering till vagusnerven genom huden på sidan av nacken. Genom att stimulera denna nerv kan enheten potentiellt bidra till att minska PTSD-symtom.
GammaCore är godkänt av amerikanska Food and Drug Administration (FDA) för behandling och förebyggande av migrän och klusterhuvudvärk. Det har ännu inte godkänts för behandling av PTSD. Denna studie genomförs för att bättre förstå om denna typ av stimulering kan hjälpa till att förbättra PTSD-symtom och för att utvärdera dess säkerhet vid användning för detta ändamål.
De huvudsakliga frågor som denna studie avser att besvara är:
- Är icke-invasiv vagusnervstimulering säker för personer med PTSD vid regelbunden användning i hemmet?
- Förbättrar behandling med gammaCore-enheten allvaret av PTSD-symtom över tid?
I denna studie kommer cirka 40 vuxna med PTSD att delta i en öppen pilotstudie.
Deltagarna kommer först att genomföra en 4-veckors baslinjeperiod där deras PTSD-symtom övervakas. Detta gör det möjligt för forskarna att förstå varje deltagares symtom innan interventionen påbörjas.
Deltagarna kommer därefter att påbörja en 12-veckors behandlingsperiod med gammaCore-enheten i hemmet. Under denna tid kommer deltagarna att applicera enheten på sidan av nacken för korta stimuleringssessioner varje dag enligt studiepersonalens instruktioner.
Deltagarna kommer att delta i sex studiebesök, varav vissa genomförs på distans och vandra personligen. Dessa besök inkluderar screening, utbildning i hur enheten används och uppföljande utvärderingar. Under studien kommer deltagarna att fylla i frågeformulär och klinikeradministrerade bedömningar som mäter PTSD-symtom och livskvalitet. Forskarna kommer även att övervaka deltagarna för eventuella biverkningar eller medicinska problem relaterade till enheten.
Genom att samla information om symtom, säkerhet och användning av enheten kommer denna studie att hjälpa forskarna att förstå om icke-invasiv vagusnervstimulering skulle kunna bli ett användbart behandlingsalternativ för personer som lever med PTSD.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
California
-
Sunnyvale, California, Förenta staterna, 94087
- Rekrytering
- Acacia Research Center
-
Underutredare:
- Noah DeGaetano, MD
-
Kontakt:
- Clinical Research Coordinator
- Telefonnummer: 650-993-9397
- E-post: research@acaciaclinics.com
-
Kontakt:
- Vivian Hoang
- Telefonnummer: 650-263-9010
- E-post: vhoang@acaciaclinics.com
-
Huvudutredare:
- Danielle DeSouza, PhD
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- PTSD-diagnos fastställd genom Structured Clinical Interview for DSM-5 (SCID) intervju för PTSD
- CAPS-5-poäng > eller = 40
- Mellan 18 och 70 år
- Har PTSD-symptom och tar antingen inte PTSD-mediciner eller är stabil på PTSD-mediciner i 3 månader.
- Samtycker till att avstå från att påbörja eller ändra typ, dosering eller frekvens av profylaktiska läkemedel för andra indikationer än PTSD som, enligt klinikerns bedömning, kan störa studieändamålen (t.ex. antidepressiva, antikonvulsiva, beta-adrenerga blockadare, etc.)
- Samtycker till att använda nVNS enligt instruktioner och följa alla studiekrav inklusive uppföljningsbesökskrav
- Kan ge skriftligt informerat samtycke
- Måste ha en primär kliniker (t.ex. psykiater, terapeut, psykolog, APRN, PA, etc.) ansvarig för psykiatrisk vård före, under och efter försöket
Exklusionskriterier:
- Psykiatrisk eller kognitiv störning och/eller beteendeproblem som, enligt klinikerns bedömning, kan störa studien, såsom symtom på självmords- eller mordrisk.
- Tecken på större medicinsk eller neurologisk sjukdom vid fysisk undersökning eller som resultat av laboratoriestudier (CBC, BUN, kreatinin, blodsocker, elektrolyter, lever- och sköldkörtelfunktionstester, urinanalys och EKG), såsom kardiovaskulär, gastrointestinal, hepatisk, renal, neurologisk eller annan systemisk sjukdom; som enligt utredaren eller industriparenternas bedömning stör studien
- Cervikal vagotomi eller strukturell abnormitet vid nVNS-behandlingsplatsen (t.ex. lymfadenopati, tidigare operation, onormal anatomi)
- Smärta vid nVNS-behandlingsplatsen (t.ex. dysestesi, neuralgi, cervikalgi)
- För närvarande implanterad med en elektrisk och/eller neurostimulatoranordning (t.ex. hjärtstimulator eller defibrillator, vagal neurostimulator, djup hjärnstimulator, ryggmärgsstimulator, benväxtstimulator, cochleaimplantat, sphenopalatin ganglienstimulator, occipital nervstimulator)
- Gravid eller planerar att bli gravid under studieperioden, eller i fertil ålder och ovillig att använda accepterad preventivmedelsmetod
- Tillhör en sårbar population eller har något tillstånd så att hans eller hennes förmåga att ge informerat samtycke, följa uppföljningskraven eller ge självskattningar äventyras (t.ex. hemlös, utvecklingsstörning, fånge)
- Patienter med en stellate ganglion block (SGB)
- Släkting till eller anställd hos utredaren eller kliniska studieplatsen
- Nyligen (inom 4 veckor) eller samtidig användning av snabbverkande antidepressiva medel (t.ex. ketamin, esketamin, ECT) och/eller annan icke-invasiv stimuleringsterapi (t.ex. TMS, transkraniell fokuserad ultraljud)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Non-invasiv vagusnervstimuleringsarm
Deltagarna kommer att få behandling med gammaCore icke-invasiv vagusnervstimuleringsanordning (nVNS) för symptom associerade med PTSD.
Efter en 4-veckors baslinjeperiod utan behandling kommer deltagarna att börja en 12-veckors behandlingsperiod hemma, under vilken de kommer att självadministrera nVNS på sidan av halsen med den handburna gammaCore-enheten två gånger om dagen, enligt instruktioner.
Varje stimulering varar ungefär 2 minuter.
Deltagarna kommer att genomföra studiebesök och symtomutvärderingar under hela studien, och säkerheten kommer att övervakas genom att registrera biverkningar.
|
gammaCore-enheten (electroCore, Inc.
Rockaway, NJ) är en handhållen apparat som appliceras direkt på nacken precis medialt om musculus sternocleidomastoideus, där nervus vagus löper genom carotidskidan på väg mot hjärnan.
gammaCore har godkänts för användning hos patienter med obotlig klusterhuvudvärk, episodisk migrän, kronisk migrän, paroxysmisk hemikrani och hemikrania continua.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Allvarliga biverkningar (SAEs)
Tidsram: Under 12 veckors behandlingsperiod
|
Den primära säkerhetsmåttet för denna studie är incidensen och förekomsten av allvarliga biverkningar (SAEs) relaterade till icke-invasiv vagusnervstimulering (nVNS) med gammaCore-enheten.
|
Under 12 veckors behandlingsperiod
|
|
Kliniskt administrerad PTSD-skala (CAPS-5)
Tidsram: Från baslinjen till 12 veckor efter behandling
|
Den primära effektutvärderingen är förändringen i totala poängen på den kliniska intervjun CAPS-5 (Clinician-Administered PTSD Scale), en semistrukturerad klinisk intervju.
|
Från baslinjen till 12 veckor efter behandling
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Posttraumatiskt stressyndromskontrollista för DSM-5
Tidsram: Från screening till slutet av behandlingen vid 12 veckor
|
Posttraumatiskt stressyndroms (PTSD) Checklista för DSM-5 (PCL-5) är ett självrapporteringsformulär med 20 frågor som mäter symptom på PTSD under den senaste månaden.
Poängen varierar från 0 till 80, där högre poäng indikerar större svårighetsgrad av PTSD-symptom.
|
Från screening till slutet av behandlingen vid 12 veckor
|
|
Klinikerens globala intryck - förbättringsskala
Tidsram: Från screening till behandlingens slut efter 12 veckor
|
The Clinician Global Impressions- Improvement (CGI-I) scale is a clinician-rated, single-item measure that assesses change in a patient's clinical status relative to baseline.
Scores range from 1 ("Very much improved") to 7 ("Very much worse"), with lower scores indicating greater improvement.
|
Från screening till behandlingens slut efter 12 veckor
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System Global Health-10
Tidsram: Från screening till slutet av behandlingen vid 12 veckor
|
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System Global Health-10 (PROMIS GH-10) är ett 10-frågeformulär som patienter själva fyller i för att bedöma övergripande fysisk, psykisk och social hälsa.
Frågorna poängsätts på 5-gradiga skattningsskalor och kombineras för att generera Global Physical Health och Global Mental Health-poäng.
Högre poäng indikerar bättre övergripande hälsa och välbefinnande.
|
Från screening till slutet av behandlingen vid 12 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PTSD-US-01
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .