Nem-invazív Vagus Ideg Stimuláció (nVNS) poszttraumás stressz zavar (PTSD) esetén
Nem invazív Vagus Ideg Stimuláció (nVNS) a poszttraumás stressz zavar (PTSD) tüneteinek kiegészítő kezelésére
Ennek a klinikai vizsgálatnak a célja a gammaCore nem-invazív nervus vagus stimulációs (nVNS) eszköz biztonságosságának és hatékonyságának értékelése, mint kiegészítő kezelés a poszttraumás stressz zavar (PTSD) tüneteire felnőtteknél.
A nervus vagus összeköti az agyat a test számos szervével és rendszerével, és szerepet játszik a stressz és az érzelmi válaszok szabályozásában. A gammaCore eszköz egy kézben tartható, újratölthető orvosi eszköz, amely enyhe elektromos stimulációt juttat a nervus vagusnak a nyak oldalán lévő bőrön keresztül. Ezen ideg stimulálásával az eszköz segíthet csökkenteni a PTSD tüneteit.
A gammaCore-t az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hivatala (FDA) engedélyezte a migrén és a klaszter-fejfájás kezelésére és megelőzésére. Még nem kapott engedélyt a PTSD kezelésére. Ezt a tanulmányt azért végzik, hogy jobban megértsék, hogy ez a fajta stimuláció segíthet-e javítani a PTSD tüneteit, és értékeljék annak biztonságosságát, amikor erre a célra használják.
A tanulmány fő kérdései, amelyekre választ szeretne kapni:
- Biztonságos-e a nem-invazív nervus vagus stimuláció PTSD-ben szenvedő emberek számára, ha rendszeresen otthon használják?
- Javítja-e a gammaCore eszközzel végzett kezelés idővel a PTSD tünetek súlyosságát?
Ebben a tanulmányban körülbelül 40 PTSD-ben szenvedő felnőtt vesz részt egy nyílt címkéjű pilot tanulmányban.
A résztvevők először egy 4 hetes alapvonali időszakot teljesítenek, amelyben a PTSD tüneteiket figyelik. Ez lehetővé teszi a kutatók számára, hogy megértsék minden résztvevő tüneteit a beavatkozás megkezdése előtt.
A résztvevők ezután megkezdik a 12 hetes kezelési időszakot a gammaCore eszköz otthoni használatával. Ebben az időszakban a résztvevők a tanulmányi csapat utasításai szerint minden nap rövid stimulációs ülések során alkalmazzák az eszközt a nyak oldalán.
A résztvevők hat tanulmányi látogatáson vesznek részt, amelyek közül néhány távolról, néhány pedig személyesen történik. Ezek a látogatások magukban foglalják a szűrést, az eszköz használatára vonatkozó képzést és a követő értékeléseket. A tanulmány során a résztvevők kérdőíveket és klinikus által végzett értékeléseket teljesítenek, amelyek a PTSD tüneteit és az életminőséget mérik. A kutatók figyelemmel kísérik a résztvevőket az eszközzel kapcsolatos bármilyen mellékhatás vagy orvosi probléma tekintetében is.
A tünetekről, a biztonságosságról és az eszköz használatáról gyűjtött információk alapján ez a tanulmány segít a kutatóknak megérteni, hogy a nem-invazív nervus vagus stimuláció hasznos kezelési lehetőséggé válhat-e a PTSD-ben élő emberek számára.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Sunnyvale, California, Egyesült Államok, 94087
- Toborzás
- Acacia Research Center
-
Alkutató:
- Noah DeGaetano, MD
-
Kapcsolatba lépni:
- Clinical Research Coordinator
- Telefonszám: 650-993-9397
- E-mail: research@acaciaclinics.com
-
Kapcsolatba lépni:
- Vivian Hoang
- Telefonszám: 650-263-9010
- E-mail: vhoang@acaciaclinics.com
-
Kutatásvezető:
- Danielle DeSouza, PhD
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevonási kritériumok:
- PTSD diagnózis, amelyet a DSM-5-hez kapcsolódó PTSD-re vonatkozó strukturált klinikai interjú (SCID) határoz meg
- CAPS-5 pontszám > vagy = 40
- 18 és 70 év közötti korú
- PTSD tünetekkel rendelkezik, és vagy nem szed PTSD gyógyszereket, vagy stabil PTSD gyógyszereket szed 3 hónapja.
- Hozzájárul ahhoz, hogy nem kezd el vagy nem változtat meg olyan profilaktikus gyógyszerek típusát, adagját vagy gyakoriságát, amelyek, az orvos véleménye szerint, más indikációkra szolgálnak, mint a PTSD, és zavarhatják a vizsgálat céljait (pl. antidepresszánsok, antikonvulzívumok, béta-adrenerg blokkolók stb.)
- Hozzájárul az nVNS utasítások szerinti használatához és a vizsgálat minden követelményének betartásához, beleértve a Kontrollvizit követelményeket
- Képes írásbeli tájékoztatott beleegyezést adni
- Rendelkeznie kell egy elsődleges klinikussal (pl. pszichiáter, terapeuta, pszichológus, APRN, PA stb.), aki a pszichiátriai ellátásért felelős a vizsgálat előtt, alatt és után
Kizárási kritériumok:
- Pszichiátriai vagy kognitív zavar és/vagy viselkedési problémák, amelyek, az orvos véleménye szerint, zavarhatják a vizsgálatot, például öngyilkossági vagy gyilkossági kockázat tünetei.
- Főbb orvosi vagy neurológiai betegség jelei fizikális vizsgálat során vagy laboratóriumi vizsgálatok (CBC, BUN, kreatinin, vércukor, elektrolitok, máj- és pajzsmirigyfunkciós tesztek, vizeletvizsgálat, EKG) eredményeként, például szív- és érrendszeri, emésztőrendszeri, máj-, vese-, neurológiai vagy más szisztémás betegség; amely, a vizsgálatvezető vagy ipari partner véleménye szerint, zavarja a vizsgálatot
- Cervikális vagotómia vagy szerkezeti rendellenesség az nVNS kezelési helyén (pl. nyirokcsomó megnagyobbodás, korábbi műtét, rendellenes anatómia)
- Fájdalom az nVNS kezelési helyén (pl. disztézia, neuralgia, cervicalgia)
- Jelenleg beültetett elektromos és/vagy neurostimulátor eszközzel rendelkezik (pl. szívritmus-szabályozó vagy defibrillátor, vagális neurostimulátor, mély agyi stimulátor, gerincvelői stimulátor, csontnövesztő stimulátor, cochleáris implantátum, sphenopalatin ganglion stimulátor, occipitalis ideg stimulátor)
- Terhes vagy tervez terhességet a vizsgálati időszak alatt, vagy termékeny évei között van, és nem hajlandó elfogadott fogamzásgátló módszert használni
- Sebezhető populációhoz tartozik, vagy olyan állapotban van, hogy a tájékoztatott beleegyezés adásának képessége, a követési követelmények betartása vagy az önértékelések nyújtása sérült (pl. hajléktalan, fejlődési zavarral élő, fogoly)
- Páciensek stella ganglion blokkal (SGB)
- A vizsgálatvezető vagy a klinikai vizsgálati helyszín rokonja vagy alkalmazottja
- Friss (4 héten belül) vagy egyidejű használata gyors hatású antidepresszáns szernek (pl. ketamin, esketamin, ECT) és/vagy más nem invazív stimulációs terápiának (pl. TMS, transzkraniális fókuszált ultrahang)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Nem invazív Vagusideg-stimuláló Kar
A résztvevők gammaCore nem-invazív vagus idegstimulációs (nVNS) eszközzel kapnak kezelést PTSD-hez társuló tünetekre.
Egy 4 hetes, kezelés nélküli alapvonali időszakot követően a résztvevők elkezdenek egy 12 hetes otthoni kezelési periódust, amely során naponta kétszer, az utasításoknak megfelelően, saját maguk alkalmazzák az nVNS-t a nyak oldalára a kézi gammaCore eszközzel.
Minden stimuláció körülbelül 2 percig tart.
A résztvevők a vizsgálat során teljesítenek vizsgálati látogatásokat és tünetértékeléseket, a biztonságot pedig mellékhatások rögzítésével figyelik.
|
A gammaCore eszköz (electroCore, Inc., Rockaway, NJ) egy kézi eszköz, amelyet közvetlenül a nyakra helyeznek, közvetlenül a sternocleidomastoideus izom mediális részénél, ahol a vagus ideg halad a karotid hüvelyben az agy felé. A gammaCore eszközt engedélyezték használatra intracábilis klaszterfejfájás, epizodikus migrén, krónikus migrén, paroxizmatikus hemicrania és hemicrania continua betegeknél.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Súlyos mellékhatások (SAE-k)
Időkeret: A 12 hetes kezelési időszak alatt
|
Ennek a vizsgálatnak az elsődleges biztonsági mérőszáma a nem invazív vagusideg-stimuláció (nVNS) gammaCore eszközzel történő kezelésével kapcsolatos súlyos mellékhatások (SAE-k) előfordulási gyakorisága és előfordulása.
|
A 12 hetes kezelési időszak alatt
|
|
Klinikus által alkalmazott PTSD-skála (CAPS-5)
Időkeret: A kezelés utáni 12 hétig a kezdeti állapothoz képest
|
Az elsődleges hatékonysági eredmény a Clinician-Administered PTSD Scale (CAPS-5) teljes pontszámának változása (egy félig strukturált klinikai interjú).
|
A kezelés utáni 12 hétig a kezdeti állapothoz képest
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Traumás Stressz Zavar DSM-5 Ellenőrző Listája
Időkeret: A szűréstől a kezelés végéig 12 hét alatt
|
A poszttraumás stressz zavar (PTSD) DSM-5 ellenőrzőlista (PCL-5) egy 20 tételből álló önkitöltős kérdőív, amely az elmúlt hónapban fellépő PTSD tüneteit méri.
A pontszámok 0 és 80 között mozognak, a magasabb pontszámok a PTSD tüneteinek nagyobb súlyosságát jelzik.
|
A szűréstől a kezelés végéig 12 hét alatt
|
|
Klinikai Globális Értékelés - Javulási Skála
Időkeret: A szűréstől a kezelés végéig 12 héten keresztül
|
A Klinikus Globális Értékelés - Javulás (CGI-I) skála egy klinikus által értékelt, egyetlen tételből álló mérőeszköz, amely a beteg klinikai állapotának változását értékeli a kiindulási állapothoz képest.
Az értékek 1 („Nagymértékben javult”) és 7 („Nagymértékben romlott”) között mozognak, ahol az alacsonyabb pontszámok nagyobb javulást jeleznek.
|
A szűréstől a kezelés végéig 12 héten keresztül
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Beteg által Jelentett Eredmények Mérési Információs Rendszer Globális Egészség-10
Időkeret: A szűréstől kezdve a 12. héten történő kezelés befejezéséig
|
A Patient-Reported Outcomes Measurement Information System Global Health-10 (PROMIS GH-10) egy 10 tételből álló, beteg által jelentett mérőeszköz, amely a teljes fizikai, mentális és társadalmi egészséget értékeli.
Az elemeket 5 pontos skálán pontozzák, és kombinálják a Globális Fizikai Egészség és a Globális Mentális Egészség pontszámok előállításához.
A magasabb pontszámok jobb általános egészségi állapotot és jólétet jeleznek.
|
A szűréstől kezdve a 12. héten történő kezelés befejezéséig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PTSD-US-01
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .