Niet-invasieve vaguszenuwstimulatie (nVNS) voor posttraumatische stressstoornis (PTSS)
Niet-invasieve nervus vagus-stimulatie (nVNS) als aanvullende behandeling van symptomen geassocieerd met posttraumatische stressstoornis (PTSS)
Het doel van deze klinische studie is om de veiligheid en effectiviteit te evalueren van het gammaCore niet-invasieve nervus vagus-stimulatie (nVNS) apparaat als aanvullende behandeling voor symptomen van posttraumatische stressstoornis (PTSS) bij volwassenen.
De nervus vagus verbindt de hersenen met veel organen en systemen in het lichaam en speelt een rol bij het reguleren van stress en emotionele reacties. Het gammaCore apparaat is een draagbaar, oplaadbaar medisch apparaat dat milde elektrische stimulatie aan de nervus vagus geeft via de huid aan de zijkant van de nek. Door deze zenuw te stimuleren, kan het apparaat helpen bij het verminderen van PTSS-symptomen.
gammaCore is goedgekeurd door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) voor de behandeling en preventie van migraine en clusterhoofdpijn. Het is nog niet goedgekeurd voor de behandeling van PTSS. Deze studie wordt uitgevoerd om beter te begrijpen of dit type stimulatie kan helpen bij het verbeteren van PTSS-symptomen en om de veiligheid ervan te evalueren bij gebruik voor dit doel.
De belangrijkste vragen die deze studie wil beantwoorden zijn:
- Is niet-invasieve nervus vagus-stimulatie veilig voor mensen met PTSS bij regelmatig thuisgebruik?
- Verbeteren de ernst van PTSS-symptomen na verloop van tijd door behandeling met het gammaCore apparaat?
In deze studie zullen ongeveer 40 volwassenen met PTSS deelnemen aan een open-label pilotstudie.
Deelnemers zullen eerst een 4-weken durende baselineperiode doorlopen waarin hun PTSS-symptomen worden gemonitord. Dit stelt onderzoekers in staat om de symptomen van elke deelnemer te begrijpen voordat de interventie start.
Deelnemers zullen daarna een 12-weken durende behandelperiode starten met gebruik van het gammaCore apparaat thuis. Gedurende deze tijd zullen deelnemers het apparaat dagelijks volgens instructie van het onderzoeksteam kortstondig aan de zijkant van de nek aanbrengen voor stimulatiesessies.
Deelnemers zullen zes studiezittingen bijwonen, sommige op afstand en sommige persoonlijk. Deze bezoeken omvatten screening, training in het gebruik van het apparaat en follow-up evaluaties. Tijdens de studie zullen deelnemers vragenlijsten en door clinici uitgevoerde beoordelingen invullen die PTSS-symptomen en kwaliteit van leven meten. Onderzoekers zullen deelnemers ook monitoren op bijwerkingen of medische problemen gerelateerd aan het apparaat.
Door informatie te verzamelen over symptomen, veiligheid en apparaatgebruik, zal deze studie onderzoekers helpen begrijpen of niet-invasieve nervus vagus-stimulatie een nuttige behandeloptie zou kunnen worden voor mensen met PTSS.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
California
-
Sunnyvale, California, Verenigde Staten, 94087
- Werving
- Acacia Research Center
-
Onderonderzoeker:
- Noah DeGaetano, MD
-
Contact:
- Clinical Research Coordinator
- Telefoonnummer: 650-993-9397
- E-mail: research@acaciaclinics.com
-
Contact:
- Vivian Hoang
- Telefoonnummer: 650-263-9010
- E-mail: vhoang@acaciaclinics.com
-
Hoofdonderzoeker:
- Danielle DeSouza, PhD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- PTSS-diagnose zoals bepaald door het gestructureerde klinische interview voor DSM-5 (SCID) interview voor PTSS
- CAPS-5 score > of = 40
- Tussen de 18 en 70 jaar oud
- Heeft PTSS-symptomen en gebruikt geen PTSS-medicatie of is stabiel op PTSS-medicatie gedurende 3 maanden.
- Gaat ermee akkoord om te stoppen met het starten of wijzigen van het type, de dosering of de frequentie van profylactische medicatie voor indicaties anders dan PTSS die volgens de clinicus de studieobjectieven kunnen beïnvloeden (bijvoorbeeld antidepressiva, anticonvulsiva, bèta-adrenerge blokkers, etc.)
- Gaat ermee akkoord om nVNS te gebruiken zoals voorgeschreven en aan alle vereisten van de studie te voldoen, inclusief de vereisten voor de follow-upbezoeken
- In staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
- Moet een primaire clinicus hebben (bijv. psychiater, therapeut, psycholoog, APRN, PA, etc.) die verantwoordelijk is voor psychiatrische zorg voor, tijdens en na de studie
Exclusiecriteria:
- Psychiatrische of cognitieve stoornis en/of gedragsproblemen die volgens de clinicus de studie kunnen verstoren, zoals symptomen van suïcidaal of homicidaal risico.
- Bewijs van een ernstige medische of neurologische aandoening bij lichamelijk onderzoek of als gevolg van laboratoriumonderzoeken (CBC, BUN, creatinine, bloedsuiker, elektrolyten, lever- en schildklierfunctietesten, urineonderzoek en EKG), zoals cardiovasculaire, gastro-intestinale, hepatische, renale, neurologische of andere systemische ziekten; die volgens de onderzoeker of industriële partner de studie verstoort
- Cervicale vagotomie of structurele afwijking op de nVNS-behandelingslocatie (bijv., lymfadenopathie, eerdere operatie, abnormale anatomie)
- Pijn op de nVNS-behandelingslocatie (bijv., dysesthesie, neuralgie, cervicalgie)
- Momenteel geïmplanteerd met een elektrisch en/of neurostimulatietoestel (bijv., hartpacemaker of defibrillator, vagale neurostimulator, diepe hersenstimulator, spinale stimulator, botgroei-stimulator, cochleair implantaat, sphenopalatine ganglion stimulator, occipitale zenuwstimulator)
- Zwanger of denkt aan zwanger worden tijdens de studieduur, of in de vruchtbare leeftijd en niet bereid om een geaccepteerde vorm van anticonceptie te gebruiken
- Behoort tot een kwetsbare populatie of heeft een aandoening waardoor zijn of haar vermogen om geïnformeerde toestemming te geven, te voldoen aan de follow-upvereisten, of zelfbeoordelingen te geven, in gevaar komt (bijv., dakloos, verstandelijk gehandicapt, gevangene)
- Patiënten met een stellaat ganglionblokkade (SGB)
- Een familielid van of werknemer van de onderzoeker of de klinische studielocatie
- Recent (binnen 4 weken) of gelijktijdig gebruik van een snelwerkend antidepressivum (bijv., ketamine, esketamine, ECT) en/of andere niet-invasieve stimulatietherapie (bijv., TMS, transcraniële gefocusde echografie)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Non-invasieve Vaguszenuwstimulatie-arm
Deelnemers zullen behandeling ontvangen met het gammaCore niet-invasieve vaguszenuwstimulatie (nVNS) apparaat voor symptomen geassocieerd met PTSS.
Na een 4-weken durende baselineperiode zonder behandeling, zullen deelnemers een 12-weken durende thuisbehandelingsperiode starten waarin zij, zoals geïnstrueerd, tweemaal per dag zelf nVNS zullen toedienen aan de zijkant van de nek met behulp van het handzame gammaCore apparaat.
Elke stimulatie duurt ongeveer 2 minuten.
Deelnemers zullen gedurende de studie studiestudiebezoeken en symptoombeoordelingen voltooien, en de veiligheid zal worden bewaakt door het registreren van bijwerkingen.
|
Het gammaCore-apparaat (electroCore, Inc.
Rockaway, NJ) is een handapparaat dat direct op de hals wordt aangebracht, net mediaal van de musculus sternocleidomastoideus, waar de nervus vagus door de carotisschede loopt op weg naar de hersenen.
gammaCore is goedgekeurd voor gebruik bij patiënten met therapieresistente clusterhoofdpijn, episodische migraine, chronische migraine, paroxysmale hemicrania en hemicrania continua.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ernstige bijwerkingen (SAE's)
Tijdsspanne: Tijdens de 12 weken durende behandelingsperiode
|
De primaire veiligheidsmaat voor deze studie is de incidentie en het voorkomen van Ernstige Bijwerkingen (SAE's) gerelateerd aan niet-invasieve vaguszenuwstimulatie (nVNS) behandeling met het gammaCore-apparaat.
|
Tijdens de 12 weken durende behandelingsperiode
|
|
Door Clinici Geadministreerde PTSD-schaal (CAPS-5)
Tijdsspanne: Van baseline tot 12 weken na behandeling
|
Het primaire werkzaamheidsuitkomst is de verandering in de totale Clinician-Administered PTSD Scale (CAPS-5) score (een semi-gestructureerd klinisch interview).
|
Van baseline tot 12 weken na behandeling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Posttraumatische stressstoornis Checklist voor DSM-5
Tijdsspanne: Van screening tot het einde van de behandeling na 12 weken
|
De posttraumatische stressstoornis (PTSS) Checklist voor DSM-5 (PCL-5) is een zelfrapportagevragenlijst met 20 items die symptomen van PTSS over de afgelopen maand meet.
Scores variëren van 0 tot 80, waarbij hogere scores een grotere ernst van PTSS-symptomen aangeven.
|
Van screening tot het einde van de behandeling na 12 weken
|
|
Klinisch Beoordelingsschaal - Verbetering
Tijdsspanne: Van screening tot het einde van de behandeling na 12 weken
|
De Clinician Global Impressions-Improvement (CGI-I)-schaal is een door de clinicus beoordeelde, enkelvoudige maatstaf die verandering in de klinische status van een patiënt ten opzichte van de uitgangswaarde beoordeelt.
Scores variëren van 1 ("Zeer veel verbeterd") tot 7 ("Zeer veel verslechterd"), waarbij lagere scores een grotere verbetering aangeven.
|
Van screening tot het einde van de behandeling na 12 weken
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System Global Health-10
Tijdsspanne: Van screening tot het einde van de behandeling na 12 weken
|
Het Patient-Reported Outcomes Measurement Information System Global Health-10 (PROMIS GH-10) is een door patiënten gerapporteerde meetinstrument met 10 items dat de algemene fysieke, mentale en sociale gezondheid beoordeelt.
Items worden gescoord op 5-puntsschalen en gecombineerd om Global Physical Health- en Global Mental Health-scores te genereren.
Hogere scores duiden op een betere algehele gezondheid en welzijn.
|
Van screening tot het einde van de behandeling na 12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PTSD-US-01
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .