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Nicht-invasive Vagusnerv-Stimulation (nVNS) für Posttraumatische Belastungsstörung (PTBS)

22. April 2026 aktualisiert von: Acacia Clinics

Nicht-invasive Vagusnervstimulation (nVNS) als ergänzende Behandlung von Symptomen im Zusammenhang mit posttraumatischer Belastungsstörung (PTBS)

Das Ziel dieser klinischen Studie ist es, die Sicherheit und Wirksamkeit des gammaCore nicht-invasiven Vagusnerv-Stimulationsgeräts (nVNS) als zusätzliche Behandlung für Symptome einer posttraumatischen Belastungsstörung (PTBS) bei Erwachsenen zu bewerten.

Der Vagusnerv verbindet das Gehirn mit vielen Organen und Systemen im Körper und spielt eine Rolle bei der Regulierung von Stress und emotionalen Reaktionen. Das gammaCore-Gerät ist ein handgehaltenes, wiederaufladbares medizinisches Gerät, das über die Haut an der Seite des Halses eine sanfte elektrische Stimulation des Vagusnervs abgibt. Durch die Stimulation dieses Nervs könnte das Gerät dazu beitragen, PTBS-Symptome zu reduzieren.

gammaCore ist von der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) für die Behandlung und Prävention von Migräne und Clusterkopfschmerzen zugelassen. Es ist noch nicht für die Behandlung von PTBS zugelassen. Diese Studie wird durchgeführt, um besser zu verstehen, ob diese Art der Stimulation zur Verbesserung von PTBS-Symptomen beitragen kann, und um ihre Sicherheit bei dieser Anwendung zu bewerten.

Die Hauptfragen, die diese Studie beantworten soll, sind:

  • Ist die nicht-invasive Vagusnerv-Stimulation für Menschen mit PTBS sicher, wenn sie regelmäßig zu Hause angewendet wird?
  • Verbessert die Behandlung mit dem gammaCore-Gerät die Schwere der PTBS-Symptome im Laufe der Zeit?

An dieser Studie werden etwa 40 Erwachsene mit PTBS an einer offenen Pilotstudie teilnehmen.

Die Teilnehmer werden zunächst eine 4-wöchige Basislinienphase absolvieren, in der ihre PTBS-Symptome überwacht werden. Dadurch können die Forscher die Symptome jedes Teilnehmers verstehen, bevor die Intervention beginnt.

Die Teilnehmer beginnen dann eine 12-wöchige Behandlungsphase mit dem gammaCore-Gerät zu Hause. Während dieser Zeit werden die Teilnehmer das Gerät gemäß den Anweisungen des Studienteams täglich für kurze Stimulationssitzungen an der Seite des Halses anwenden.

Die Teilnehmer nehmen an sechs Studienbesuchen teil, von denen einige remote und einige persönlich durchgeführt werden. Diese Besuche umfassen Screening, Schulungen zur Verwendung des Geräts und Nachuntersuchungen. Während der Studie werden die Teilnehmer Fragebögen und klinisch durchgeführte Bewertungen ausfüllen, die PTBS-Symptome und die Lebensqualität messen. Die Forscher werden die Teilnehmer auch auf Nebenwirkungen oder medizinische Probleme im Zusammenhang mit dem Gerät überwachen.

Durch die Sammlung von Informationen zu Symptomen, Sicherheit und Gerätenutzung wird diese Studie den Forschern helfen zu verstehen, ob die nicht-invasive Vagusnerv-Stimulation eine nützliche Behandlungsoption für Menschen mit PTBS werden könnte.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Sunnyvale, California, Vereinigte Staaten, 94087
        • Rekrutierung
        • Acacia Research Center
        • Unterermittler:
          • Noah DeGaetano, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Danielle DeSouza, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • PTBS-Diagnose gemäß dem strukturierten klinischen Interview für DSM-5 (SCID) für PTBS
  • CAPS-5-Score > oder = 40
  • Zwischen 18 und 70 Jahren alt
  • Hat PTBS-Symptome und nimmt entweder keine PTBS-Medikamente oder ist seit 3 Monaten stabil auf PTBS-Medikamenten.
  • Stimmt zu, die Einleitung oder Änderung von Art, Dosierung oder Häufigkeit aller prophylaktischen Medikamente für andere Indikationen als PTBS zu unterlassen, die nach Meinung des Klinikers die Studienziele beeinträchtigen könnten (z. B. Antidepressiva, Antikonvulsiva, Beta-Adrenozeptorblocker usw.)
  • Stimmt zu, nVNS wie angewiesen zu verwenden und alle Anforderungen der Studie einschließlich der Nachuntersuchungstermine einzuhalten
  • In der Lage, eine schriftliche Einwilligungserklärung zu geben
  • Muss vor, während und nach der Studie einen primären Kliniker (z. B. Psychiater, Therapeut, Psychologen, APRN, PA usw.) haben, der für die psychiatrische Betreuung verantwortlich ist

Ausschlusskriterien:

  • Psychiatrische oder kognitive Störung und/oder Verhaltensprobleme, die nach Meinung des Klinikers die Studie beeinträchtigen könnten, wie z. B. Symptome eines Suizid- oder Mordrisikos.
  • Hinweise auf eine schwerwiegende medizinische oder neurologische Erkrankung bei der körperlichen Untersuchung oder aufgrund von Laboruntersuchungen (Blutbild, Harnstoff, Kreatinin, Blutzucker, Elektrolyte, Leber- und Schilddrüsenfunktionstests, Urinanalyse und EKG), wie z. B. kardiovaskuläre, gastrointestinale, hepatische, renale, neurologische oder andere systemische Erkrankungen, die nach Meinung des Prüfers oder Industriepartners die Studie beeinträchtigen
  • Zervikale Vagotomie oder strukturelle Anomalie an der nVNS-Behandlungsstelle (z. B. Lymphadenopathie, frühere Operation, abnorme Anatomie)
  • Schmerzen an der nVNS-Behandlungsstelle (z. B. Dysästhesie, Neuralgie, Zervikalgie)
  • Derzeit mit einem elektrischen und/oder Neurostimulatorgerät implantiert (z. B. Herzschrittmacher oder Defibrillator, Vagusneurostimulator, Tiefenhirnstimulator, Rückenmarkstimulator, Knochenwachstumsstimulator, Cochleaimplantat, Sphenopalatin-Ganglion-Stimulator, Okzipitalnerv-Stimulator)
  • Schwanger oder denkt während des Studienzeitraums daran, schwanger zu werden, oder im gebärfähigen Alter und nicht bereit, eine anerkannte Form der Empfängnisverhütung zu verwenden
  • Gehört zu einer vulnerablen Bevölkerung oder hat einen Zustand, der seine oder ihre Fähigkeit zur Erteilung einer informierten Einwilligung, zur Einhaltung der Nachuntersuchungsanforderungen oder zur Selbstbeurteilung beeinträchtigt (z. B. obdachlos, entwicklungsbehindert, Gefangener)
  • Patienten mit einem Stellatumganglionblock (SGB)
  • Verwandter oder Angestellter des Prüfers oder der klinischen Studienstelle
  • Kürzliche (innerhalb von 4 Wochen) oder gleichzeitige Anwendung eines schnell wirkenden Antidepressivums (z. B. Ketamin, Esketamin, EKT) und/oder einer anderen nicht-invasiven Stimulationstherapie (z. B. TMS, transkranielle fokussierte Ultraschalltherapie)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Nicht-invasive Vagusnervstimulation-Arm
Die Teilnehmer erhalten eine Behandlung mit dem nicht-invasiven Vagusnerv-Stimulationsgerät gammaCore (nVNS) für Symptome im Zusammenhang mit PTBS. Nach einer 4-wöchigen Baseline-Periode ohne Behandlung beginnen die Teilnehmer eine 12-wöchige Heimbehandlungsphase, in der sie das nVNS-Gerät zweimal täglich gemäß Anleitung selbst an der Seite des Halses anwenden. Jede Stimulation dauert etwa 2 Minuten. Die Teilnehmer absolvieren während der gesamten Studie Studienbesuche und Symptombewertungen, und die Sicherheit wird durch die Aufzeichnung unerwünschter Ereignisse überwacht.
Gerät: nicht-invasive Vagusnervstimulation
Das gammaCore-Gerät (electroCore, Inc. Rockaway, NJ) ist ein handgehaltenes Gerät, das direkt am Hals, medial des Musculus sternocleidomastoideus, angewendet wird, wo der Nervus vagus durch die Karotisscheide zum Gehirn verläuft. gammaCore ist für die Anwendung bei Patienten mit therapieresistentem Clusterkopfschmerz, episodischer Migräne, chronischer Migräne, paroxysmaler Hemicrania und Hemicrania continua zugelassen.
Andere Namen:
  • Vagus-Nerv-Stimulation
  • Gammacore

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ernste unerwünschte Ereignisse (SAEs)
Zeitfenster: Während des 12-wöchigen Behandlungszeitraums
Das primäre Sicherheitsmaß für diese Studie ist die Inzidenz und das Auftreten von schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SUE), die mit der nicht-invasiven Vagusnervstimulation (nVNS) unter Verwendung des gammaCore-Geräts in Verbindung stehen.
Während des 12-wöchigen Behandlungszeitraums
Klinisch administrierte PTBS-Skala (CAPS-5)
Zeitfenster: Von Baseline bis 12 Wochen nach der Behandlung
Das primäre Wirksamkeitsergebnis ist die Veränderung des Gesamtwerts der Kliniker-administrierten PTSD-Skala (CAPS-5) (ein halbstrukturiertes klinisches Interview).
Von Baseline bis 12 Wochen nach der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Posttraumatische Belastungsstörung Checkliste für DSM-5
Zeitfenster: Von der Screening-Untersuchung bis zum Behandlungsende nach 12 Wochen
Die Posttraumatische Belastungsstörung (PTBS) Checkliste für DSM-5 (PCL-5) ist ein 20-Item Selbstauskunftsfragebogen, der Symptome von PTBS über den vergangenen Monat misst. Die Punktwerte reichen von 0 bis 80, wobei höhere Werte auf eine größere Schwere der PTBS-Symptome hinweisen.
Von der Screening-Untersuchung bis zum Behandlungsende nach 12 Wochen
Klinische Gesamteindruck-Verbesserungsskala
Zeitfenster: Von der Screening-Phase bis zum Ende der Behandlung nach 12 Wochen
Die CGI-I-Skala (Clinician Global Impressions – Improvement) ist eine von Klinikern bewertete Einzelpunkt-Messung, die die Veränderung des klinischen Zustands eines Patienten im Vergleich zum Ausgangswert bewertet. Die Bewertungen reichen von 1 („sehr viel besser“) bis 7 („sehr viel schlechter“), wobei niedrigere Bewertungen eine größere Verbesserung anzeigen.
Von der Screening-Phase bis zum Ende der Behandlung nach 12 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System Global Health-10
Zeitfenster: Von der Screening-Untersuchung bis zum Ende der Behandlung nach 12 Wochen
Das Patient-Reported Outcomes Measurement Information System Global Health-10 (PROMIS GH-10) ist ein 10-Item-Patientenberichtsinstrument, das die allgemeine körperliche, geistige und soziale Gesundheit bewertet. Die Items werden auf 5-Punkte-Skalen bewertet und kombiniert, um Global Physical Health- und Global Mental Health-Scores zu generieren. Höhere Scores weisen auf eine bessere allgemeine Gesundheit und Wohlbefinden hin.
Von der Screening-Untersuchung bis zum Ende der Behandlung nach 12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Acacia Clinics

Mitarbeiter

ElectroCore INC
Vagus Nerve Society

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. März 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Januar 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. März 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. April 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. April 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. April 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PTSD-US-01

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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