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Stimulation non invasive du nerf vague (nVNS) pour le trouble de stress post-traumatique (TSPT)

22 avril 2026 mis à jour par: Acacia Clinics

Stimulation Non Invasive du Nerf Vague (nVNS) pour le Traitement Adjuvant des Symptômes Associés au Trouble de Stress Post-Traumatique (TSPT)

L'objectif de cet essai clinique est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité du dispositif gammaCore de stimulation non invasive du nerf vague (nVNS) en tant que traitement complémentaire des symptômes du trouble de stress post-traumatique (TSPT) chez les adultes.

Le nerf vague relie le cerveau à de nombreux organes et systèmes du corps et joue un rôle dans la régulation du stress et des réponses émotionnelles. Le dispositif gammaCore est un appareil médical portatif et rechargeable qui délivre une stimulation électrique douce au nerf vague à travers la peau sur le côté du cou. En stimulant ce nerf, l'appareil peut aider à réduire les symptômes du TSPT.

gammaCore est approuvé par la Food and Drug Administration (FDA) américaine pour le traitement et la prévention de la migraine et de l'algie vasculaire de la face. Il n'a pas encore été approuvé pour le traitement du TSPT. Cette étude est menée pour mieux comprendre si ce type de stimulation peut aider à améliorer les symptômes du TSPT et pour évaluer son innocuité lorsqu'il est utilisé à cette fin.

Les principales questions auxquelles cette étude vise à répondre sont :

  • La stimulation non invasive du nerf vague est-elle sûre pour les personnes atteintes de TSPT lorsqu'elle est utilisée régulièrement à domicile ?
  • Le traitement avec le dispositif gammaCore améliore-t-il la sévérité des symptômes du TSPT au fil du temps ?

Dans cette étude, environ 40 adultes atteints de TSPT participeront à une étude pilote en ouvert.

Les participants commenceront par une période de référence de 4 semaines pendant laquelle leurs symptômes de TSPT sont surveillés. Cela permet aux chercheurs de comprendre les symptômes de chaque participant avant de commencer l'intervention.

Les participants commenceront ensuite une période de traitement de 12 semaines en utilisant le dispositif gammaCore à domicile. Pendant ce temps, les participants appliqueront l'appareil sur le côté du cou pour de courtes séances de stimulation chaque jour, selon les instructions de l'équipe de l'étude.

Les participants assisteront à six visites d'étude, certaines menées à distance et d'autres en personne. Ces visites comprennent le dépistage, la formation sur l'utilisation de l'appareil et les évaluations de suivi. Pendant l'étude, les participants rempliront des questionnaires et subiront des évaluations administrées par un clinicien qui mesurent les symptômes du TSPT et la qualité de vie. Les chercheurs surveilleront également les participants pour tout effet secondaire ou problème médical lié à l'appareil.

En recueillant des informations sur les symptômes, l'innocuité et l'utilisation de l'appareil, cette étude aidera les chercheurs à comprendre si la stimulation non invasive du nerf vague pourrait devenir une option de traitement utile pour les personnes vivant avec un TSPT.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

40

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Sunnyvale, California, États-Unis, 94087
        • Recrutement
        • Acacia Research Center
        • Sous-enquêteur:
          • Noah DeGaetano, MD
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Danielle DeSouza, PhD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • Diagnostic de TSPT déterminé par l'entretien clinique structuré pour le DSM-5 (SCID) pour le TSPT
  • Score CAPS-5 > ou = 40
  • Âgé de 18 à 70 ans
  • Présente des symptômes de TSPT et soit ne prend pas de médicaments pour le TSPT, soit est stable sous médicaments pour le TSPT depuis 3 mois.
  • Accepte de s'abstenir d'initier ou de modifier le type, la posologie ou la fréquence de tout médicament prophylactique pour des indications autres que le TSPT qui, de l'avis du clinicien, pourraient interférer avec les objectifs de l'étude (par exemple, antidépresseurs, anticonvulsivants, bêta-bloquants, etc.)
  • Accepte d'utiliser la nVNS comme indiqué et de respecter toutes les exigences de l'étude, y compris les exigences de la visite de suivi
  • Capable de fournir un consentement éclairé écrit
  • Doit avoir un clinicien principal (par exemple, psychiatre, thérapeute, psychologue, APRN, PA, etc.) responsable des soins psychiatriques avant, pendant et après l'essai

Critères d'exclusion :

  • Trouble psychiatrique ou cognitif et/ou problèmes comportementaux qui, de l'avis du clinicien, pourraient interférer avec l'étude, tels que des symptômes de risque suicidaire ou homicidaire.
  • Évidence d'une maladie médicale ou neurologique majeure à l'examen physique ou à la suite d'études de laboratoire (NFS, urée, créatinine, glycémie, électrolytes, tests de fonction hépatique et thyroïdienne, analyse d'urine et ECG), telle qu'une maladie cardiovasculaire, gastro-intestinale, hépatique, rénale, neurologique ou autre maladie systémique ; qui, de l'avis de l'investigateur ou du partenaire industriel, interfère avec l'étude
  • Vagotomie cervicale ou anomalie structurelle au site de traitement nVNS (par exemple, lymphadénopathie, chirurgie antérieure, anatomie anormale)
  • Douleur au site de traitement nVNS (par exemple, dysesthésie, névralgie, cervicalgie)
  • Actuellement implanté avec un dispositif électrique et/ou neurostimulateur (par exemple, stimulateur cardiaque ou défibrillateur, neurostimulateur vagal, stimulateur cérébral profond, stimulateur spinal, stimulateur de croissance osseuse, implant cochléaire, stimulateur du ganglion sphénopalatin, stimulateur du nerf occipital)
  • Enceinte ou envisageant de le devenir pendant la période de l'étude, ou en âge de procréer et refusant d'utiliser une forme de contraception acceptée
  • Appartient à une population vulnérable ou présente toute condition telle que sa capacité à fournir un consentement éclairé, à respecter les exigences de suivi ou à fournir des auto-évaluations est compromise (par exemple, sans-abri, handicapé du développement, prisonnier)
  • Patients ayant subi un bloc du ganglion stellaire (BGS)
  • Parent ou employé de l'investigateur ou du site d'étude clinique
  • Utilisation récente (dans les 4 semaines) ou concomitante d'un agent antidépresseur à action rapide (par exemple, kétamine, esketamine, ECT) et/ou d'une autre thérapie de stimulation non invasive (par exemple, TMS, ultrasons focalisés transcrâniens)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras de Stimulation Non Invasive du Nerf Vague
Les participants recevront un traitement avec le dispositif gammaCore de stimulation non invasive du nerf vague (nVNS) pour les symptômes associés au TSPT. Après une période de base de 4 semaines sans traitement, les participants commenceront une période de traitement à domicile de 12 semaines pendant laquelle ils s'administreront eux-mêmes la nVNS sur le côté du cou à l'aide du dispositif gammaCore portable deux fois par jour, comme indiqué. Chaque stimulation dure environ 2 minutes. Les participants effectueront des visites d'étude et des évaluations des symptômes tout au long de l'étude, et la sécurité sera surveillée en enregistrant les événements indésirables.
Dispositif: stimulation non invasive du nerf vague
L'appareil gammaCore (electroCore, Inc. Rockaway, NJ) est un dispositif portatif appliqué directement sur le cou, juste médialement au muscle sternocléidomastoïdien, où le nerf vague chemine le long de la gaine carotidienne vers le cerveau. gammaCore a été autorisé pour une utilisation chez les patients souffrant de céphalée en grappes réfractaire, de migraine épisodique, de migraine chronique, d'hémicrânie paroxystique et d'hémicrânie continue.
Autres noms:
  • Stimulation du nerf vague
  • Gammacore

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Événements indésirables graves (EIG)
Délai: Pendant la période de traitement de 12 semaines
La principale mesure de sécurité de cette étude est l'incidence et l'occurrence d'événements indésirables graves (EIG) liés au traitement par stimulation non invasive du nerf vague (nVNS) utilisant l'appareil gammaCore.
Pendant la période de traitement de 12 semaines
Échelle de stress post-traumatique administrée par le clinicien (CAPS-5)
Délai: De la base de référence jusqu'à 12 semaines après le traitement
Le critère d’évaluation principal d’efficacité est la variation du score total de l’échelle d’évaluation du trouble de stress post-traumatique administrée par le clinicien (CAPS-5) (un entretien clinique semi-structuré).
De la base de référence jusqu'à 12 semaines après le traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Liste de contrôle du trouble de stress post-traumatique pour le DSM-5
Délai: Du dépistage jusqu'à la fin du traitement à 12 semaines
La liste de contrôle du trouble de stress post-traumatique (TSPT) pour le DSM-5 (PCL-5) est un questionnaire d'auto-évaluation de 20 items qui mesure les symptômes du TSPT au cours du mois écoulé. Les scores vont de 0 à 80, les scores plus élevés indiquant une plus grande sévérité des symptômes du TSPT.
Du dépistage jusqu'à la fin du traitement à 12 semaines
Échelle d'amélioration des impressions cliniques globales
Délai: Du dépistage à la fin du traitement à 12 semaines
L'échelle d'impression clinique globale - amélioration (CGI-I) est une mesure à un seul item, évaluée par un clinicien, qui évalue l'évolution de l'état clinique d'un patient par rapport à l'état de référence. Les scores vont de 1 ("Très amélioré") à 7 ("Très aggravé"), les scores les plus bas indiquant une amélioration plus importante.
Du dépistage à la fin du traitement à 12 semaines

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Système de mesure des résultats rapportés par les patients - Santé globale 10
Délai: Du dépistage jusqu'à la fin du traitement à 12 semaines
Le Patient-Reported Outcomes Measurement Information System Global Health-10 (PROMIS GH-10) est une mesure déclarée par le patient de 10 items qui évalue la santé globale physique, mentale et sociale. Les items sont notés sur des échelles à 5 points et combinés pour générer les scores de Santé Physique Globale et de Santé Mentale Globale. Des scores plus élevés indiquent une meilleure santé et un meilleur bien-être global.
Du dépistage jusqu'à la fin du traitement à 12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Acacia Clinics

Collaborateurs

ElectroCore INC
Vagus Nerve Society

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

2 mars 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 janvier 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 mars 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 avril 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 avril 2026

Première publication (Réel)

13 avril 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 avril 2026

Dernière vérification

1 avril 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PTSD-US-01

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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