Ikke-invasiv vagusnervestimulering (nVNS) for posttraumatisk stresslidelse (PTSD)
Ikke-invasiv vagusnervestimulering (nVNS) for behandling av symptomer knyttet til posttraumatisk stresslidelse (PTSD)
Målet med denne kliniske studien er å evaluere sikkerheten og effektiviteten til gammaCore-enheten for ikke-invasiv vagusnervestimulering (nVNS) som en tilleggsbehandling for symptomer på posttraumatisk stresslidelse (PTSD) hos voksne.
Vagusnerven forbinder hjernen med mange organer og systemer i kroppen og spiller en rolle i regulering av stress og emosjonelle responser. gammaCore-enheten er en håndholdt, oppladbar medisinsk enhet som gir mild elektrisk stimulering til vagusnerven gjennom huden på siden av halsen. Ved å stimulere denne nerven, kan enheten bidra til å redusere PTSD-symptomer.
gammaCore er godkjent av det amerikanske mat- og legemiddelverket (FDA) for behandling og forebygging av migrene og cluster-hodepine. Den er ennå ikke godkjent for behandling av PTSD. Denne studien gjennomføres for bedre å forstå om denne typen stimulering kan bidra til å forbedre PTSD-symptomer og for å evaluere sikkerheten ved bruk til dette formålet.
Hovedspørsmålene denne studien tar sikte på å besvare er:
- Er ikke-invasiv vagusnervestimulering trygt for personer med PTSD ved regelmessig bruk hjemme?
- Forbedrer behandling med gammaCore-enheten PTSD-symptom alvorlighet over tid?
I denne studien vil omtrent 40 voksne med PTSD delta i en pilotstudie med åpen merking.
Deltakerne vil først fullføre en 4-ukers baselineperiode der deres PTSD-symptomer overvåkes. Dette lar forskerne forstå hver deltakers symptomer før intervensjonen starter.
Deltakerne vil deretter starte en 12-ukers behandlingsperiode ved å bruke gammaCore-enheten hjemme. I løpet av denne tiden vil deltakerne bruke enheten på siden av halsen for korte stimuleringsøkter hver dag som instruert av studieteamet.
Deltakerne vil delta på seks studiebesøk, noen gjennomført eksternt og noen personlig. Disse besøkene inkluderer screening, opplæring i hvordan enheten brukes, og oppfølgingsvurderinger. Under studien vil deltakerne fylle ut spørreskjemaer og klinikeradministrerte vurderinger som måler PTSD-symptomer og livskvalitet. Forskere vil også overvåke deltakerne for eventuelle bivirkninger eller medisinske problemer relatert til enheten.
Ved å samle informasjon om symptomer, sikkerhet og enhetsbruk, vil denne studien hjelpe forskere med å forstå om ikke-invasiv vagusnervestimulering kan bli et nyttig behandlingsalternativ for personer som lever med PTSD.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
California
-
Sunnyvale, California, Forente stater, 94087
- Rekruttering
- Acacia Research Center
-
Underetterforsker:
- Noah DeGaetano, MD
-
Ta kontakt med:
- Clinical Research Coordinator
- Telefonnummer: 650-993-9397
- E-post: research@acaciaclinics.com
-
Ta kontakt med:
- Vivian Hoang
- Telefonnummer: 650-263-9010
- E-post: vhoang@acaciaclinics.com
-
Hovedetterforsker:
- Danielle DeSouza, PhD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- PTSD-diagnose fastsatt gjennom Strukturert klinisk intervju for DSM-5 (SCID) intervju for PTSD
- CAPS-5 score > eller = 40
- Mellom 18 og 70 år
- Har PTSD-symptomer og tar enten ikke PTSD-medisiner eller har vært stabil på PTSD-medisiner i 3 måneder
- Samtykker til å avstå fra å starte eller endre type, dose eller hyppighet av profylaktiske medisiner for andre indikasjoner enn PTSD som, etter klinikerens vurdering, kan forstyrre studieformålet (f.eks. antidepressiva, antikonvulsiva, beta-adrenerge blokkere, etc.)
- Samtykker til å bruke nVNS som instruert og følge alle studiekrav inkludert oppfølgingsbesøkskrav
- I stand til å gi skriftlig informert samtykke
- Må ha en primærkliniker (f.eks. psykiater, terapeut, psykolog, APRN, PA, etc.) ansvarlig for psykiatrisk behandling før, under og etter studien
Eksklusjonskriterier:
- Psykiatrisk eller kognitiv lidelse og/eller atferdsproblemer som, etter klinikerens vurdering, kan forstyrre studien, som for eksempel symptomer på selvmords- eller drapstrussel
- Indikasjon på alvorlig medisinsk eller nevrologisk sykdom ved fysisk undersøkelse eller som resultat av laboratorieundersøkelser (CBC, BUN, kreatinin, blodsukker, elektrolytter, lever- og skjoldbruskkjertelfunksjonstester, urinanalyse og EKG), som kardiovaskulær, gastrointestinal, hepatisk, renal, nevrologisk eller annen systemisk sykdom; som etter forskerens eller industripartnerens vurdering forstyrrer studien
- Cervikal vagotomi eller strukturell abnormitet på nVNS-behandlingsstedet (f.eks. lymfadenopati, tidligere kirurgi, unormal anatomi)
- Smerte på nVNS-behandlingsstedet (f.eks. dysestesi, nevralgi, cervicalgi)
- Har for tiden implantert elektrisk og/eller nevrostimulator (f.eks. hjertestimulator eller defibrillator, vagal nevrostimulator, dyp hjerne-stimulator, ryggstimulator, beinvekststimulator, cochleærimplantat, sphenopalatine ganglion-stimulator, occipital nerve-stimulator)
- Gravid eller planlegger å bli gravid i studieperioden, eller i fruktbar alder og uvillig til å bruke akseptert prevensjonsmetode
- Tilhører en sårbar befolkning eller har en tilstand som reduserer evnen til å gi informert samtykke, følge oppfølgingskrav eller gi selvrapporter (f.eks. hjemløs, utviklingshemmet, fange)
- Pasienter med stellate ganglion blokkade (SGB)
- Pårørende eller ansatt av forskeren eller kliniske studiestedet
- Nylig (innen 4 uker) eller samtidig bruk av hurtigvirkende antidepressiva (f.eks. ketamin, esketamin, ECT) og/eller annen ikke-invasiv stimuleringsterapi (f.eks. TMS, transkraniell fokusert ultralyd)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Ikke-invasiv vagusnervestimuleringsarm
Deltakerne vil få behandling med gammaCore ikke-invasiv vagusnervestimulerings (nVNS)-enhet for symptomer knyttet til PTSD.
Etter en 4-ukers baselineperiode uten behandling, vil deltakerne starte en 12-ukers hjemmebehandlingsperiode der de selv vil administrere nVNS på siden av halsen ved hjelp av den håndholdte gammaCore-enheten to ganger daglig, som instruert.
Hver stimulering varer omtrent 2 minutter.
Deltakerne vil gjennomføre studiebesøk og symptomvurderinger gjennom hele studien, og sikkerheten vil bli overvåket ved å registrere bivirkninger.
|
gammaCore-enheten (electroCore, Inc.
Rockaway, NJ) er en håndholdt enhet som plasseres direkte på nakken like medialt for musculus sternocleidomastoideus, der nervus vagus går gjennom karotidesskjedet på vei til hjernen.
gammaCore er godkjent for bruk hos pasienter med intraktebel klasehodepine, episodisk migrene, kronisk migrene, paroksysmal hemikrani og hemikrania continua.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Alvorlige bivirkninger (SAE-er)
Tidsramme: Under 12-ukers behandlingsperioden
|
Den primære sikkerhetsmålingen for denne studien er forekomsten og hyppigheten av alvorlige bivirkninger (SAE) knyttet til ikke-invasiv vagusnervestimulering (nVNS) med gammaCore-enheten.
|
Under 12-ukers behandlingsperioden
|
|
Klinikeradministrert PTSD-skala (CAPS-5)
Tidsramme: Fra baseline til 12 uker etter behandling
|
Den primære effektutfallsmålet er endringen i total Clinician-Administered PTSD Scale (CAPS-5) score (et semi-strukturert klinisk intervju).
|
Fra baseline til 12 uker etter behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sjekkliste for posttraumatisk stresslidelse for DSM-5
Tidsramme: Fra screening til slutten av behandlingen etter 12 uker
|
Posttraumatisk stresslidelse (PTSD) Checklist for DSM-5 (PCL-5) er et selvrapporteringsspørreskjema med 20 elementer som måler symptomer på PTSD de siste måneden.
Skårene varierer fra 0 til 80, hvor høyere skår indikerer større alvorlighetsgrad av PTSD-symptomer.
|
Fra screening til slutten av behandlingen etter 12 uker
|
|
Klinikers globale inntrykk – forbedringsskala
Tidsramme: Fra screening til behandlingens slutt etter 12 uker
|
The Clinician Global Impressions- Improvement (CGI-I) skalaen er en kliniker-vurdert, enkeltpunkts måling som vurderer endring i en pasients kliniske tilstand i forhold til utgangspunktet.
Poengsummene varierer fra 1 ("Svært mye bedret") til 7 ("Svært mye verre"), der lavere poengsummer indikerer større forbedring.
|
Fra screening til behandlingens slutt etter 12 uker
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System Global Health-10
Tidsramme: Fra screening til behandlingsslutt etter 12 uker
|
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System Global Health-10 (PROMIS GH-10) er en 10-spørsmål pasientrapportert målemetode som vurderer generell fysisk, psykisk og sosial helse.
Spørsmålene poengsettes på 5-punkts skalaer og kombineres for å generere Global Physical Health- og Global Mental Health-poengsummer.
Høyere poengsummer indikerer bedre generell helse og velvære.
|
Fra screening til behandlingsslutt etter 12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PTSD-US-01
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .