비침습성 미주신경 자극(nVNS) 외상 후 스트레스 장애(PTSD) 치료
외상 후 스트레스 장애(PTSD)와 관련된 증상의 보조 치료를 위한 비침습적 미주신경 자극(nVNS)
이 임상 시험의 목표는 외상 후 스트레스 장애(PTSD) 증상을 가진 성인을 대상으로 감마코어 비침습성 미주신경 자극(nVNS) 장치를 추가 치료로 사용할 때의 안전성과 효과를 평가하는 것입니다.
미주신경은 뇌와 신체의 많은 장기 및 시스템을 연결하며 스트레스와 정서적 반응을 조절하는 역할을 합니다. 감마코어 장치는 휴대 가능하며 재충전이 가능한 의료 기기로, 목 옆쪽 피부를 통해 미주신경에 부드러운 전기 자극을 전달합니다. 이 신경을 자극함으로써, 장치는 PTSD 증상을 줄이는 데 도움이 될 수 있습니다.
감마코어는 편두통과 군발성 두통의 치료 및 예방을 위해 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받았습니다. 아직 PTSD 치료를 위해 승인되지는 않았습니다. 이 연구는 이러한 유형의 자극이 PTSD 증상 개선에 도움이 될 수 있는지 더 잘 이해하고, 이 목적으로 사용될 때의 안전성을 평가하기 위해 수행되고 있습니다.
이 연구가 답하고자 하는 주요 질문은 다음과 같습니다:
- 비침습성 미주신경 자극이 PTSD 환자가 집에서 정기적으로 사용할 때 안전한가요?
- 감마코어 장치 치료가 시간이 지남에 따라 PTSD 증상 심각도를 개선하나요?
이 연구에서는 약 40명의 PTSD 성인이 오픈라벨 파일럿 연구에 참여할 것입니다.
참가자는 먼저 4주간의 기준 기간을 완료하며, 이 기간 동안 PTSD 증상이 모니터링됩니다. 이는 연구자가 중재를 시작하기 전에 각 참가자의 증상을 이해할 수 있도록 합니다.
그런 다음 참가자는 집에서 감마코어 장치를 사용하여 12주간의 치료 기간을 시작할 것입니다. 이 기간 동안 참가자는 연구팀의 지시에 따라 매일 짧은 자극 세션 동안 장치를 목 옆쪽에 적용할 것입니다.
참가자는 6번의 연구 방문에 참석하며, 일부는 원격으로, 일부는 대면으로 진행됩니다. 이 방문에는 선별, 장치 사용 방법 교육 및 추적 평가가 포함됩니다. 연구 중에 참가자는 PTSD 증상과 삶의 질을 측정하는 설문지와 임상의가 시행하는 평가를 완료할 것입니다. 연구자는 또한 참가자가 장치와 관련된 부작용이나 의학적 문제를 모니터링할 것입니다.
증상, 안전성 및 장치 사용에 대한 정보를 수집함으로써, 이 연구는 연구자가 비침습성 미주신경 자극이 PTSD를 앓고 있는 사람들에게 유용한 치료 옵션이 될 수 있는지 이해하는 데 도움이 될 것입니다.
연구 개요
상태
정황
개입 / 치료
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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-
California
-
Sunnyvale, California, 미국, 94087
- 모병
- Acacia Research Center
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부수사관:
- Noah DeGaetano, MD
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연락하다:
- Clinical Research Coordinator
- 전화번호: 650-993-9397
- 이메일: research@acaciaclinics.com
-
연락하다:
- Vivian Hoang
- 전화번호: 650-263-9010
- 이메일: vhoang@acaciaclinics.com
-
수석 연구원:
- Danielle DeSouza, PhD
-
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- DSM-5 구조화 임상 면담(SCID) PTSD 면담으로 확인된 PTSD 진단
- CAPS-5 점수 > 또는 = 40
- 18세에서 70세 사이
- PTSD 증상이 있으며, PTSD 약물을 복용하지 않거나 3개월 동안 PTSD 약물 복용이 안정된 상태
- 임상 의사의 판단에 따라 연구 목표에 방해가 될 수 있는 PTSD 이외의 적응증에 대한 예방적 약물의 종류, 용량 또는 빈도를 시작하거나 변경하지 않기로 동의함 (예: 항우울제, 항경련제, 베타 차단제 등)
- 지시에 따라 nVNS를 사용하고 추적 방문 요건을 포함한 연구의 모든 요구 사항을 따르기로 동의함
- 서면 동의서를 작성할 수 있음
- 시험 전, 중, 후에 정신과 치료를 담당할 주치의(예: 정신과 의사, 치료사, 심리학자, APRN, PA 등)가 있어야 함
제외 기준:
- 임상 의사의 판단에 따라 연구에 방해가 될 수 있는 정신과적 또는 인지 장애 및/또는 행동 문제 (예: 자살 또는 살인 위험 증상)
- 신체 검사 또는 검사실 검사 결과(전혈구계산, BUN, 크레아티닌, 혈당, 전해질, 간 및 갑상선 기능 검사, 요분석, 심전도)에서 주요 의학적 또는 신경학적 질환의 증거가 있음 (예: 심혈관, 위장관, 간, 신장, 신경계 또는 기타 전신 질환); 연구자의 판단이나 산업 파트너에 따라 연구에 방해가 됨
- 경부 미주신경 절제술 또는 nVNS 치료 부위의 구조적 이상 (예: 림프절병증, 이전 수술, 비정상 해부학)
- nVNS 치료 부위의 통증 (예: 감각이상, 신경통, 경부통)
- 현재 전기 및/또는 신경 자극 장치가 이식됨 (예: 심장 박동 조율기 또는 제세동기, 미주신경 자극기, 심부 뇌 자극기, 척수 자극기, 골 성장 자극기, 인공 와우, 접형구개신경절 자극기, 후두신경 자극기)
- 연구 기간 동안 임신 중이거나 임신 계획이 있음, 또는 가임기 여성이 허용된 피임 방법을 사용하지 않으려 함
- 취약 계층에 속하거나 동의서 제공, 추적 요건 준수, 또는 자기 평가 제공 능력이 손상된 상태임 (예: 노숙자, 발달 장애인, 수감자)
- 성상신경절 차단술(SGB)을 받은 환자
- 연구자 또는 임상 연구 현장의 직원이나 친척
- 최근(4주 이내) 또는 동시에 속효성 항우울제(예: 케타민, 에스케타민, 전기경련요법) 및/또는 기타 비침습적 자극 치료(예: 경두개 자기 자극, 경두개 초음파 집속 치료)를 사용함
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 비침습적 미주신경 자극 그룹
참가자는 PTSD와 관련된 증상에 대해 gammaCore 비침습적 미주신경 자극(nVNS) 장치로 치료를 받게 됩니다.
4주간의 무치료 기저 기간 후, 참가자는 12주간의 가정 치료 기간을 시작하게 되며, 이 기간 동안 지시에 따라 하루에 두 번 handheld gammaCore 장치를 사용하여 목 옆 부분에 nVNS를 자가 투여하게 됩니다.
각 자극은 약 2분간 지속됩니다.
참가자는 연구 기간 동안 연구 방문 및 증상 평가를 완료하게 되며, 부작용을 기록함으로써 안전성이 모니터링됩니다.
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gammaCore 장치(electroCore, Inc.
Rockaway, NJ)는 목에 직접 적용되는 휴대용 장치로, 흉쇄유돌근의 안쪽 바로 옆에 위치하며, 이곳에서 미주신경이 경동맥초를 따라 뇌로 향하는 경로를 따라 이동합니다.
gammaCore는 난치성 군발두통, 발작성 편두통, 만성 편두통, 발작성 편측두통 및 지속성 편측두통 환자에서 사용이 승인되었습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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심각한 이상사례(SAEs)
기간: 12주 치료 기간 동안
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이 연구의 주요 안전성 평가 항목은 gammaCore 장치를 사용한 비침습성 미주신경 자극(nVNS) 치료와 관련된 중대한 이상사례(SAEs)의 발생률 및 발생 빈도입니다.
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12주 치료 기간 동안
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임상의용 외상 후 스트레스 장애 척도 (CAPS-5)
기간: 기저선부터 치료 후 12주까지
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주요 효능 평가 결과는 총 임상의가 시행하는 PTSD 척도(CAPS-5) 점수의 변화입니다(반구조화된 임상 면담).
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기저선부터 치료 후 12주까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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DSM-5용 외상 후 스트레스 장애 체크리스트
기간: 12주 치료 종료 시점까지의 스크리닝부터
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외상 후 스트레스 장애(PTSD) DSM-5 체크리스트(PCL-5)는 지난 한 달 동안의 PTSD 증상을 측정하는 20문항의 자가 보고 설문지입니다.
점수 범위는 0에서 80까지이며, 점수가 높을수록 PTSD 증상의 심각도가 더 높음을 나타냅니다. |
12주 치료 종료 시점까지의 스크리닝부터
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임상의 전반적 인상- 개선 척도
기간: 12주 치료 종료 시점까지의 선별 과정
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Clinician Global Impressions- Improvement(CGI-I) 척도는 환자의 임상 상태 변화를 기준선과 비교하여 평가하는 임상의가 평가하는 단일 항목 측정 도구입니다.
점수는 1("매우 많이 개선됨")에서 7("매우 많이 악화됨")까지 범위를 가지며, 낮은 점수는 더 큰 개선을 나타냅니다.
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12주 치료 종료 시점까지의 선별 과정
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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환자 보고 결과 측정 정보 시스템 글로벌 헬스-10
기간: 스크리닝부터 12주 치료 종료까지
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환자 보고 결과 측정 정보 시스템 전반적 건강-10(PROMIS GH-10)은 전반적인 신체적, 정신적, 사회적 건강을 평가하는 10개 항목으로 구성된 환자 보고 측정 도구입니다.
항목은 5점 척도로 채점되며, 전반적 신체 건강 점수와 전반적 정신 건강 점수를 생성하기 위해 결합됩니다.
높은 점수는 더 나은 전반적 건강과 웰빙을 나타냅니다.
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스크리닝부터 12주 치료 종료까지
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공동 작업자 및 조사자
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키워드
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기타 연구 ID 번호
- PTSD-US-01
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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PTSD에 대한 임상 시험
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Imperial College Healthcare NHS TrustImperial College London모병
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VA Office of Research and DevelopmentSan Diego Veterans Healthcare System완전한
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University of Wisconsin, MadisonNational Institute of Mental Health (NIMH)완전한
비침습성 미주신경 자극에 대한 임상 시험
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University of Malaga아직 모집하지 않음스트레스 | 불명증 | 수면 장애