Estimulação Não Invasiva do Nervo Vago (nVNS) para Perturbação de Stress Pós-Traumático (PTSD)
Estimulação Não Invasiva do Nervo Vago (nVNS) para Tratamento Adjuvante dos Sintomas Associados ao Transtorno de Stress Pós-Traumático (PTSD)
O objetivo deste ensaio clínico é avaliar a segurança e eficácia do dispositivo gammaCore de estimulação não invasiva do nervo vago (nVNS) como tratamento adicional para os sintomas de perturbação de stresse pós-traumático (PTSD) em adultos.
O nervo vago liga o cérebro a muitos órgãos e sistemas do corpo e desempenha um papel na regulação do stresse e das respostas emocionais. O dispositivo gammaCore é um dispositivo médico portátil e recarregável que administra uma estimulação elétrica suave ao nervo vago através da pele do lado do pescoço. Ao estimular este nervo, o dispositivo pode ajudar a reduzir os sintomas de PTSD.
O gammaCore está autorizado pela Food and Drug Administration (FDA) dos Estados Unidos para o tratamento e prevenção de enxaqueca e cefaleias em salvas. Ainda não foi aprovado para o tratamento de PTSD. Este estudo está a ser realizado para compreender melhor se este tipo de estimulação pode ajudar a melhorar os sintomas de PTSD e para avaliar a sua segurança quando utilizado para este fim.
As principais questões que este estudo pretende responder são:
- A estimulação não invasiva do nervo vago é segura para pessoas com PTSD quando utilizada regularmente em casa?
- O tratamento com o dispositivo gammaCore melhora a gravidade dos sintomas de PTSD ao longo do tempo?
Neste estudo, aproximadamente 40 adultos com PTSD participarão num estudo piloto aberto.
Os participantes completarão primeiro um período de linha de base de 4 semanas, durante o qual os seus sintomas de PTSD são monitorizados. Isto permite que os investigadores compreendam os sintomas de cada participante antes de iniciar a intervenção.
Os participantes iniciarão depois um período de tratamento de 12 semanas utilizando o dispositivo gammaCore em casa. Durante este tempo, os participantes aplicarão o dispositivo ao lado do pescoço para breves sessões de estimulação diárias, conforme instruído pela equipa do estudo.
Os participantes realizarão seis visitas de estudo, algumas realizadas remotamente e outras presencialmente. Estas visitas incluem triagem, formação sobre como utilizar o dispositivo e avaliações de acompanhamento. Durante o estudo, os participantes preencherão questionários e avaliações administradas por clínicos que medem os sintomas de PTSD e a qualidade de vida. Os investigadores também monitorizarão os participantes quanto a quaisquer efeitos secundários ou problemas médicos relacionados com o dispositivo.
Ao recolher informações sobre sintomas, segurança e utilização do dispositivo, este estudo ajudará os investigadores a compreender se a estimulação não invasiva do nervo vago pode tornar-se uma opção de tratamento útil para pessoas que vivem com PTSD.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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California
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Sunnyvale, California, Estados Unidos, 94087
- Recrutamento
- Acacia Research Center
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Subinvestigador:
- Noah DeGaetano, MD
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Contato:
- Clinical Research Coordinator
- Número de telefone: 650-993-9397
- E-mail: research@acaciaclinics.com
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Contato:
- Vivian Hoang
- Número de telefone: 650-263-9010
- E-mail: vhoang@acaciaclinics.com
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Investigador principal:
- Danielle DeSouza, PhD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Diagnóstico de PTSD determinado pela entrevista Structured Clinical Interview for DSM-5 (SCID) para PTSD
- Pontuação CAPS-5 > ou = 40
- Idade entre 18 e 70 anos
- Apresenta sintomas de PTSD e ou não está a tomar medicação para PTSD ou está estável com medicação para PTSD há 3 meses.
- Concorda em abster-se de iniciar ou alterar o tipo, dosagem ou frequência de qualquer medicação profilática para indicações que não PTSD que, na opinião do clínico, possa interferir com os objetivos do estudo (por exemplo, antidepressivos, anticonvulsivantes, bloqueadores beta-adrenérgicos, etc.)
- Concorda em usar nVNS conforme instruído e cumprir todos os requisitos do estudo, incluindo os requisitos da Visita de Seguimento
- Capaz de fornecer consentimento informado por escrito
- Deve ter um clínico principal (por exemplo, psiquiatra, terapeuta, psicólogo, APRN, PA, etc.) responsável pelos cuidados psiquiátricos antes, durante e após o ensaio
Critérios de Exclusão:
- Perturbação psiquiátrica ou cognitiva e/ou problemas comportamentais que, na opinião do clínico, possam interferir com o estudo, tais como sintomas de risco suicida ou homicida.
- Evidência de uma doença médica ou neurológica grave no exame físico ou como resultado de estudos laboratoriais (hemograma completo, ureia, creatinina, glicémia, eletrólitos, testes de função hepática e tiroideia, análise de urina e eletrocardiograma), como doença cardiovascular, gastrointestinal, hepática, renal, neurológica ou outra doença sistémica; que, na opinião do investigador ou parceiro industrial, interfere com o estudo
- Vagotomia cervical ou anomalia estrutural no local de tratamento nVNS (por exemplo, linfadenopatia, cirurgia prévia, anatomia anormal)
- Dor no local de tratamento nVNS (por exemplo, disestesia, neuralgia, cervicalgia)
- Atualmente implantado com um dispositivo elétrico e/ou neuroestimulador (por exemplo, pacemaker cardíaco ou desfibrilhador, neuroestimulador vagal, estimulador cerebral profundo, estimulador espinhal, estimulador de crescimento ósseo, implante coclear, estimulador do gânglio esfenopalatino, estimulador do nervo occipital)
- Grávida ou a pensar engravidar durante o período do estudo, ou em idade fértil e não disposta a usar um método contracetivo aceite
- Pertence a uma população vulnerável ou tem alguma condição que comprometa a sua capacidade de fornecer consentimento informado, cumprir os requisitos de seguimento ou fornecer autoavaliações (por exemplo, sem-abrigo, com deficiência de desenvolvimento, prisioneiro)
- Pacientes com bloqueio do gânglio estrelado (SGB)
- Familiar ou funcionário do Investigador ou do local do estudo clínico
- Uso recente (dentro de 4 semanas) ou concomitante de um agente antidepressivo de ação rápida (por exemplo, cetamina, esketamina, ECT) e/ou outra terapia de estimulação não invasiva (por exemplo, TMS, ultrassom focal transcraniano)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Braço de Estimulação Não Invasiva do Nervo Vago
Os participantes receberão tratamento com o dispositivo de estimulação não invasiva do nervo vago (nVNS) gammaCore para sintomas associados a PTSD.
Após um período de linha de base de 4 semanas sem tratamento, os participantes iniciarão um período de tratamento domiciliar de 12 semanas durante o qual se auto-administrarão nVNS no lado do pescoço utilizando o dispositivo gammaCore portátil duas vezes por dia, conforme instruído.
Cada estimulação tem uma duração de aproximadamente 2 minutos.
Os participantes realizarão visitas de estudo e avaliações de sintomas ao longo do estudo, e a segurança será monitorizada através do registo de eventos adversos.
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O dispositivo gammaCore (electroCore, Inc.
Rockaway, NJ) é um dispositivo portátil que é aplicado diretamente no pescoço, imediatamente medial ao músculo esternocleidomastóideo, onde o nervo vago percorre através da bainha carotídea a caminho do cérebro.
O gammaCore foi autorizado para uso em pacientes com cefaleia em salvas intratável, enxaqueca episódica, enxaqueca crónica, hemicrânia paroxística e hemicrânia contínua.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Eventos Adversos Sérios (EAS)
Prazo: Durante o período de tratamento de 12 semanas
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A principal medida de segurança para este estudo é a incidência e ocorrência de Eventos Adversos Graves (EAGs) relacionados com o tratamento de estimulação não-invasiva do nervo vago (nVNS) utilizando o dispositivo gammaCore.
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Durante o período de tratamento de 12 semanas
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Escala de PTSD Administrada por Clínico (CAPS-5)
Prazo: Da linha de base até 12 semanas após o tratamento
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O resultado primário de eficácia é a alteração na pontuação total da Escala de PTSD Administrada por Clínicos (CAPS-5) (uma entrevista clínica semiestruturada).
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Da linha de base até 12 semanas após o tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Lista de Verificação para Perturbação de Stress Pós-Traumático do DSM-5
Prazo: Desde a triagem até ao final do tratamento às 12 semanas
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A Checklist de Perturbação de Stresse Pós-Traumático (PSPT) para o DSM-5 (PCL-5) é um questionário de autorrelato com 20 itens que mede os sintomas de PSPT durante o último mês.
As pontuações variam de 0 a 80, com pontuações mais altas a indicar maior gravidade dos sintomas de PSPT.
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Desde a triagem até ao final do tratamento às 12 semanas
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Escala de Melhoria das Impressões Globais do Clínico
Prazo: Desde o rastreamento até ao final do tratamento às 12 semanas
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A escala de Impressões Globais do Clínico - Melhoria (CGI-I) é uma medida de item único, avaliada pelo clínico, que avalia a mudança no estado clínico de um paciente em relação à linha de base.
As pontuações variam de 1 ("Muito melhorado") a 7 ("Muito pior"), sendo que pontuações mais baixas indicam maior melhoria. |
Desde o rastreamento até ao final do tratamento às 12 semanas
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Patient-Reported Outcomes Measurement Information System Global Health-10
Prazo: Desde a triagem até ao final do tratamento às 12 semanas
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O Patient-Reported Outcomes Measurement Information System Global Health-10 (PROMIS GH-10) é uma medida de 10 itens reportada pelo paciente que avalia a saúde física, mental e social geral.
Os itens são pontuados em escalas de 5 pontos e combinados para gerar pontuações de Saúde Física Global e Saúde Mental Global.
Pontuações mais altas indicam melhor saúde e bem-estar geral.
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Desde a triagem até ao final do tratamento às 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
- TEPT
- neuromodulação
- estimulação cerebral
- estimulação do nervo vago
- Não invasivo
- Transtorno de estresse pós-traumático
- VNS
- nVNS
- estimulação nervosa periférica
- núcleo gama
- estimulador do nervo vago
- estimulação não invasiva do nervo vago (nVNS)
- Tratamento adjuvante do transtorno de stresse pós-traumático
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PTSD-US-01
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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