Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Неинвазивная стимуляция блуждающего нерва (nVNS) при посттравматическом стрессовом расстройстве (ПТСР)

22 апреля 2026 г. обновлено: Acacia Clinics

Неинвазивная стимуляция блуждающего нерва (nVNS) в качестве дополнительного лечения симптомов, связанных с посттравматическим стрессовым расстройством (ПТСР)

Цель этого клинического исследования — оценить безопасность и эффективность устройства gammaCore для неинвазивной стимуляции блуждающего нерва (нСБН) в качестве дополнительного лечения симптомов посттравматического стрессового расстройства (ПТСР) у взрослых.

Блуждающий нерв соединяет мозг со многими органами и системами организма и играет роль в регуляции стресса и эмоциональных реакций. Устройство gammaCore — это портативное перезаряжаемое медицинское устройство, которое обеспечивает мягкую электрическую стимуляцию блуждающего нерва через кожу на боковой стороне шеи. Стимулируя этот нерв, устройство может помочь уменьшить симптомы ПТСР.

gammaCore одобрено Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) для лечения и профилактики мигрени и кластерной головной боли. Оно еще не одобрено для лечения ПТСР. Это исследование проводится, чтобы лучше понять, может ли этот тип стимуляции помочь улучшить симптомы ПТСР, и оценить его безопасность при использовании для этой цели.

Основные вопросы, на которые это исследование стремится ответить:

  • Безопасна ли неинвазивная стимуляция блуждающего нерва для людей с ПТСР при регулярном использовании в домашних условиях?
  • Улучшает ли лечение с помощью устройства gammaCore тяжесть симптомов ПТСР со временем?

В этом исследовании примут участие примерно 40 взрослых с ПТСР в открытом пилотном исследовании.

Участники сначала пройдут 4-недельный базовый период, в течение которого будут отслеживаться их симптомы ПТСР. Это позволяет исследователям понять симптомы каждого участника до начала вмешательства.

Затем участники начнут 12-недельный период лечения с использованием устройства gammaCore дома. В это время участники будут применять устройство к боковой стороне шеи для коротких сеансов стимуляции каждый день в соответствии с инструкциями исследовательской группы.

Участники посетят шесть визитов исследования, некоторые из которых проводятся удаленно, а некоторые — лично. Эти визиты включают скрининг, обучение использованию устройства и контрольные оценки. В ходе исследования участники будут заполнять опросники и проходить оценки, проводимые клиницистами, которые измеряют симптомы ПТСР и качество жизни. Исследователи также будут отслеживать любые побочные эффекты или медицинские проблемы, связанные с устройством.

Собирая информацию о симптомах, безопасности и использовании устройства, это исследование поможет исследователям понять, может ли неинвазивная стимуляция блуждающего нерва стать полезным вариантом лечения для людей, живущих с ПТСР.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

40

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Sunnyvale, California, Соединенные Штаты, 94087
        • Рекрутинг
        • Acacia Research Center
        • Младший исследователь:
          • Noah DeGaetano, MD
        • Контакт:
          • Clinical Research Coordinator
          • Номер телефона: 650-993-9397
          • Электронная почта: research@acaciaclinics.com
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Danielle DeSouza, PhD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Диагноз ПТСР, определенный с помощью структурированного клинического интервью для DSM-5 (SCID) по ПТСР
  • Оценка по шкале CAPS-5 > или = 40
  • Возраст от 18 до 70 лет
  • Наличие симптомов ПТСР и либо отсутствие приема лекарств от ПТСР, либо стабильный прием лекарств от ПТСР в течение 3 месяцев.
  • Согласие воздерживаться от начала или изменения типа, дозировки или частоты приема любых профилактических препаратов по показаниям, отличным от ПТСР, которые, по мнению клинициста, могут повлиять на цели исследования (например, антидепрессанты, противосудорожные средства, бета-адреноблокаторы и т.д.)
  • Согласие использовать nVNS в соответствии с инструкциями и соблюдать все требования исследования, включая требования к последующим визитам
  • Способность предоставить письменное информированное согласие
  • Должен иметь основного клинициста (например, психиатра, терапевта, психолога, APRN, PA и т.д.), ответственного за психиатрическую помощь до, во время и после исследования

Критерии исключения:

  • Психическое или когнитивное расстройство и/или поведенческие проблемы, которые, по мнению клинициста, могут повлиять на исследование, такие как симптомы суицидального или гомицидального риска.
  • Признаки серьезного медицинского или неврологического заболевания при физическом осмотре или в результате лабораторных исследований (общий анализ крови, мочевина, креатинин, уровень сахара в крови, электролиты, функциональные пробы печени и щитовидной железы, анализ мочи и ЭКГ), такие как сердечно-сосудистые, желудочно-кишечные, печеночные, почечные, неврологические или другие системные заболевания; которые, по мнению исследователя или партнера из индустрии, влияют на исследование
  • Шейная ваготомия или структурная аномалия в месте лечения nVNS (например, лимфаденопатия, предыдущая операция, аномальная анатомия)
  • Боль в месте лечения nVNS (например, дизестезия, невралгия, цервикалгия)
  • Наличие имплантированного электрического и/или нейростимулятора (например, кардиостимулятора или дефибриллятора, вагального нейростимулятора, стимулятора глубоких структур мозга, спинального стимулятора, стимулятора роста кости, кохлеарного импланта, стимулятора крылонебного ганглия, стимулятора затылочного нерва)
  • Беременность или планирование беременности в период исследования, или детородный возраст и нежелание использовать принятую форму контрацепции
  • Принадлежность к уязвимой группе населения или наличие любого состояния, которое ставит под угрозу его или ее способность дать информированное согласие, соблюдать требования последующего наблюдения или проводить самооценку (например, бездомность, нарушение развития, заключенный)
  • Пациенты с блокадой звездчатого ганглия (SGB)
  • Родственник или сотрудник исследователя или клинического исследовательского центра
  • Недавнее (в течение 4 недель) или одновременное использование быстродействующего антидепрессанта (например, кетамина, эскетамина, ЭСТ) и/или другой неинвазивной стимулирующей терапии (например, ТМС, транскраниальный сфокусированный ультразвук)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Плечо с неинвазивной стимуляцией блуждающего нерва
Участники будут получать лечение с помощью устройства гаммаКор для неинвазивной стимуляции блуждающего нерва (нВНС) для облегчения симптомов, связанных с ПТСР. После 4-недельного исходного периода без лечения участники начнут 12-недельный период домашнего лечения, в течение которого они будут самостоятельно проводить стимуляцию нВНС на стороне шеи с помощью портативного устройства гаммаКор два раза в день в соответствии с инструкциями. Каждая стимуляция длится примерно 2 минуты. Участники будут проходить визиты в ходе исследования и оценку симптомов на протяжении всего исследования, а безопасность будет контролироваться путем регистрации нежелательных явлений.
Устройство: неинвазивная стимуляция блуждающего нерва
Устройство gammaCore (electroCore, Inc., Рокавей, Нью-Джерси) — это портативное устройство, которое накладывается непосредственно на шею, чуть медиальнее грудино-ключично-сосцевидной мышцы, где блуждающий нерв проходит через сонное влагалище по пути к мозгу. gammaCore одобрен для использования у пациентов с интрактальной кластерной головной болью, эпизодической мигренью, хронической мигренью, пароксизмальной гемикранией и гемикранией континуа.
Другие имена:
  • Стимуляция блуждающего нерва
  • Гаммакор

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Серьёзные нежелательные явления (СНЯ)
Временное ограничение: В течение 12-недельного периода лечения
Основной критерий безопасности в данном исследовании — частота и возникновение серьёзных нежелательных явлений (СНЯ), связанных с лечением методом неинвазивной стимуляции блуждающего нерва (нСБН) с использованием устройства gammaCore.
В течение 12-недельного периода лечения
Шкала посттравматического стрессового расстройства, проводимая клиницистом (CAPS-5)
Временное ограничение: От исходного уровня до 12 недель после лечения
Первичной конечной точкой эффективности является изменение общего балла по Клинической шкале ПТСР, которую заполняет клиницист (CAPS-5) (полуструктурированное клиническое интервью).
От исходного уровня до 12 недель после лечения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Контрольный список посттравматического стрессового расстройства для DSM-5
Временное ограничение: От скрининга до окончания лечения через 12 недель
Контрольный список посттравматического стрессового расстройства (ПТСР) для DSM-5 (PCL-5) — это опросник из 20 пунктов для самоотчета, который измеряет симптомы ПТСР за последний месяц. Баллы варьируются от 0 до 80, причем более высокие баллы указывают на большую тяжесть симптомов ПТСР.
От скрининга до окончания лечения через 12 недель
Шкала глобального впечатления клинициста - улучшение
Временное ограничение: От скрининга до окончания лечения на 12-й неделе
Шкала CGI-I (Общее клиническое впечатление об улучшении) – это оцениваемая клиницистом однопунктовая мера, которая оценивает изменение клинического состояния пациента по сравнению с исходным уровнем. Баллы варьируются от 1 («Значительно улучшилось») до 7 («Значительно ухудшилось»), при этом более низкие баллы указывают на большее улучшение.
От скрининга до окончания лечения на 12-й неделе

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Система измерения результатов, о которых сообщают пациенты, Информационная система глобального здоровья-10
Временное ограничение: От скрининга до окончания лечения через 12 недель
Система оценки результатов, о которых сообщают пациенты, глобального здоровья-10 (PROMIS GH-10) — это 10-пунктовая мера, о которой сообщают пациенты, которая оценивает общее физическое, психическое и социальное здоровье. Пункты оцениваются по 5-балльной шкале и объединяются для получения оценок глобального физического здоровья и глобального психического здоровья. Более высокие баллы указывают на лучшее общее состояние здоровья и благополучие.
От скрининга до окончания лечения через 12 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Acacia Clinics

Соавторы

ElectroCore INC
Vagus Nerve Society

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

2 марта 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 января 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 марта 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 апреля 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 апреля 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

13 апреля 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 апреля 2026 г.

Последняя проверка

1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PTSD-US-01

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться