Estimulación No Invasiva del Nervio Vago (nVNS) para el Trastorno de Estrés Postraumático (TEPT)
Estimulación No Invasiva del Nervio Vago (nVNS) para el Tratamiento Adyuvante de los Síntomas Asociados con el Trastorno de Estrés Postraumático (TEPT)
El objetivo de este ensayo clínico es evaluar la seguridad y eficacia del dispositivo de estimulación no invasiva del nervio vago (nVNS) gammaCore como tratamiento adicional para los síntomas del trastorno de estrés postraumático (TEPT) en adultos.
El nervio vago conecta el cerebro con muchos órganos y sistemas del cuerpo y desempeña un papel en la regulación del estrés y las respuestas emocionales. El dispositivo gammaCore es un dispositivo médico portátil y recargable que aplica una estimulación eléctrica suave al nervio vago a través de la piel en el lateral del cuello. Al estimular este nervio, el dispositivo puede ayudar a reducir los síntomas del TEPT.
gammaCore cuenta con la autorización de la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. (FDA) para el tratamiento y prevención de la migraña y la cefalea en racimos. Todavía no ha sido aprobado para el tratamiento del TEPT. Este estudio se realiza para comprender mejor si este tipo de estimulación puede ayudar a mejorar los síntomas del TEPT y evaluar su seguridad cuando se utiliza con este fin.
Las principales preguntas que este estudio pretende responder son:
- ¿Es segura la estimulación no invasiva del nervio vago para personas con TEPT cuando se utiliza regularmente en casa?
- ¿Mejora el tratamiento con el dispositivo gammaCore la gravedad de los síntomas del TEPT con el tiempo?
En este estudio, aproximadamente 40 adultos con TEPT participarán en un estudio piloto abierto.
Los participantes completarán primero un período de referencia de 4 semanas en el que se monitorizarán sus síntomas de TEPT. Esto permite a los investigadores comprender los síntomas de cada participante antes de iniciar la intervención.
Los participantes comenzarán entonces un período de tratamiento de 12 semanas utilizando el dispositivo gammaCore en casa. Durante este tiempo, los participantes aplicarán el dispositivo en el lateral del cuello para sesiones cortas de estimulación cada día, según las instrucciones del equipo del estudio.
Los participantes asistirán a seis visitas del estudio, algunas realizadas de forma remota y otras en persona. Estas visitas incluyen la selección, la formación sobre cómo utilizar el dispositivo y evaluaciones de seguimiento. Durante el estudio, los participantes completarán cuestionarios y evaluaciones administradas por clínicos que miden los síntomas del TEPT y la calidad de vida. Los investigadores también monitorizarán a los participantes para detectar cualquier efecto secundario o problema médico relacionado con el dispositivo.
Al recopilar información sobre los síntomas, la seguridad y el uso del dispositivo, este estudio ayudará a los investigadores a comprender si la estimulación no invasiva del nervio vago podría convertirse en una opción de tratamiento útil para las personas que viven con TEPT.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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California
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Sunnyvale, California, Estados Unidos, 94087
- Reclutamiento
- Acacia Research Center
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Sub-Investigador:
- Noah DeGaetano, MD
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Contacto:
- Clinical Research Coordinator
- Número de teléfono: 650-993-9397
- Correo electrónico: research@acaciaclinics.com
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Contacto:
- Vivian Hoang
- Número de teléfono: 650-263-9010
- Correo electrónico: vhoang@acaciaclinics.com
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Investigador principal:
- Danielle DeSouza, PhD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de TEPT determinado por la entrevista SCID para TEPT (Entrevista Clínica Estructurada para el DSM-5)
- Puntuación CAPS-5 > o = 40
- Edad comprendida entre 18 y 70 años
- Tiene síntomas de TEPT y no toma medicamentos para el TEPT o está estable con medicamentos para el TEPT durante 3 meses.
- Se compromete a abstenerse de iniciar o cambiar el tipo, dosis o frecuencia de cualquier medicamento profiláctico para indicaciones distintas del TEPT que, en opinión del clínico, puedan interferir con los objetivos del estudio (por ejemplo, antidepresivos, anticonvulsivos, bloqueadores beta-adrenérgicos, etc.)
- Se compromete a usar nVNS según las instrucciones y a cumplir todos los requisitos del estudio, incluidos los de las visitas de seguimiento
- Capaz de proporcionar consentimiento informado por escrito
- Debe tener un clínico principal (por ejemplo, psiquiatra, terapeuta, psicólogo, APRN, PA, etc.) responsable de la atención psiquiátrica antes, durante y después del ensayo
Criterios de exclusión:
- Trastorno psiquiátrico o cognitivo y/o problemas de comportamiento que, en opinión del clínico, puedan interferir con el estudio, como síntomas de riesgo suicida u homicida.
- Evidencia de una enfermedad médica o neurológica importante en el examen físico o como resultado de estudios de laboratorio (hemograma completo, BUN, creatinina, glucosa en sangre, electrolitos, pruebas de función hepática y tiroidea, análisis de orina y ECG), como enfermedad cardiovascular, gastrointestinal, hepática, renal, neurológica u otra enfermedad sistémica; que, en opinión del investigador o del socio industrial, interfiere con el estudio
- Vagotomía cervical o anomalía estructural en el sitio de tratamiento nVNS (por ejemplo, linfadenopatía, cirugía previa, anatomía anormal)
- Dolor en el sitio de tratamiento nVNS (por ejemplo, disestesia, neuralgia, cervicalgia)
- Actualmente portador de un dispositivo eléctrico y/o neuroestimulador implantado (por ejemplo, marcapasos o desfibrilador cardíaco, neuroestimulador vagal, estimulador cerebral profundo, estimulador espinal, estimulador de crecimiento óseo, implante coclear, estimulador del ganglio esfenopalatino, estimulador del nervio occipital)
- Embarazada o planeando quedarse embarazada durante el período de estudio, o en edad fértil y no dispuesta a usar un método anticonceptivo aceptado
- Pertenece a una población vulnerable o tiene alguna condición que compromete su capacidad para proporcionar consentimiento informado, cumplir con los requisitos de seguimiento o proporcionar autoevaluaciones (por ejemplo, sin hogar, discapacidad del desarrollo, prisionero)
- Pacientes con bloqueo del ganglio estrellado (BGE)
- Familiar o empleado del investigador o del sitio del estudio clínico
- Uso reciente (dentro de las 4 semanas) o concurrente de un agente antidepresivo de acción rápida (por ejemplo, ketamina, esketamina, TEC) y/o otra terapia de estimulación no invasiva (por ejemplo, EMT, ultrasonido focalizado transcraneal)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Brazo de Estimulación del Nervio Vago No Invasiva
Los participantes recibirán tratamiento con el dispositivo gammaCore de estimulación no invasiva del nervio vago (nVNS) para los síntomas asociados con el TEPT.
Tras un período de referencia de 4 semanas sin tratamiento, los participantes comenzarán un período de tratamiento en casa de 12 semanas durante el cual se autoadministrarán nVNS en el lateral del cuello utilizando el dispositivo gammaCore portátil dos veces al día, según las indicaciones.
Cada estimulación dura aproximadamente 2 minutos.
Los participantes completarán visitas de estudio y evaluaciones de síntomas a lo largo del estudio, y la seguridad se monitorizará registrando los eventos adversos.
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El dispositivo gammaCore (electroCore, Inc.
Rockaway, NJ) es un dispositivo portátil que se aplica directamente en el cuello, justo medial al músculo esternocleidomastoideo, donde el nervio vago discurre a través de la vaina carotídea en su camino hacia el cerebro.
gammaCore ha sido autorizado para su uso en pacientes con cefalea en racimos intratable, migraña episódica, migraña crónica, hemicránea paroxística y hemicránea continua.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Eventos Adversos Graves (EAG)
Periodo de tiempo: Durante el periodo de tratamiento de 12 semanas
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La medida de seguridad principal de este estudio es la incidencia y ocurrencia de Eventos Adversos Graves (EAG) relacionados con el tratamiento de estimulación no invasiva del nervio vago (nVNS) utilizando el dispositivo gammaCore.
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Durante el periodo de tratamiento de 12 semanas
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Escala de Estrés Postraumático Administrada por un Clínico (CAPS-5)
Periodo de tiempo: Desde la línea de base hasta las 12 semanas después del tratamiento
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El resultado de eficacia principal es el cambio en la puntuación total de la Escala de Estrés Postraumático Administrada por el Clínico (CAPS-5) (una entrevista clínica semiestructurada).
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Desde la línea de base hasta las 12 semanas después del tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Lista de Verificación de Trastorno de Estrés Postraumático para el DSM-5
Periodo de tiempo: Desde la selección hasta el final del tratamiento a las 12 semanas
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La Lista de Verificación para el Trastorno de Estrés Postraumático (TEPT) para el DSM-5 (PCL-5) es un cuestionario de autoinforme de 20 ítems que mide los síntomas de TEPT durante el último mes.
Las puntuaciones oscilan entre 0 y 80, y las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de los síntomas de TEPT.
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Desde la selección hasta el final del tratamiento a las 12 semanas
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Escala de Impresión Global del Clínico - Mejoría
Periodo de tiempo: Desde la selección hasta el final del tratamiento a las 12 semanas
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La escala de Impresiones Globales del Clínico - Mejoría (CGI-I) es una medida de un solo ítem valorada por el clínico que evalúa el cambio en el estado clínico de un paciente en relación con el estado basal.
Las puntuaciones van de 1 ("Muy mejorado") a 7 ("Mucho peor"), donde puntuaciones más bajas indican una mayor mejoría.
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Desde la selección hasta el final del tratamiento a las 12 semanas
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Sistema de Medición de Resultados Informados por el Paciente de Salud Global-10
Periodo de tiempo: Desde la selección hasta el final del tratamiento a las 12 semanas
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El Patient-Reported Outcomes Measurement Information System Global Health-10 (PROMIS GH-10) es una medida de 10 ítems reportada por el paciente que evalúa la salud general física, mental y social.
Los ítems se puntúan en escalas de 5 puntos y se combinan para generar puntuaciones de Salud Física Global y Salud Mental Global.
Puntuaciones más altas indican mejor salud y bienestar general.
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Desde la selección hasta el final del tratamiento a las 12 semanas
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Finalización primaria (Estimado)
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
- TEPT
- neuromodulacion
- estimulación cerebral
- estimulación del nervio vago
- No invasivo
- Trastorno de estrés postraumático
- ENV
- nVNS
- estimulación nerviosa periférica
- gammaCore
- estimulador del nervio vago
- estimulación no invasiva del nervio vago (nVNS)
- Tratamiento coadyuvante del trastorno de estrés postraumático
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PTSD-US-01
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .