喘息およびアレルギー性疾患を有する成人のスクリーニングと管理
本研究の目的は、中国の成人における喘息およびアレルギー性疾患のためのデジタルスクリーニングツールおよびデジタル管理システムを開発・検証し、統合的非薬物療法が疾患コントロールと生活の質を改善する効果を評価することです。
デジタル管理コホートは以下で構成されます:
- デジタルプラットフォームを通じた症状、環境暴露、健康行動の少なくとも12か月間の縦断的モニタリングで、定期的な臨床評価が補完されます。
- 非薬物療法の臨床的有効性を評価する3つの組み込みランダム化比較試験(RCT):アレルゲン回避(防ダニ寝具)、身体活動(ウェアラブル機器による運動指導)、食事管理(地中海食)。
調査の概要
状態
詳細な説明
喘息およびアレルギー性疾患の増大する公衆衛生上の負担を軽減するためには、早期の識別と持続的な管理が極めて重要です。 本研究は、集団レベルでの評価から個別化された長期ケアに至る一貫したシステムを構築します。 主な目的は以下の通りです:
中華民族集団向けに文化的に適応されたスクリーニング質問票および統合デジタルヘルスプラットフォームを検証すること。
前向き縦断コホートを確立し、疾患の進行を調査し、組み込まれた無作為化比較試験(RCT)を通じて非薬理学的介入の臨床的有効性を評価すること。
研究者は約9,666人の大学1年生を、デジタルコホートと標的介入試験を組み合わせたハイブリッド研究に登録します。 初期のツール検証後、入学時健康診断において大規模スクリーニングを実施します。 スクリーニングで識別された個人、または自己申告によるアレルギー性疾患を持つ個人は、少なくとも1年間の追跡調査のための縦断的管理コホートへの参加を招待されます。
この監視枠組み内で、適格な参加者は、非薬理学的戦略を評価する3つの異なる組み込みRCTに募集されます:
- アレルゲン回避:週次の防ダニ寝具交換とHEPA掃除機の影響を評価。
- 運動介入:活動量計を使用した8週間の行動プログラムで、喘息を持つ運動不足の成人の転帰を改善。
- 食事介入:地中海食が喘息コントロールに及ぼす効果を評価する12週間の研究。
縦断的追跡調査は、混合手法戦略を採用し、デジタルプラットフォームを介した3か月ごとの受動的自己報告と、6か月ごとの研究者主導の能動的評価(臨床検査(IgE、FeNO)およびスパイロメトリーを含む)を統合します。 このアプローチにより、疾患発現における遺伝的感受性と環境曝露との複雑な相互作用の調査が可能となります。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Xunliang Tong, MD
- 電話番号:+86 18610021799
- メール:tongxunliang@163.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Yating Wang
- 電話番号:+86 13521760029
- メール:b2024021020@student.pumc.edu.cn
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
説明
参加基準:
- 年齢18歳以上
- インフォームドコンセントを提供し、質問票を独立して完了できる能力を有すること。
除外基準:
- 重篤な慢性疾患、免疫障害、または重度の精神/認知疾患を有する個人。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
プラセボコンパレーター:アレルゲン回避介入 - グループ2
|
参加者は、標準的な薬物治療からなる通常のケアを受けます。
参加者は、追加のアレルゲン回避介入に参加することなく、ベースラインのライフスタイルと活動レベルを維持するよう指示されます。
|
|
プラセボコンパレーター:運動介入 - グループ2
|
参加者は、標準的な薬物治療からなる通常のケアを受けます。
彼らは、追加の運動介入に参加することなく、ベースラインの生活様式と活動レベルを維持するように指示されます。
|
|
プラセボコンパレーター:食事介入 - グループ2
|
参加者は日常の臨床治療を継続し、食事介入は受けません。
ベースラインでは、すべての参加者が食事アドバイスを含まない10分間の喘息自己管理教育ビデオを視聴します。
|
|
実験的:アレルゲン回避介入 - グループ1
|
参加者は標準化されたアレルゲン回避対策を受け、アレルゲン曝露レベルを低減することを主目的としました。
具体的な対策には、定期的なアレルゲン回避行動の実施と環境パラメーターの記録が含まれました。
操作詳細は研究プロトコルに従って実施されました。
介入期間中、従来の薬物治療は維持されました。
|
|
実験的:運動介入 - グループ1
|
参加者は標準化された運動促進プログラムを受講し、これには定期的な対面指導、動機付け面接、個別化された目標設定、行動計画、客観的な活動モニタリングデータに基づく自己フィードバックと調整などが含まれますが、これらに限定されません。
介入期間中、被験者は元の薬物治療計画を変更せずに維持します。
|
|
実験的:食事介入 - グループ1
|
参加者は健康的な食事パターンに関する標準化された指導を受けます。
介入措置には、栄養士からの指導、食材の提供、食事遵守のモニタリングなどが含まれますが、これらに限定されません。
介入期間中、被験者は元の薬物治療計画を変更せずに維持します。
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
喘息コントロールテスト
時間枠:3ヶ月
|
患者の健康関連アウトカム、特に喘息コントロールのレベルは、事前に検証された喘息コントロールテスト(ACT)を使用して測定されました。
このツールは5つの質問で構成され、各質問は1から5のスケールで採点されます。合計スコアが19以下の場合、患者の喘息が十分にコントロールされていない可能性を示し、臨床的再評価と治療計画の潜在的な調整の必要性を示唆します。 15以下のスコアは、喘息が不十分にコントロールされているか、完全にコントロールされていないことを示唆します。 |
3ヶ月
|
|
生活の質スコア
時間枠:3か月
|
介入群における喘息生活の質質問票スコアの変化。
値の範囲は7〜224で、スコアが高いほど生活の質が良いことを示します。
|
3か月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
薬物使用
時間枠:3か月
|
フォローアップ期間中の薬剤使用
|
3か月
|
|
急性喘息増悪
時間枠:3ヶ月
|
急性喘息増悪は、喘鳴、呼吸困難、胸部圧迫感、咳などの症状の急速な発症または進行性の悪化を特徴とし、肺機能の低下を伴います。
|
3ヶ月
|
協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。