Cribado y Manejo de Adultos con Asma y Enfermedades Alérgicas
Detección y Manejo de Adultos con Asma y Enfermedades Alérgicas
El objetivo de este estudio es desarrollar y validar una herramienta de cribado digital y un sistema de gestión digital para el asma y las enfermedades alérgicas en adultos chinos, y evaluar la eficacia de las intervenciones no farmacológicas integradas para mejorar el control de la enfermedad y la calidad de vida.
La cohorte de gestión digital consta de:
- Al menos 12 meses de seguimiento longitudinal de síntomas, exposiciones ambientales y comportamientos de salud a través de una plataforma digital, complementado con evaluaciones clínicas periódicas.
- 3 ensayos controlados aleatorizados (ECA) integrados que evalúan la eficacia clínica de estrategias no farmacológicas: evitación de alérgenos (ropa de cama antiácaros), actividad física (ejercicio guiado por dispositivos portátiles) y gestión dietética (dieta mediterránea).
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
- Conductual: Intervención de Evitación de Alérgenos - grupo 2
- Conductual: Intervención de ejercicio - grupo 2
- Conductual: Intervención dietética - grupo 2
- Conductual: Intervención de Evitación de Alérgenos - grupo 1
- Conductual: Intervención de Ejercicio - grupo 1
- Conductual: Intervención dietética - grupo 1
Descripción detallada
La identificación temprana y el manejo sostenido son cruciales para mitigar la creciente carga de salud pública del asma y las enfermedades alérgicas. Este estudio implementa un sistema coherente que abarca desde la evaluación a nivel poblacional hasta la atención individualizada y a largo plazo. Los objetivos principales son:
Validar un cuestionario de cribado adaptado culturalmente y una plataforma de salud digital integrada para la población china.
Establecer una cohorte longitudinal prospectiva para investigar la progresión de la enfermedad y evaluar la eficacia clínica de intervenciones no farmacológicas mediante ensayos controlados aleatorizados (ECA) integrados.
Los investigadores reclutarán aproximadamente 9.666 estudiantes universitarios de primer año en un estudio híbrido que combina una cohorte digital con ensayos de intervención dirigidos. Tras la validación inicial de las herramientas, se realizará un cribado a gran escala durante los exámenes de salud de ingreso. Las personas identificadas mediante el cribado o con condiciones alérgicas autoinformadas serán invitadas a unirse a una cohorte de manejo longitudinal para al menos un año de seguimiento.
Dentro de este marco de seguimiento, los participantes elegibles serán reclutados en tres ECA integrados distintos que evalúan estrategias no farmacológicas:
- Evitación de alérgenos: Evaluación del impacto del reemplazo semanal de ropa de cama antiácaros y la aspiración con filtro HEPA.
- Intervención de ejercicio: Un programa conductual de 8 semanas que utiliza rastreadores de actividad portátiles para mejorar los resultados en adultos sedentarios con asma.
- Intervención dietética: Un estudio de 12 semanas que evalúa los efectos de una dieta mediterránea en el control del asma.
El seguimiento longitudinal utiliza una estrategia de métodos mixtos, integrando el autoinforme pasivo cada 3 meses a través de la plataforma digital con evaluaciones activas dirigidas por investigadores cada 6 meses, incluyendo pruebas de laboratorio clínico (IgE, FeNO) y espirometría. Este enfoque permite investigar las interacciones complejas entre la susceptibilidad genética y las exposiciones ambientales en la expresión de la enfermedad.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Xunliang Tong, MD
- Número de teléfono: +86 18610021799
- Correo electrónico: tongxunliang@163.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Yating Wang
- Número de teléfono: +86 13521760029
- Correo electrónico: b2024021020@student.pumc.edu.cn
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥18 años
- Capaz de proporcionar consentimiento informado y completar el cuestionario de forma independiente.
Criterios de exclusión:
- Personas con enfermedades crónicas graves, trastornos inmunitarios o afecciones psiquiátricas/cognitivas graves.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Intervención de Evitación de Alérgenos - grupo 2
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Los participantes reciben la atención habitual, que consiste en el tratamiento farmacológico estándar.
Se les instruye para mantener su estilo de vida y niveles de actividad basales sin participar en intervenciones adicionales de evitación de alérgenos.
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Comparador de placebos: Intervención de ejercicio - grupo 2
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Los participantes reciben la atención habitual, que consiste en el tratamiento farmacológico estándar.
Se les instruye para que mantengan su estilo de vida y niveles de actividad basales sin participar en intervenciones de ejercicio adicionales.
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Comparador de placebos: Intervención Dietética - grupo 2
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Los participantes continúan su tratamiento clínico de rutina y no reciben intervenciones dietéticas.
En la línea de base, todos los participantes ven un video educativo de 10 minutos sobre el autogestión del asma que no contiene consejos dietéticos.
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Experimental: Intervención de Evitación de Alérgenos - grupo 1
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Los participantes recibieron medidas estandarizadas de evitación de alérgenos, con el objetivo principal de reducir los niveles de exposición a alérgenos.
Las medidas específicas incluyeron la implementación regular de comportamientos de evitación de alérgenos y el registro de parámetros ambientales.
Los detalles operativos se llevaron a cabo de acuerdo con el protocolo de investigación.
Durante el período de intervención, se mantuvo el tratamiento farmacológico original.
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Experimental: Intervención de ejercicio - grupo 1
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Los participantes reciben un programa estandarizado de promoción del ejercicio, que incluye, pero no se limita a, orientación regular presencial, entrevistas motivacionales, establecimiento de objetivos personalizados, planificación de acciones y autorretroalimentación y ajuste basados en datos objetivos de monitorización de la actividad.
Durante el periodo de intervención, los sujetos mantienen sus planes de tratamiento farmacológico originales sin cambios.
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Experimental: Intervención Dietética - grupo 1
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Los participantes reciben orientación estandarizada sobre un patrón de dieta saludable.
Las medidas de intervención incluyeron, entre otras, la orientación de nutricionistas, el suministro de materiales alimentarios y el seguimiento del cumplimiento dietético.
Durante el período de intervención, los sujetos mantienen sus planes de tratamiento farmacológico originales sin cambios.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Prueba de Control del Asma
Periodo de tiempo: 3 meses
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Los resultados relacionados con la salud del paciente, específicamente el nivel de control del asma, se midieron utilizando la prueba de control del asma (ACT) previamente validada.
Esta herramienta consta de 5 preguntas, cada una puntuada en una escala del 1 al 5. Una puntuación total de 19 o menos indica que el asma del paciente puede no estar bien controlada, lo que señala la necesidad de una reevaluación clínica y posibles ajustes en su régimen de tratamiento.
Una puntuación de 15 o menos sugiere que el asma está mal controlada o completamente fuera de control.
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3 meses
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Puntuación de calidad de vida
Periodo de tiempo: 3 meses
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Cambio en la puntuación del Cuestionario de Calidad de Vida en Asma en el grupo de intervención.
Los valores oscilan entre 7 y 224, donde puntuaciones más altas indican una mejor calidad de vida.
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3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Uso de medicamentos
Periodo de tiempo: 3 meses
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El uso de fármacos durante el período de seguimiento
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3 meses
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Exacerbación aguda de asma
Periodo de tiempo: 3 meses
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Una exacerbación aguda del asma se caracteriza por un inicio rápido o un empeoramiento progresivo de los síntomas —incluyendo sibilancias, disnea, opresión torácica y tos— acompañado de un deterioro de la función pulmonar.
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CAMS&PUMC-IEC-2025-040
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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