Screening en Beheer van Volwassenen met Astma en Allergische Aandoeningen
Het doel van deze studie is het ontwikkelen en valideren van een digitaal screeningsinstrument en digitaal beheersysteem voor astma en allergische aandoeningen onder Chinese volwassenen, en het evalueren van de effectiviteit van geïntegreerde niet-farmacologische interventies bij het verbeteren van ziektecontrole en kwaliteit van leven.
Het digitale beheercohort bestaat uit:
- Ten minste 12 maanden longitudinale monitoring van symptomen, blootstelling aan omgevingsfactoren en gezondheidsgedrag via een digitaal platform, aangevuld met regelmatige klinische beoordelingen.
- 3 ingebedde gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken (RCT's) die de klinische werkzaamheid van niet-farmacologische strategieën evalueren: allergeenvermijding (anti-mijtbeddengoed), lichaamsbeweging (door draagbare apparaten begeleide lichaamsbeweging) en dieetbeheer (Mediterraan dieet).
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Vroege identificatie en voortdurend beheer zijn cruciaal om de groeiende volksgezondheidslast van astma en allergische aandoeningen te beperken. Deze studie implementeert een samenhangend systeem dat zich uitstrekt van bevolkingsniveau beoordeling tot geïndividualiseerde, langdurige zorg. De primaire doelstellingen zijn:
Valideren van een cultureel aangepaste screeningsvragenlijst en een geïntegreerd digitaal gezondheidsplatform voor de Chinese bevolking.
Opzetten van een prospectieve longitudinale cohortstudie om ziekteprogressie te onderzoeken en de klinische effectiviteit van niet-farmacologische interventies te evalueren via ingebedde gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken (RCT's).
De onderzoekers zullen ongeveer 9.666 eerstejaars universiteitsstudenten inschrijven in een hybride studie die een digitaal cohort combineert met gerichte interventieproeven. Na initiële toolvalidatie wordt grootschalige screening uitgevoerd tijdens intake gezondheidscontroles. Individuen geïdentificeerd via screening of met zelfgerapporteerde allergische aandoeningen worden uitgenodigd om deel te nemen aan een longitudinale managementcohort voor minstens één jaar follow-up.
Binnen dit monitoringkader komen in aanmerking komende deelnemers in aanmerking voor drie verschillende ingebedde RCT's die niet-farmacologische strategieën evalueren:
- Allergeen Vermijding: Evaluatie van de impact van wekelijkse anti-mijt beddengoed vervanging en HEPA-stofzuigen.
- Oefeningsinterventie: Een 8-weken gedragsprogramma met draagbare activiteitstrackers om resultaten te verbeteren voor sedentaire volwassenen met astma.
- Dieetinterventie: Een 12-weken studie die de effecten van een mediterraan dieet op astmacontrole beoordeelt.
Longitudinale follow-up maakt gebruik van een gemengde methodestrategie, waarbij passieve zelfrapportage elke 3 maanden via het digitale platform wordt geïntegreerd met actieve onderzoeker-geleide beoordelingen elke 6 maanden, inclusief klinische laboratoriumtesten (IgE, FeNO) en spirometrie. Deze aanpak maakt onderzoek mogelijk naar complexe interacties tussen genetische gevoeligheid en omgevingsblootstellingen in ziekte-expressie.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Xunliang Tong, MD
- Telefoonnummer: +86 18610021799
- E-mail: tongxunliang@163.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Yating Wang
- Telefoonnummer: +86 13521760029
- E-mail: b2024021020@student.pumc.edu.cn
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥18 jaar
- In staat om geïnformeerde toestemming te geven en de vragenlijst zelfstandig in te vullen.
Exclusiecriteria:
- Personen met ernstige chronische ziekten, immuunstoornissen of ernstige psychiatrische/cognitieve aandoeningen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Allergeenvermijdingsinterventie - groep 2
|
De deelnemers krijgen de gebruikelijke zorg, bestaande uit standaard farmacologische behandeling.
Zij krijgen de instructie om hun uitgangswaarden op het gebied van levensstijl en activiteitenniveau te handhaven zonder deel te nemen aan aanvullende interventies om allergenen te vermijden.
|
|
Placebo-vergelijker: Oefeninterventie - groep 2
|
Deelnemers krijgen de gebruikelijke zorg, bestaande uit standaard farmacologische behandeling.
Ze krijgen de instructie om hun uitgangslijn levensstijl en activiteitenniveau te behouden zonder deel te nemen aan aanvullende trainingsinterventies.
|
|
Placebo-vergelijker: Dieetinterventie - groep 2
|
Deelnemers zetten hun routinematige klinische behandeling voort en krijgen geen voedingsinterventies.
Bij aanvang bekijken alle deelnemers een 10-minuten durende video over zelfmanagement van astma die geen voedingsadvies bevat.
|
|
Experimenteel: Allergeenvermijdingsinterventie - groep 1
|
Deelnemers kregen gestandaardiseerde allergeenvermijdingsmaatregelen, met als primair doel de blootstellingsniveaus aan allergenen te verminderen.
Specifieke maatregelen omvatten het regelmatig toepassen van allergeenvermijdingsgedrag en het registreren van omgevingsparameters.
De operationele details werden uitgevoerd in overeenstemming met het onderzoeksprotocol.
Tijdens de interventieperiode werd de oorspronkelijke medicamenteuze behandeling voortgezet.
|
|
Experimenteel: Oefeninterventie - groep 1
|
Deelnemers volgen een gestandaardiseerd programma ter bevordering van lichaamsbeweging, dat onder meer omvat: regelmatige persoonlijke begeleiding, motiverende gesprekken, gepersonaliseerde doelen stellen, actieplanning, en zelfevaluatie en -aanpassing op basis van objectieve activiteitsmonitoringsgegevens.
Gedurende de interventieperiode houden de proefpersonen hun oorspronkelijke medicatiebehandelplannen ongewijzigd.
|
|
Experimenteel: Dieetinterventie - groep 1
|
Deelnemers krijgen gestandaardiseerde begeleiding over een gezond voedingspatroon.
De interventiemaatregelen omvatten, maar zijn niet beperkt tot, begeleiding van voedingsdeskundigen, verstrekking van voedingsmiddelen en monitoring van dieetnaleving.
Tijdens de interventieperiode houden de proefpersonen hun oorspronkelijke medicatiebehandelplannen ongewijzigd.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Asthma Controletest
Tijdsspanne: 3 maanden
|
De gezondheidsgerelateerde uitkomsten van patiënten, specifiek het niveau van astmacontrole, werden gemeten met behulp van de vooraf gevalideerde Astma Controle Test (ACT).
Deze tool bestaat uit 5 vragen, elk gescoord op een schaal van 1 tot 5. Een totaalscore van 19 of minder geeft aan dat de astma van de patiënt mogelijk niet goed onder controle is, wat duidt op een noodzaak voor klinische herbeoordeling en mogelijke aanpassingen van het behandelingsregime.
Een score van 15 of minder suggereert dat de astma slecht onder controle is of volledig ongecontroleerd.
|
3 maanden
|
|
Kwaliteit van leven score
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Verandering in de score van de Astma Kwaliteit van Leven Vragenlijst in de interventiegroep.
Waarden variëren van 7 tot 224, waarbij hogere scores een betere kwaliteit van leven aangeven.
|
3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gebruik van geneesmiddelen
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Het gebruik van medicijnen tijdens de follow-upperiode
|
3 maanden
|
|
Acute astma-exacerbatie
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Een acute astma-exacerbatie wordt gekenmerkt door een plotseling begin of progressieve verslechtering van symptomen - waaronder piepende ademhaling, dyspneu, beklemd gevoel op de borst en hoesten - gepaard gaand met een afname van de longfunctie.
|
3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CAMS&PUMC-IEC-2025-040
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .