Screening og behandling av voksne med astma og allergiske sykdommer
Målet med denne studien er å utvikle og validere et digitalt screeningverktøy og digitalt forvaltningssystem for astma og allergiske sykdommer blant kinesiske voksne, og å evaluere effektiviteten av integrerte ikke-farmakologiske intervensjoner for å forbedre sykdomskontroll og livskvalitet.
Det digitale forvaltningskohortet består av:
- Minst 12 måneders longitudinell overvåking av symptomer, miljøeksponeringer og helsevaner via en digital plattform, supplert med regelmessige kliniske vurderinger.
- 3x innebygde randomiserte kontrollerte studier (RCT-er) som evaluerer den kliniske effektiviteten av ikke-farmakologiske strategier: allergiunngåelse (anti-midd sengetøy), fysisk aktivitet (trening veiledet av bærbare enheter) og kostholdsstyring (middelhavskosthold).
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
- Atferdsmessig: Allergenunngåelsesintervensjon - gruppe 2
- Atferdsmessig: Treningsintervensjon - gruppe 2
- Atferdsmessig: Kostholdsintervensjon - gruppe 2
- Atferdsmessig: Intervensjon for allergenunngåelse - gruppe 1
- Atferdsmessig: Treningsintervensjon - gruppe 1
- Atferdsmessig: Kostholdsintervensjon - gruppe 1
Detaljert beskrivelse
Tidlig identifisering og vedvarende behandling er avgjørende for å begrense den økende folkehelsebyrden av astma og allergiske sykdommer. Denne studien implementerer et sammenhengende system som strekker seg fra befolkningsnivå vurdering til individualisert, langsiktig pleie. Hovedmålene er å:
Validere et kulturelt tilpasset screeningsspørreskjema og en integrert digital helseplattform for den kinesiske befolkningen.
Etablere en prospektiv longitudinell kohort for å undersøke sykdomsprogresjon og evaluere den kliniske effektiviteten av ikke-farmakologiske intervensjoner via innbyggede randomiserte kontrollerte studier (RCT-er).
Forskerne vil inkludere omtrent 9 666 førsteklasses universitetsstudenter i en hybridstudie som kombinerer en digital kohort med målrettede intervensjonsstudier. Etter første verifisering av verktøyene vil storskala screening bli utført under helsesjekker ved opptak. Personer identifisert gjennom screening eller med selvrapporterte allergiske tilstander vil bli invitert til å delta i en longitudinell behandlingskohort for minst ett års oppfølging.
Innenfor dette overvåkingsrammeverket vil kvalifiserte deltakere bli rekruttert til tre forskjellige innbyggede RCT-er som evaluerer ikke-farmakologiske strategier:
- Allergenunngåelse: Vurdering av effekten av ukentlig bytte av anti-midde sengetøy og HEPA-støvsuging.
- Treningsintervensjon: Et 8-ukers atferdsprogram som bruker aktivitetsmålere for å forbedre resultater for stillesittende voksne med astma.
- Kostholdsintervensjon: En 12-ukers studie som vurderer effektene av en middelhavskosthold på astmakontroll.
Longitudinal oppfølging bruker en blandet-metode strategi, som integrerer passiv selvrapportering hver 3. måned via den digitale plattformen med aktiv forskerledet vurdering hver 6. måned, inkludert klinisk laboratorietesting (IgE, FeNO) og spirometri. Denne tilnærmingen muliggjør undersøkelse av komplekse interaksjoner mellom genetisk sårbarhet og miljøpåvirkninger i sykdomsuttrykk.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Xunliang Tong, MD
- Telefonnummer: +86 18610021799
- E-post: tongxunliang@163.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Yating Wang
- Telefonnummer: +86 13521760029
- E-post: b2024021020@student.pumc.edu.cn
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Alder ≥18 år
- I stand til å gi informert samtykke og fullføre spørreskjemaet selvstendig.
Ekskluderingskriterier:
- Personer med alvorlige kroniske sykdommer, immunsystemforstyrrelser, eller alvorlige psykiske/kognitive tilstander.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Intervensjon for allergenunngåelse - gruppe 2
|
Deltakerne mottar vanlig behandling, som består av standard farmakologisk behandling.
De blir instruert til å opprettholde sin utgangspunkt livsstil og aktivitetsnivå uten å delta i ytterligere allergenunngåelsestiltak.
|
|
Placebo komparator: Treningsintervensjon - gruppe 2
|
Deltakerne mottar vanlig behandling, som består av standard farmakologisk behandling.
De blir instruert til å opprettholde sin grunnlinje livsstil og aktivitetsnivåer uten å delta i ytterligere treningsintervensjoner.
|
|
Placebo komparator: Diettiltak - gruppe 2
|
Deltakerne fortsetter sin rutinemessige kliniske behandling og får ikke kostholdsintervensjoner.
Ved baseline ser alle deltakerne en 10-minutters video om astmamedvirkning som ikke inneholder kostholdsråd.
|
|
Eksperimentell: Allergenunngåelsesintervensjon - gruppe 1
|
Deltakerne mottok standardiserte allergenunngåelsestiltak, med hovedmålet om å redusere nivået av allergeneksponering.
Spesifikke tiltak inkluderte regelmessig implementering av allergenunngåelsesatferd og registrering av miljøparametere.
De operative detaljene ble utført i henhold til forskningsprotokollen.
I løpet av intervensjonsperioden ble den opprinnelige medisinbehandlingen opprettholdt.
|
|
Eksperimentell: Treningstiltak - gruppe 1
|
Deltakerne mottar et standardisert treningsfremmende program, som inkluderer, men er ikke begrenset til, regelmessig ansikt-til-ansikt-veiledning, motiverende intervjuer, personalisert målsetting, handlingsplanlegging, og selvtilbakemelding og justering basert på objektiv aktivitetsmonitoreringsdata.
I løpet av intervensjonsperioden opprettholder forsøkspersonene sine opprinnelige medisinbehandlingsplaner uendret.
|
|
Eksperimentell: Kostholdsintervensjon - gruppe 1
|
Deltakerne mottar standardisert veiledning om et sunt kostholdsmønster.
Intervensjonstiltakene inkluderer, men er ikke begrenset til, veiledning fra ernæringsfysiologer, tilgang på matvarer og overvåking av kostholdsoverholdelse.
I løpet av intervensjonsperioden opprettholder forsøkspersonene sine opprinnelige medisinbehandlingsplaner uendret.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Astmakontrolltest
Tidsramme: 3 måneder
|
Pasientens helserelaterte utfall, spesifikt nivået på astmakontroll, ble målt ved hjelp av den forhåndsvaliderte Astmakontrolltesten (ACT).
Dette verktøyet består av 5 spørsmål, hver poengsatt på en skala fra 1 til 5. En totalsum på 19 eller mindre indikerer at pasientens astma kanskje ikke er godt kontrollert, noe som signaliserer behov for klinisk revurdering og potensielle justeringer av behandlingsregimet.
En poengsum på 15 eller mindre tyder på at astmaen er dårlig kontrollert eller helt ukontrollert.
|
3 måneder
|
|
Livskvalitetsscore
Tidsramme: 3 måneder
|
Endring i Asthma Quality of Life Questionnaire-scoren i intervensjonsgruppen.
Verdiene varierer fra 7 til 224, hvor høyere score indikerer bedre livskvalitet.
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Legemiddelbruk
Tidsramme: 3 måneder
|
Bruken av legemidler i oppfølgingsperioden
|
3 måneder
|
|
Akutt astmaforverring
Tidsramme: 3 måneder
|
En akutt astmaforverring er karakterisert ved en rask innsettelse eller progressiv forverring av symptomer – inkludert piping, dyspné, bryststramhet og hoste – ledsaget av en nedgang i lungefunksjon.
|
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CAMS&PUMC-IEC-2025-040
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .