Screening a management dospělých s astmatem a alergickými onemocněními
Cílem této studie je vyvinout a ověřit digitální screeningový nástroj a digitální systém pro řízení astmatu a alergických onemocnění u čínských dospělých a vyhodnotit účinnost integrovaných nefarmakologických intervencí při zlepšování kontroly onemocnění a kvality života.
Digitální kohorta pro řízení se skládá z:
- Alespoň 12 měsíců podélného sledování příznaků, expozice prostředí a zdravotního chování prostřednictvím digitální platformy, doplněného pravidelnými klinickými hodnoceními.
- 3x vložených randomizovaných kontrolovaných studií (RCT) hodnotících klinickou účinnost nefarmakologických strategií: vyhýbání se alergenům (protiroztočové lůžkoviny), fyzická aktivita (cvičení řízené nositelnými zařízeními) a dietní management (středomořská strava).
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Včasná identifikace a trvalá péče jsou klíčové pro zmírnění rostoucí zátěže astmatu a alergických onemocnění pro veřejné zdraví. Tato studie zavádí ucelený systém sahající od hodnocení na úrovni populace až po individualizovanou dlouhodobou péči. Hlavní cíle jsou:
Ověřit kulturně adaptovaný screeningový dotazník a integrovanou digitální zdravotní platformu pro čínskou populaci.
Vytvořit prospektivní longitudinální kohortu pro zkoumání progrese onemocnění a vyhodnocení klinické účinnosti nefarmakologických intervencí pomocí vnořených randomizovaných kontrolovaných studií (RCT).
Výzkumníci zařadí přibližně 9 666 studentů prvního ročníku vysokých škol do hybridní studie, která kombinuje digitální kohortu s cílenými intervenčními studiemi. Po počáteční validaci nástrojů bude provedeno rozsáhlé screeningové vyšetření během vstupních zdravotních prohlídek. Jedinci identifikovaní screeningem nebo s vlastním hlášením alergických stavů budou pozváni k účasti v longitudinální kohortě pro sledování po dobu nejméně jednoho roku.
V rámci tohoto monitorovacího rámce budou způsobilí účastníci zařazeni do tří odlišných vnořených RCT hodnotících nefarmakologické strategie:
- Vyhnutí se alergenům: Hodnocení dopadu týdenní výměny lůžkovin proti roztočům a vysávání HEPA filtrem.
- Intervence cvičením: 8týdenní behaviorální program využívající nositelné aktivitní trackery ke zlepšení výsledků u sedavých dospělých s astmatem.
- Dietní intervence: 12týdenní studie posuzující účinky středomořské stravy na kontrolu astmatu.
Longitudinální sledování využívá strategii smíšených metod, integrující pasivní vlastní hlášení každé 3 měsíce prostřednictvím digitální platformy s aktivními hodnoceními vedenými výzkumníky každých 6 měsíců, včetně klinických laboratorních testů (IgE, FeNO) a spirometrie. Tento přístup umožňuje zkoumání komplexních interakcí mezi genetickou predispozicí a expozicí prostředí v projevech onemocnění.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Xunliang Tong, MD
- Telefonní číslo: +86 18610021799
- E-mail: tongxunliang@163.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Yating Wang
- Telefonní číslo: +86 13521760029
- E-mail: b2024021020@student.pumc.edu.cn
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥18 let
- Schopnost poskytnout informovaný souhlas a vyplnit dotazník samostatně.
Kritéria pro vyloučení:
- Osoby se závažnými chronickými onemocněními, poruchami imunity nebo závažnými psychiatrickými/kognitivními stavy.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Intervence vyhýbání se alergenům - skupina 2
|
Účastníci dostávají obvyklou péči, která spočívá ve standardní farmakologické léčbě.
Jsou instruováni, aby udržovali svůj dosavadní životní styl a úroveň aktivity, aniž by se účastnili dalších intervencí vyhýbání se alergenům.
|
|
Komparátor placeba: Cvičební intervence - skupina 2
|
Účastníci dostávají obvyklou péči, která spočívá ve standardní farmakologické léčbě.
Jsou poučeni, aby si zachovali svůj dosavadní životní styl a úroveň aktivity bez účasti na dalších cvičebních intervencích.
|
|
Komparátor placeba: Dietní intervence – skupina 2
|
Účastníci pokračují ve své běžné klinické léčbě a nedostávají dietní intervence.
Na začátku všichni účastníci shlédnou 10minutové video o edukaci v sebeřízení astmatu, které neobsahuje dietní doporučení.
|
|
Experimentální: Intervence vyhýbání se alergenům - skupina 1
|
Účastníci obdrželi standardizovaná opatření k vyhýbání se alergenům s primárním cílem snížit úrovně expozice alergenům.
Konkrétní opatření zahrnovala pravidelné provádění chování k vyhýbání se alergenům a zaznamenávání environmentálních parametrů.
Provozní podrobnosti byly prováděny v souladu s výzkumným protokolem.
Během intervenčního období byla zachována původní léčba léky.
|
|
Experimentální: Cvičební intervence - skupina 1
|
Účastníci dostávají standardizovaný program na podporu cvičení, který zahrnoval, ale nebyl omezen na, pravidelné osobní vedení, motivační rozhovory, personalizované stanovení cílů, plánování akcí a sebehodnocení a úpravy na základě objektivních monitorovacích dat o aktivitě.
Během intervenčního období subjekty zachovávají své původní léčebné plány s medikamenty beze změny.
|
|
Experimentální: Dietní intervence - skupina 1
|
Účastníci obdrží standardizované pokyny ke zdravému stravovacímu režimu.
Zásahová opatření zahrnovala mimo jiné poradenství od nutričních specialistů, poskytování potravinových surovin a sledování dodržování stravovacího plánu.
Během zásahového období subjekty zachovávají své původní léčebné plány bez změn.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Test kontroly astmatu
Časové okno: 3 měsíce
|
Zdravotní výsledky pacientů, konkrétně míra kontroly astmatu, byly měřeny pomocí předem ověřeného Astma Control Testu (ACT).
Tento nástroj se skládá z 5 otázek, z nichž každá je hodnocena na stupnici od 1 do 5. Celkové skóre 19 nebo méně naznačuje, že astma pacienta nemusí být dobře kontrolováno, což signalizuje potřebu klinického přehodnocení a případných úprav léčebného režimu.
Skóre 15 nebo méně naznačuje, že astma je špatně kontrolováno nebo zcela nekontrolováno.
|
3 měsíce
|
|
Skóre kvality života
Časové okno: 3 měsíce
|
Změna skóre dotazníku kvality života u astmatu v intervenční skupině.
Hodnoty se pohybují v rozmezí 7–224, přičemž vyšší skóre znamená lepší kvalitu života.
|
3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Užívání léků
Časové okno: 3 měsíce
|
Užívání léků během následného období
|
3 měsíce
|
|
Akutní exacerbace astmatu
Časové okno: 3 měsíce
|
Akutní exacerbace astmatu je charakterizována rychlým nástupem nebo progresivním zhoršováním příznaků – včetně sípání, dušnosti, tlaku na hrudi a kašle – doprovázeným poklesem plicních funkcí.
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CAMS&PUMC-IEC-2025-040
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Intervence vyhýbání se alergenům - skupina 2
-
Chung Shan Medical UniversityDokončenoDepresivní poruchyTchaj-wan
-
Laguna Health, IncNorthShore University HealthSystemDokončeno
-
Queen's UniversityCanadian Institutes of Health Research (CIHR)Dokončeno
-
Oregon Research InstituteDokončenoZneužívání návykových látekSpojené státy
-
University of YalovaDokončenoTěhotná | Pohodlí | Lepení | Péče o klokanaTurecko (Türkiye)
-
Henry Ford Health SystemBlue Cross Blue Shield of Michigan FoundationDokončeno
-
Chinese University of Hong KongHarmony House; Hong Kong Jockey ClubNáborZneužívání dětí | Rodičovské vyhořeníHongkong
-
Stanford UniversityLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; National Institutes of Health... a další spolupracovníciZatím nenabírámeSimulační trénink | Těžká pneumonie | Těžká podvýživa | Těžká malárie | Resuscitace novorozence | Těžká dehydratace | Další školení | Počítačem podporovaná výukaTanzanie
-
Laguna Health, IncMayo ClinicDokončeno
-
University of California, San DiegoNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Zatím nenabíráme