成人哮喘与过敏性疾病的筛查与管理
2026年4月6日 更新者:Beijing Hospital
本研究旨在为中国成人开发并验证一种哮喘和过敏性疾病的数字筛查工具及数字管理系统,并评估综合非药物干预在改善疾病控制和生活质量方面的有效性。
数字管理队列包括:
- 通过数字平台对症状、环境暴露和健康行为进行至少12个月的纵向监测,并辅以定期临床评估。
- 3项嵌入式随机对照试验(RCTs),评估非药物策略的临床疗效:过敏原避免(防螨床上用品)、体力活动(可穿戴设备指导的运动)和饮食管理(地中海饮食)。
研究概览
地位
尚未招聘
详细说明
早期识别与持续管理对于减轻哮喘和过敏性疾病日益增长的公共卫生负担至关重要。 本研究实施了一个从人群层面评估到个体化长期护理的连贯系统。 主要目标为:
验证适用于中国人群的文化适应性筛查问卷和综合数字健康平台。
建立前瞻性纵向队列,通过嵌入式随机对照试验(RCTs)研究疾病进展并评估非药物干预措施的临床疗效。
研究人员将招募约9,666名大学一年级学生参与一项结合数字队列与针对性干预试验的混合研究。 完成初步工具验证后,将在入学体检期间进行大规模筛查。 通过筛查识别或自我报告存在过敏状况的个体将被邀请加入纵向管理队列,接受至少一年的随访。
在此监测框架内,符合条件的研究对象将被招募参加三项不同的嵌入式RCTs,评估非药物干预策略:
- 过敏原规避:评估每周更换防螨寝具与使用HEPA真空吸尘器的影响。
- 运动干预:一项为期8周的行为计划,利用可穿戴活动追踪器改善久坐哮喘成年人的健康结局。
- 饮食干预:一项为期12周的研究,评估地中海饮食对哮喘控制的影响。
纵向随访采用混合方法策略,每3个月通过数字平台进行被动自我报告,每6个月由研究人员主导主动评估(包括临床实验室检测(IgE、FeNO)和肺功能检测)。 该方法有助于研究遗传易感性与环境暴露在疾病表达中的复杂相互作用。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
9666
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名:Xunliang Tong, MD
- 电话号码:+86 18610021799
- 邮箱:tongxunliang@163.com
研究联系人备份
- 姓名:Yating Wang
- 电话号码:+86 13521760029
- 邮箱:b2024021020@student.pumc.edu.cn
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
不
描述
入选标准:
- 年龄≥18岁
- 能够独立提供知情同意并完成问卷。
排除标准:
- 患有严重慢性疾病、免疫系统疾病或严重精神/认知障碍的个体。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:预防
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较:过敏原回避干预 - 第2组
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参与者接受常规护理,包括标准药物治疗。
他们被要求保持基线生活方式和活动水平,不参与额外的过敏原避免干预措施。
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安慰剂比较:运动干预 - 第二组
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参与者接受常规护理,包括标准药物治疗。
他们被要求保持基线生活方式和活动水平,不参与额外的运动干预。
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安慰剂比较:饮食干预 - 第2组
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参与者继续其常规临床治疗,不接受饮食干预。
在基线时,所有参与者观看一段10分钟的哮喘自我管理教育视频,该视频不包含饮食建议。
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实验性的:过敏原回避干预 - 第1组
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参与者接受了标准化的过敏原回避措施,主要目标是降低过敏原暴露水平。
具体措施包括定期实施过敏原回避行为并记录环境参数。
操作细节按照研究方案执行。
在干预期间,维持原有的药物治疗。
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实验性的:运动干预 - 第1组
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参与者接受标准化的运动促进方案,该方案包括但不限于:定期面对面指导、动机性访谈、个性化目标设定、行动计划制定,以及基于客观活动监测数据的自我反馈与调整。
在干预期间,受试者保持其原有药物治疗方案不变。
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实验性的:膳食干预 - 第1组
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参与者接受关于健康饮食模式的标准指导。
干预措施包括但不限于营养师的指导、食物材料的提供以及饮食依从性的监测。
在干预期间,受试者保持其原有药物治疗方案不变。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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哮喘控制测试
大体时间:3个月
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患者健康相关结局,特别是哮喘控制水平,采用预先验证的哮喘控制测试(ACT)进行测量。
该工具包含5个问题,每个问题按1到5分计分。总分19分或以下表明患者的哮喘可能未得到良好控制,提示需要进行临床重新评估并可能调整治疗方案。 15分或以下表明哮喘控制不佳或完全未受控制。 |
3个月
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生活质量评分
大体时间:3个月
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干预组哮喘生活质量问卷评分的变化。
评分范围为7-224分,分数越高表示生活质量越好。
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3个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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药物使用
大体时间:3个月
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随访期间药物使用情况
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3个月
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急性哮喘发作
大体时间:3个月
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急性哮喘发作的特点是症状迅速出现或逐渐加重——包括喘息、呼吸困难、胸闷和咳嗽——并伴有肺功能下降。
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3个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2026年9月1日
初级完成 (估计的)
2027年12月30日
研究完成 (估计的)
2027年12月30日
研究注册日期
首次提交
2026年4月6日
首先提交符合 QC 标准的
2026年4月6日
首次发布 (实际的)
2026年4月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年4月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年4月6日
最后验证
2026年3月1日
更多信息
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