Aikuisten astman ja allergisten sairauksien seulonta ja hoito
Aikuisten astmaan ja allergisiin sairauksiin liittyvä seulonta ja hoito
Tämän tutkimuksen tavoitteena on kehittää ja validoida digitaalinen seulontatyökalu ja digitaalinen hallintajärjestelmä astmalle ja allergisille sairauksille kiinalaisilla aikuisilla sekä arvioida integroitujen ei-farmakologisten interventioiden tehokkuutta sairauden hallinnan ja elämänlaadun parantamisessa.
Digitaalinen hallintakohortti koostuu:
- Vähintään 12 kuukauden pituisesta pitkittäisestä oireiden, ympäristöaltistusten ja terveyskäyttäytymisen seurannasta digitaalisella alustalla, jota täydennetään säännöllisillä kliinisillä arvioinneilla.
- 3x upotetusta satunnaistetusta kontrolloidusta kokeesta (RCT), jotka arvioivat ei-farmakologisten strategioiden kliinistä tehokkuutta: allergeenien välttäminen (punkkiturvalliset vuodevaatteet), fyysinen aktiivisuus (puettavan laitteen ohjaama liikunta) ja ruokavaliohallinta (välimerenruokavalio).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
- Käyttäytyminen: Allergeenien välttämiseen tähtäävä toimenpide - ryhmä 2
- Käyttäytyminen: Harjoitusinterventio - ryhmä 2
- Käyttäytyminen: Ravintointerventio - ryhmä 2
- Käyttäytyminen: Allergeenin välttämistoimenpide - ryhmä 1
- Käyttäytyminen: Liikuntainterventio - ryhmä 1
- Käyttäytyminen: Ruokavalion interventio - ryhmä 1
Yksityiskohtainen kuvaus
Astman ja allergisten sairauksien kasvavan kansanterveydellisen taakan lieventämiseksi ovat tärkeitä varhainen tunnistaminen ja jatkuva hoito. Tämä tutkimus toteuttaa yhtenäisen järjestelmän, joka ulottuu väestötason arvioinnista yksilölliseen, pitkäaikaiseen hoitoon. Päätavoitteet ovat:<\/p>
Validoida kulttuurisesti sovitettu seulontakysely ja integroitu digitaalinen terveysalusta kiinalaiselle väestölle.<\/p>
Perustaa prospektiivinen pitkittäiskohortti sairauden etenemisen tutkimiseksi ja ei-lääkehoitojen kliinisen tehon arvioimiseksi sulautettujen satunnaistettujen kontrolloitujen kokeiden (RCT) avulla.<\/p>
Tutkijat rekrytoivat noin 9 666 yliopiston ensimmäisen vuoden opiskelijaa hybriditutkimukseen, joka yhdistää digitaalisen kohortin kohdennettuihin interventiokokeisiin. Alustavien työkalujen validoinnin jälkeen laajamittainen seulonta suoritetaan sisääntuloterveystarkastuksissa. Seulonnan kautta tunnistetut tai itse raportoidut allergiset sairaudet omaavat henkilöt kutsutaan mukaan pitkittäiseen hoitokohorttiin vähintään vuoden seurantajaksoksi.<\/p>
Tässä seurantakehyksessä kelvolliset osallistujat rekrytoidaan kolmeen erilliseen sulautettuun RCT:hen, jotka arvioivat ei-lääkehoitostrategioita:<\/p>
- Allergeenien välttäminen: Viikoittaisen punkkien vastaisen vuodevaatteiden vaihdon ja HEPA-pölynimurin käytön vaikutusten arviointi.<\/li>
- Liikuntainterventio: 8-viikkoinen käyttäytymisohjelma, joka käyttää kannettavia aktiviteettiseurantalaitteita parantaakseen tuloksia istumatyötä tekevillä aikuisilla, joilla on astma.<\/li>
- Ruokavaliointerventio: 12-viikkoinen tutkimus, joka arvioii Välimeren ruokavalion vaikutuksia astman hallintaan.<\/li><\/ul>
Pitkittäisseuranta hyödyntää monimenetelmästrategiaa, yhdistäen passiivisen itse raportoinnin 3 kuukauden välein digitaalisen alustan kautta ja aktiiviset tutkijajohtoiset arvioinnit 6 kuukauden välein, mukaan lukien kliininen laboratoriotestaus (IgE, FeNO) ja spirometria. Tämä lähestymistapa mahdollistaa monimutkaisten vuorovaikutusten tutkimisen geneettisen alttiuden ja ympäristöaltistusten välillä sairauden ilmenemisessä.<\/p>
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Xunliang Tong, MD
- Puhelinnumero: +86 18610021799
- Sähköposti: tongxunliang@163.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Yating Wang
- Puhelinnumero: +86 13521760029
- Sähköposti: b2024021020@student.pumc.edu.cn
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥18 vuotta
- Kyky antaa tietoon perustuva suostumus ja täyttää kysely itsenäisesti.
Poissulkemiskriteerit:
- Yksilöt, joilla on vakavia kroonisia sairauksia, immuunihäiriöitä tai vakavia psykiatrisia/kognitiivisia sairauksia.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Allergeenin välttämisen interventio - ryhmä 2
|
Osallistujat saavat tavanomaista hoitoa, joka koostuu standardista lääkehoitosta.
Heille annetaan ohjeet säilyttää perustason elämäntapa ja toimintataso ilman osallistumista lisäallergenien välttämistoimenpiteisiin.
|
|
Placebo Comparator: Liikuntahoito - ryhmä 2
|
Osallistujat saavat tavanomaista hoitoa, joka koostuu standardista lääkehoitosta.
Heitä ohjeistetaan ylläpitämään perustason elämäntapansa ja aktiivisuustasoaan ilman, että osallistuvat lisäharjoitusinterventioihin.
|
|
Placebo Comparator: Ruokavaliointerventio - ryhmä 2
|
Osallistujat jatkavat rutiinikliinistä hoitoaan eivätkä saa ravitsemusinterventioita.
Alkumittauksessa kaikki osallistujat katsovat 10 minuutin astman itsestähoito-opetusvideon, joka ei sisällä ravitsemusneuvoja.
|
|
Kokeellinen: Allergeenivälttelyn interventio - ryhmä 1
|
Osallistujat saivat standardoituja allergeenien välttämistoimenpiteitä, joiden ensisijaisena tavoitteena oli vähentää allergeenialtistuksen tasoa.
Erityisiä toimenpiteitä olivat säännöllisesti toteutettavat allergeenien välttämiskäyttäytymismallit ja ympäristöparametrien tallentaminen.
Toiminnalliset yksityiskohdat toteutettiin tutkimussuunnitelman mukaisesti.
Interventiojakson aikana alkuperäinen lääkehoito jatkui.
|
|
Kokeellinen: Liikuntaväli - ryhmä 1
|
Osallistujat saavat standardoidun liikunnan edistämisohjelman, joka sisältää muun muassa säännöllistä kasvokkista ohjausta, motivaatiohaastatteluja, henkilökohtaista tavoitteiden asettamista, toimintasuunnittelua sekä itsepalautetta ja säätöä objektiivisen toiminta-aktiivisuusseurantadatan perusteella.
Interventiojakson aikana koehenkilöt säilyttävät alkuperäiset lääkehoitosuunnitelmansa muuttumattomina.
|
|
Kokeellinen: Ruokavaliointerventio - ryhmä 1
|
Osallistujat saavat standardoitua ohjeistusta terveellisestä ruokavaliosta.
Interventiomenetelmiin sisältyivät muun muassa ravitsemusterapeuttien ohjaus, ruoka-aineiden tarjoaminen ja ruokavalion noudattamisen seuranta.
Interventiojakson aikana koehenkilöt pitivät alkuperäiset lääkehoitosuunnitelmansa muuttumattomina.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Astman Kontrollointitesti
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Potilaan terveyteen liittyvät tulokset, erityisesti astman hallinnan taso, mitattiin käyttämällä ennalta validoitua Astman Hallinnan Testiä (ACT).
Tämä työkalu koostuu 5 kysymyksestä, joista jokainen pisteytetään asteikolla 1–5. Kokonaispistemäärä 19 tai vähemmän osoittaa, että potilaan astma ei välttämättä ole hyvin hallinnassa, mikä viittaa tarpeeseen kliiniseen uudelleenarviointiin ja mahdollisiin muutoksiin hoitosuunnitelmassa.
Pistemäärä 15 tai vähemmän viittaa siihen, että astma on huonosti hallinnassa tai täysin hallitsematon.
|
3 kuukautta
|
|
Elämänlaadun pistemäärä
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Astman elämänlaatukyselyn pistemäärän muutos interventioryhmässä.
Arvot vaihtelevat välillä 7–224, jossa korkeammat pisteet osoittavat parempaa elämänlaatua.
|
3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lääkkeiden käyttö
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Lääkkeiden käyttö seuranta-aikana
|
3 kuukautta
|
|
Akuutti astmakohtaus
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Äkillistä astmakohtausta luonnehtii oireiden nopea alkaminen tai etenevä paheneminen – mukaan lukien henkäys, hengitysvaikeus, rintaanpuristus ja yskä – sekä keuhkotoiminnan heikkeneminen.
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CAMS&PUMC-IEC-2025-040
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .