Screening och hantering av vuxna med astma och allergiska sjukdomar
Syftet med denna studie är att utveckla och validera ett digitalt screeningverktyg och ett digitalt hanteringssystem för astma och allergiska sjukdomar bland kinesiska vuxna, samt att utvärdera effektiviteten av integrerade icke-farmakologiska interventioner för att förbättra sjukdomskontroll och livskvalitet.
Den digitala hanteringskohorten består av:
- Minst 12 månaders longitudinell övervakning av symptom, miljöexponeringar och hälsovanor via en digital plattform, kompletterat med regelbundna kliniska utvärderingar.
- 3 inbäddade randomiserade kontrollerade studier (RCT) som utvärderar den kliniska effektiviteten av icke-farmakologiska strategier: allergenundvikande (anti-mite-sängkläder), fysisk aktivitet (träning med vägbart utrustning) och kosthantering (medelhavskost).
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Tidig identifiering och långsiktigt underhåll är avgörande för att minska den växande folkhälsobelastningen av astma och allergiska sjukdomar. Denna studie implementerar ett sammanhängande system som sträcker sig från populationsnivåbedömning till individualiserad, långsiktig vård. De primära målen är att:
Validera ett kulturellt anpassat screeningsformulär och en integrerad digital hälso-plattform för den kinesiska befolkningen.
Etablera en prospektiv longitudinell kohort för att undersöka sjukdomsprogression och utvärdera den kliniska effektiviteten av icke-farmakologiska interventioner via inbäddade randomiserade kontrollerade studier (RCT).
Forskarna kommer att rekrytera cirka 9 666 förstaårsuniversitetsstudenter till en hybridstudie som kombinerar en digital kohort med riktade interventionsstudier. Efter initial validering av verktygen kommer storskalig screening att genomföras under inträdeshälsokontroller. Individer som identifieras genom screening eller med självrapporterade allergiska tillstånd kommer att inbjudas att delta i en longitudinell management-kohort för minst ett års uppföljning.
Inom detta övervakningsramverk kommer kvalificerade deltagare att rekryteras till tre distinkta inbäddade RCT:er som utvärderar icke-farmakologiska strategier:
- Allergenundvikande: Utvärdering av effekten av veckovis utbyte av anti-mite-sängkläder och HEPA-dammsugning.
- Träningsintervention: Ett 8-veckors beteendeprogram med användning av bärbar aktivitetsspårning för att förbättra resultaten för stillasittande vuxna med astma.
- Kostintervention: En 12-veckors studie som bedömer effekterna av en medelhavskost på astmakontroll.
Longitudinell uppföljning använder en mixed-methods-strategi som integrerar passiv självrapportering var 3:e månad via den digitala plattformen med aktiv forskarledd utvärdering var 6:e månad, inklusive kliniska laboratorietester (IgE, FeNO) och spirometri. Detta tillvägagångssätt möjliggör undersökning av komplexa interaktioner mellan genetisk mottaglighet och miljöexponeringar i sjukdomsuttryck.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Xunliang Tong, MD
- Telefonnummer: +86 18610021799
- E-post: tongxunliang@163.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Yating Wang
- Telefonnummer: +86 13521760029
- E-post: b2024021020@student.pumc.edu.cn
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder ≥18 år
- Kapabel att ge informerat samtycke och fylla i frågeformuläret självständigt.
Exklusionskriterier:
- Personer med allvarliga kroniska sjukdomar, immunsjukdomar eller svåra psykiska/kognitiva tillstånd.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Allergenundvikande intervention - grupp 2
|
Deltagarna får vanlig vård, vilket består av standard farmakologisk behandling.
De instrueras att behålla sin baslinjelivsstil och aktivitetsnivåer utan att delta i ytterligare allergenundvikande insatser.
|
|
Placebo-jämförare: Träningsintervention - grupp 2
|
Deltagarna får vanlig vård, som består av standard farmakologisk behandling.
De instrueras att bibehålla sin baslinjelivsstil och aktivitetsnivåer utan att delta i ytterligare träningsinterventioner.
|
|
Placebo-jämförare: Dietär intervention - grupp 2
|
Deltagarna fortsätter sin rutinmässiga kliniska behandling och får inga kostrelaterade interventioner.
Vid baslinjen tittar alla deltagare på en 10-minuters video om astmahantering som inte innehåller kostrådgivning.
|
|
Experimentell: Allergenundvikningsintervention - grupp 1
|
Deltagarna fick standardiserade allergenundvikande åtgärder, med det primära målet att minska nivåerna av allgenexponering.
Specifika åtgärder inkluderade regelbundet genomförande av allergenundvikande beteenden och registrering av miljöparametrar.
De operativa detaljerna utfördes i enlighet med forskningsprotokollet.
Under interventionsperioden bibehölls den ursprungliga medicinbehandlingen.
|
|
Experimentell: Träningsintervention - grupp 1
|
Deltagarna får ett standardiserat program för att främja motion, som inkluderar, men inte är begränsat till, regelbunden ansikte-mot-ansikte-vägledning, motivationsintervjuer, personlig målställning, handlingsplanering samt självfeedback och anpassning baserad på objektiva aktivitetsövervakningsdata.
Under interventionsperioden bibehåller försökspersonerna sina ursprungliga läkemedelsbehandlingsplaner oförändrade.
|
|
Experimentell: Dietintervention - grupp 1
|
Deltagarna får standardiserad vägledning om ett hälsosamt kostmönster.
Insatserna inkluderar, men är inte begränsade till, vägledning från dietister, tillhandahållande av livsmedel samt övervakning av kostuppföljning.
Under interventionsperioden behåller deltagarna sina ursprungliga medicinbehandlingsplaner oförändrade.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Astmakontrolltest
Tidsram: 3 månader
|
Patientens hälsorelaterade utfall, specifikt nivån av astmakontroll, mättes med hjälp av det förvaliderade Astmakontrolltestet (ACT).
Detta verktyg består av 5 frågor, var och en poängsatt på en skala från 1 till 5. Ett totalpoäng på 19 eller mindre indikerar att patientens astma kanske inte är väl kontrollerad, vilket signalerar ett behov av klinisk omvärdering och potentiella justeringar av deras behandlingsregim.
Ett poäng på 15 eller mindre tyder på att astman är dåligt kontrollerad eller helt okontrollerad.
|
3 månader
|
|
Livskvalitetspoäng
Tidsram: 3 månader
|
Förändring i Asthma Quality of Life Questionnaire-poäng i interventionsgruppen.
Värdena varierar mellan 7-224, där högre poäng indikerar bättre livskvalitet. |
3 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Läkemedelsanvändning
Tidsram: 3 månader
|
Användningen av läkemedel under uppföljningsperioden
|
3 månader
|
|
Akut astmaexacerbation
Tidsram: 3 månader
|
En akut astmaexacerbation kännetecknas av en snabb insättning eller progressiv försämring av symptom - inklusive pipande andning, dyspné, bröstsmärta och hosta - åtföljd av en nedgång i lungfunktionen.
|
3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CAMS&PUMC-IEC-2025-040
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .