Скрининг и ведение взрослых пациентов с бронхиальной астмой и аллергическими заболеваниями
Цель данного исследования — разработать и валидировать цифровой инструмент скрининга и систему цифрового управления астмой и аллергическими заболеваниями среди взрослых китайцев, а также оценить эффективность комплексных нефармакологических вмешательств в улучшении контроля над заболеванием и качества жизни.
Когорта цифрового управления включает:
- Не менее 12 месяцев продольного мониторинга симптомов, воздействия окружающей среды и поведения в отношении здоровья через цифровую платформу, дополненные регулярными клиническими оценками.
- 3 встроенных рандомизированных контролируемых испытания (РКИ), оценивающих клиническую эффективность нефармакологических стратегий: избегание аллергенов (противоклещевое постельное бельё), физическая активность (упражнения под руководством носимых устройств) и диетическое управление (средиземноморская диета).
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
- Поведенческий: Интервенция по избеганию аллергенов - группа 2
- Поведенческий: Упражнения - группа 2
- Поведенческий: Диетическое вмешательство - группа 2
- Поведенческий: Вмешательство по избеганию аллергенов - группа 1
- Поведенческий: Упражнение Вмешательство - группа 1
- Поведенческий: Диетическое вмешательство - группа 1
Подробное описание
Раннее выявление и постоянное управление имеют решающее значение для смягчения растущего бремени астмы и аллергических заболеваний для общественного здравоохранения. Это исследование реализует согласованную систему, охватывающую оценку на уровне популяции и индивидуализированную, долгосрочную помощь. Основными целями являются:
Валидировать культурно адаптированный скрининговый опросник и интегрированную цифровую платформу здравоохранения для китайской популяции.
Создать проспективную лонгитюдную когорту для изучения прогрессирования заболевания и оценки клинической эффективности нефармакологических вмешательств посредством встроенных рандомизированных контролируемых испытаний (РКИ).
Исследователи зачислят приблизительно 9 666 студентов первого курса университета в гибридное исследование, которое сочетает цифровую когорту с целевыми интервенционными испытаниями. После первоначальной валидации инструментов будет проведен массовый скрининг во время вступительных медицинских осмотров. Лица, выявленные в результате скрининга или с самооцененными аллергическими состояниями, будут приглашены присоединиться к лонгитюдной когорте управления для как минимум одного года наблюдения.
В рамках этой мониторинговой структуры подходящие участники будут набраны в три различных встроенных РКИ, оценивающих нефармакологические стратегии:
- Избегание аллергенов: Оценка влияния еженедельной замены противоаллергенного постельного белья и уборки пылесосом с HEPA-фильтром.
- Физическая активность: 8-недельная поведенческая программа с использованием носимых трекеров активности для улучшения исходов у малоподвижных взрослых с астмой.
- Диетическое вмешательство: 12-недельное исследование, оценивающее влияние средиземноморской диеты на контроль астмы.
Лонгитюдное наблюдение использует стратегию смешанных методов, интегрируя пассивную самоотчетность каждые 3 месяца через цифровую платформу с активными оценками под руководством исследователей каждые 6 месяцев, включая клинические лабораторные тесты (IgE, FeNO) и спирометрию. Этот подход позволяет исследовать сложные взаимодействия между генетической предрасположенностью и воздействием окружающей среды в проявлении заболевания.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Xunliang Tong, MD
- Номер телефона: +86 18610021799
- Электронная почта: tongxunliang@163.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Yating Wang
- Номер телефона: +86 13521760029
- Электронная почта: b2024021020@student.pumc.edu.cn
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥18 лет
- Способность предоставить информированное согласие и самостоятельно заполнить анкету.
Критерии исключения:
- Лица с серьезными хроническими заболеваниями, иммунными расстройствами или тяжелыми психическими/когнитивными состояниями.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Интервенция по избеганию аллергенов - группа 2
|
Участники получают обычный уход, состоящий из стандартного фармакологического лечения.
Им предписано сохранять свой обычный образ жизни и уровень активности без участия в дополнительных мероприятиях по избеганию аллергенов.
|
|
Плацебо Компаратор: Упражнения - группа 2
|
Участники получают обычное лечение, включающее стандартную фармакологическую терапию.
Им предписано сохранять свой привычный образ жизни и уровень активности без участия в дополнительных программах физических упражнений.
|
|
Плацебо Компаратор: Диетическое вмешательство - группа 2
|
Участники продолжают получать обычное клиническое лечение и не проходят диетических вмешательств.
На исходном уровне все участники просматривают 10-минутное видео по обучению самостоятельному ведению астмы, которое не содержит рекомендаций по питанию.
|
|
Экспериментальный: Интервенция по избеганию аллергенов - группа 1
|
Участники получали стандартизированные меры по избеганию аллергенов с основной целью снижения уровня воздействия аллергенов.
Конкретные меры включали регулярное применение поведения по избеганию аллергенов и регистрацию параметров окружающей среды.
Операционные детали проводились в соответствии с исследовательским протоколом.
В течение периода вмешательства сохранялось исходное медикаментозное лечение.
|
|
Экспериментальный: Вмешательство с физическими упражнениями - группа 1
|
Участники получают стандартизированную программу поощрения физической активности, которая включает, но не ограничивается, регулярными личными консультациями, мотивационными интервью, персонализированной постановкой целей, планированием действий, а также самооценкой и корректировкой на основе объективных данных мониторинга активности.
В течение периода вмешательства участники сохраняют свои исходные планы медикаментозного лечения без изменений.
|
|
Экспериментальный: Диетическое вмешательство - группа 1
|
Участники получают стандартизированные рекомендации по здоровому режиму питания.
Меры вмешательства включали, но не ограничивались, консультации диетологов, предоставление продуктов питания и контроль соблюдения диеты.
В период вмешательства испытуемые сохраняют свои первоначальные планы медикаментозного лечения без изменений.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Тест контроля астмы
Временное ограничение: 3 месяца
|
Показатели здоровья пациентов, связанные с состоянием здоровья, в частности уровень контроля бронхиальной астмы, измерялись с помощью предварительно валидированного теста по контролю над астмой (ACT).
Этот инструмент состоит из 5 вопросов, каждый из которых оценивается по шкале от 1 до 5. Общий балл 19 или менее указывает на то, что астма у пациента может быть недостаточно контролируемой, что сигнализирует о необходимости клинического пересмотра и возможной корректировки схемы лечения.
Балл 15 или менее свидетельствует о том, что астма плохо контролируется или полностью не контролируется.
|
3 месяца
|
|
Показатель качества жизни
Временное ограничение: 3 месяца
|
Изменение показателей по опроснику качества жизни при астме в группе вмешательства.
Значения варьируются от 7 до 224, причём более высокие баллы указывают на лучшее качество жизни.
|
3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Использование лекарств
Временное ограничение: 3 месяца
|
Использование лекарственных препаратов в течение периода наблюдения
|
3 месяца
|
|
Острое обострение астмы
Временное ограничение: 3 месяца
|
Обострение астмы характеризуется быстрым началом или прогрессирующим ухудшением симптомов, включая свистящее дыхание, одышку, стеснение в груди и кашель, сопровождаемое снижением функции легких.
|
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CAMS&PUMC-IEC-2025-040
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .