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Screening e Gestione degli Adulti con Asma e Malattie Allergiche

6 aprile 2026 aggiornato da: Beijing Hospital

L'obiettivo di questo studio è sviluppare e validare uno strumento di screening digitale e un sistema di gestione digitale per l'asma e le malattie allergiche tra gli adulti cinesi e valutare l'efficacia degli interventi integrati non farmacologici nel migliorare il controllo della malattia e la qualità della vita.

La coorte di gestione digitale consiste in:

  • Almeno 12 mesi di monitoraggio longitudinale dei sintomi, delle esposizioni ambientali e dei comportamenti di salute tramite una piattaforma digitale, integrato da regolari valutazioni cliniche.
  • 3 studi controllati randomizzati (RCT) integrati che valutano l'efficacia clinica di strategie non farmacologiche: evitamento degli allergeni (lenzuola anti-acaro), attività fisica (esercizio guidato da dispositivi indossabili) e gestione dietetica (dieta mediterranea).

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'identificazione precoce e la gestione sostenuta sono cruciali per mitigare il crescente carico di salute pubblica dell'asma e delle malattie allergiche. Questo studio implementa un sistema coerente che spazia dalla valutazione a livello di popolazione all'assistenza individualizzata a lungo termine. Gli obiettivi primari sono:<\/p>

Convalidare un questionario di screening adattato culturalmente e una piattaforma di salute digitale integrata per la popolazione cinese.<\/p>

Stabilire una coorte longitudinale prospettica per indagare la progressione della malattia e valutare l'efficacia clinica degli interventi non farmacologici tramite studi randomizzati controllati (RCT) integrati.<\/p>

I ricercatori arruoleranno circa 9.666 studenti universitari del primo anno in uno studio ibrido che combina una coorte digitale con studi di intervento mirati. Dopo la validazione iniziale degli strumenti, verrà condotto uno screening su larga scala durante i controlli sanitari di ingresso. Gli individui identificati attraverso lo screening o con condizioni allergiche auto-riferite saranno invitati a unirsi a una coorte di gestione longitudinale per almeno un anno di follow-up.<\/p>

All'interno di questo quadro di monitoraggio, i partecipanti idonei saranno reclutati in tre distinti RCT integrati che valutano strategie non farmacologiche:<\/p>

  • Evitamento degli allergeni: Valutazione dell'impatto della sostituzione settimanale della biancheria anti-acaro e dell'aspirazione con filtri HEPA.<\/li>
  • Intervento di esercizio fisico: Un programma comportamentale di 8 settimane che utilizza tracker di attività indossabili per migliorare i risultati negli adulti sedentari con asma.<\/li>
  • Intervento dietetico: Uno studio di 12 settimane che valuta gli effetti di una dieta mediterranea sul controllo dell'asma.<\/li><\/ul>

    Il follow-up longitudinale utilizza una strategia di metodi misti, integrando l'auto-segnalazione passiva ogni 3 mesi tramite la piattaforma digitale con valutazioni attive guidate dai ricercatori ogni 6 mesi, inclusi test di laboratorio clinico (IgE, FeNO) e spirometria. Questo approccio consente di indagare le complesse interazioni tra suscettibilità genetica ed esposizioni ambientali nell'espressione della malattia.<\/p>

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

9666

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età ≥18 anni
  • Capace di fornire il consenso informato e completare il questionario in modo indipendente.

Criteri di esclusione:

  • Individui con malattie croniche gravi, disturbi immunitari o condizioni psichiatriche/cognitive gravi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Intervento di Evitamento degli Allergeni - gruppo 2
Comportamentale: Intervento di Evitamento degli Allergeni - gruppo 2
I partecipanti ricevono le cure abituali, costituite dal trattamento farmacologico standard. Sono istruiti a mantenere il loro stile di vita e i livelli di attività di base senza partecipare a ulteriori interventi di evitamento degli allergeni.
Comparatore placebo: Intervento di Esercizio - gruppo 2
Comportamentale: Intervento di Esercizio Fisico - gruppo 2
I partecipanti ricevono le cure abituali, consistenti nel trattamento farmacologico standard. Viene loro raccomandato di mantenere il loro stile di vita e i livelli di attività basali senza partecipare a ulteriori interventi di esercizio fisico.
Comparatore placebo: Intervento Dietetico - gruppo 2
Comportamentale: Intervento Dietetico - gruppo 2
I partecipanti continuano il loro trattamento clinico di routine e non ricevono interventi dietetici. All'inizio, tutti i partecipanti guardano un video educativo di 10 minuti sulla gestione autonoma dell'asma che non contiene consigli dietetici.
Sperimentale: Intervento di Evitamento degli Allergeni - gruppo 1
Comportamentale: Intervento di Evitamento degli Allergeni - gruppo 1
I partecipanti hanno ricevuto misure standardizzate di evitamento degli allergeni, con l'obiettivo principale di ridurre i livelli di esposizione agli allergeni. Le misure specifiche includevano l'implementazione regolare di comportamenti di evitamento degli allergeni e la registrazione dei parametri ambientali. I dettagli operativi sono stati eseguiti in conformità con il protocollo di ricerca. Durante il periodo di intervento, il trattamento farmacologico originale è stato mantenuto.
Sperimentale: Intervento di Esercizio Fisico - gruppo 1
Comportamentale: Intervento di esercizio - gruppo 1
I partecipanti ricevono un programma standardizzato di promozione dell'esercizio fisico, che include, ma non si limita a, una guida regolare faccia a faccia, interviste motivazionali, definizione di obiettivi personalizzati, pianificazione delle azioni e feedback e adattamento autonomi basati sui dati di monitoraggio oggettivo dell'attività. Durante il periodo di intervento, i soggetti mantengono invariati i loro piani terapeutici farmacologici originali.
Sperimentale: Intervento dietetico - gruppo 1
Comportamentale: Intervento dietetico - gruppo 1
I partecipanti ricevono una guida standardizzata su un modello di dieta sana. Le misure di intervento includono, ma non sono limitate a, la guida di nutrizionisti, la fornitura di materiali alimentari e il monitoraggio dell'aderenza alla dieta. Durante il periodo di intervento, i soggetti mantengono invariati i loro piani di trattamento farmacologico originali.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Test di Controllo dell'Asma
Lasso di tempo: 3 mesi
Gli esiti di salute del paziente, in particolare il livello di controllo dell'asma, sono stati misurati utilizzando il pre-validato Asthma Control Test (ACT).
Questo strumento è composto da 5 domande, ciascuna valutata su una scala da 1 a 5. Un punteggio totale di 19 o inferiore indica che l'asma del paziente potrebbe non essere ben controllato, segnalando la necessità di una rivalutazione clinica e potenziali modifiche al regime terapeutico.
Un punteggio di 15 o inferiore suggerisce che l'asma è scarsamente controllato o completamente non controllato.
3 mesi
Punteggio della qualità della vita
Lasso di tempo: 3 mesi
Variazione del punteggio del questionario sulla qualità della vita nell'asma nel gruppo di intervento. I valori vanno da 7 a 224, con punteggi più alti che indicano una migliore qualità della vita.
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Uso del farmaco
Lasso di tempo: 3 mesi
L'utilizzo di farmaci durante il periodo di follow-up
3 mesi
Acuta riacutizzazione dell'asma
Lasso di tempo: 3 mesi
Una riacutizzazione acuta dell'asma è caratterizzata da un esordio rapido o da un peggioramento progressivo dei sintomi—inclusi sibili respiratori, dispnea, senso di costrizione toracica e tosse—accompagnato da un declino della funzionalità polmonare.
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Beijing Hospital

Collaboratori

The First Hospital of Jilin University
Jilin University
Chinese Academy of Medical Science & Peking Union Medical College School of Population Medicine and Public Health

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 settembre 2026

Completamento primario (Stimato)

30 dicembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

30 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 aprile 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 aprile 2026

Primo Inserito (Effettivo)

13 aprile 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 aprile 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CAMS&PUMC-IEC-2025-040

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Intervento di Evitamento degli Allergeni - gruppo 2

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