Felnőttek szűrése és kezelése asztmával és allergiás betegségekkel
Felnőttek asztmával és allergiás betegségekkel történő szűrése és kezelése
A tanulmány célja egy digitális szűrőeszköz és digitális kezelőrendszer fejlesztése és validálása asztma és allergiás betegségek esetén kínai felnőttek körében, valamint az integrált nem-farmakológiai intervenciók hatékonyságának értékelése a betegségkontroll és életminőség javításában.
A digitális kezelési kohorsz a következőkből áll:
- Legalább 12 hónapos longitudinális monitorozás tünetek, környezeti expozíciók és egészségi magatartások tekintetében egy digitális platformon keresztül, amelyet rendszeres klinikai értékelések egészítenek ki.
- 3 beágyazott randomizált kontrollált vizsgálat (RCT), amelyek a nem-farmakológiai stratégiák klinikai hatékonyságát értékelik: allergénkerülés (atkamentes ágynemű), fizikai aktivitás (viselhető eszköz által vezetett edzés) és táplálkozásmenedzsment (mediterrán diéta).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
- Viselkedési: Allergén-kerülő beavatkozás - 2. csoport
- Viselkedési: Edzéssel kapcsolatos beavatkozás - 2. csoport
- Viselkedési: Dietetikai intervenció - 2. csoport
- Viselkedési: Allergenkerülő beavatkozás - 1. csoport
- Viselkedési: Edzésintervenció - 1. csoport
- Viselkedési: Dietetikus beavatkozás - 1. csoport
Részletes leírás
Az asztma és az allergiás betegségek növekvő nyilvános egészségügyi terhének enyhítéséhez kulcsfontosságú a korai azonosítás és a fenntartott kezelés. Ez a tanulmány egy koherens rendszert valósít meg, amely a populációs szintű értékeléstől az egyénre szabott, hosszú távú ellátásig terjed. A fő célok a következők:
Egy kulturálisan alkalmazott szűrőkérdőív és egy integrált digitális egészségügyi platform érvényesítése a kínai népesség számára.
Prospektív longitudinális kohort létrehozása a betegségprogresszió vizsgálatára és a nem gyógyszeres beavatkozások klinikai hatékonyságának értékelésére beágyazott randomizált kontrollált vizsgálatok (RCT-k) segítségével.
A kutatók körülbelül 9666 elsőéves egyetemi hallgatót vesznek fel egy hibrid tanulmányba, amely egy digitális kohortot célozott intervenciós vizsgálatokkal kombinál. A kezdeti eszközvalidációt követően nagyszabású szűrést végeznek a belépő egészségügyi vizsgálatok során. A szűrés során azonosított vagy önként jelentett allergiás állapotú egyének meghívást kapnak egy longitudinális kezelési kohortba legalább egyéves követésre.
Ezen monitorozási keretrendszeren belül jogosult résztvevőket toboroznak három különálló beágyazott RCT-be, amelyek nem gyógyszeres stratégiákat értékelnek:
- Allergénkerülés: A heti atkairtó ágyneműcsere és HEPA porszívózás hatásának értékelése.
- Testmozgási intervenció: Egy 8 hetes viselkedési program, amely hordozható aktivitáskövető eszközöket használ az ülő életmódot folytató, asztmás felnőttek eredményeinek javítására.
- Étrendi intervenció: Egy 12 hetes tanulmány, amely a mediterrán étrend hatásait értékeli az asztmakontrollra.
A longitudinális követés vegyes módszertani stratégiát alkalmaz, integrálva a passzív önjelentést 3 havonta a digitális platformon keresztül az aktív, kutatóvezérelt értékelésekkel 6 havonta, beleértve a klinikai laboratóriumi vizsgálatokat (IgE, FeNO) és a spirometriát. Ez a megközelítés lehetővé teszi a genetikai hajlam és a környezeti expozíciók összetett kölcsönhatásainak vizsgálatát a betegség kifejeződésében.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Xunliang Tong, MD
- Telefonszám: +86 18610021799
- E-mail: tongxunliang@163.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Yating Wang
- Telefonszám: +86 13521760029
- E-mail: b2024021020@student.pumc.edu.cn
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevonási kritériumok:
- Legalább 18 éves kor
- Képes a tájékoztatott beleegyezés megadására és a kérdőív önálló kitöltésére.
Kizárási kritériumok:
- Olyan személyek, akik súlyos krónikus betegségekkel, immunrendszeri zavarokkal vagy súlyos pszichiátriai/kognitív állapotokkal rendelkeznek.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Allergénkerülő beavatkozás - 2. csoport
|
A résztvevők a szokásos ellátásban részesülnek, amely a standard gyógyszeres kezelésből áll.
Utasítják őket, hogy tartsák meg alapvető életmódjukat és aktivitási szintjüket anélkül, hogy további allergénkerülő beavatkozásokban részt vennének.
|
|
Placebo Comparator: Testedzői beavatkozás - 2. csoport
|
A résztvevők a szokásos ellátásban részesülnek, amely a szabványos gyógyszeres kezelést foglalja magában.
Utasítást kapnak, hogy tartsák meg alapvonali életmódjukat és aktivitásszintjüket anélkül, hogy további mozgásintervenciókban részt vennének. |
|
Placebo Comparator: Dietetikus beavatkozás - 2. csoport
|
A résztvevők folytatják szokásos klinikai kezelésüket, és nem kapnak táplálkozási beavatkozásokat.
A kezdeti időpontban minden résztvevő megnéz egy 10 perces asztma-önmenedzselési oktatási videót, amely nem tartalmaz táplálkozási tanácsokat.
|
|
Kísérleti: Allergének elkerülése beavatkozás - 1. csoport
|
A résztvevők szabványosított allergénkerülő intézkedéseket kaptak, elsősorban az allergének kitettségi szintjének csökkentése céljából.
Konkrét intézkedések közé tartozott a rendszeres allergénkerülő magatartás alkalmazása és a környezeti paraméterek rögzítése.
A működési részleteket a kutatási protokollnak megfelelően hajtották végre.
Az intervenciós időszakban az eredeti gyógyszeres kezelést fenntartották.
|
|
Kísérleti: Gyakorlati beavatkozás - 1. csoport
|
A résztvevők egy szabványosított mozgásösztönző programban vesznek részt, amely magában foglalja, de nem korlátozódik a következőkre: rendszeres személyes útmutatás, motivációs interjúk, személyre szabott célkitűzés, cselekvési tervezés, valamint ön-visszajelzés és beállítás objektív aktivitásfigyelési adatok alapján.
A beavatkozási időszak alatt a vizsgálati személyek eredeti gyógyszeres kezelési terveiket változatlanul fenntartják.
|
|
Kísérleti: Étrendi beavatkozás - 1. csoport
|
A résztvevők szabványos útmutatást kapnak az egészséges táplálkozási mintáról.
A beavatkozási intézkedések között szerepel, de nem kizárólagosan, táplálkozási szakértők útmutatása, élelmiszeranyagok biztosítása és a táplálkozási betartás monitorozása.
A beavatkozási időszak alatt a vizsgálati személyek eredeti gyógyszeres kezelési terveiket változatlanul folytatják.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Asztma Kontroll Teszt
Időkeret: 3 hónap
|
A beteg egészséggel összefüggő eredményeket, különösen az asztma kontroll szintjét, az előzetesen validált Asztma Kontroll Teszt (ACT) segítségével mérték.
Ez az eszköz 5 kérdésből áll, mindegyik 1-től 5-ig terjedő skálán értékelhető. A 19 vagy annál alacsonyabb összpontszám azt jelzi, hogy a beteg asztmája lehet, hogy nincs jól kontrollálva, ami klinikai újraértékelést és esetleges kezelési módosításokat jelez.
A 15 vagy annál alacsonyabb pontszám azt sugallja, hogy az asztma rosszul vagy teljesen kontrollálatlan.
|
3 hónap
|
|
Életminőség pontszám
Időkeret: 3 hónap
|
Az intervenciós csoportban az Asztma Életminőség Kérdőív pontszámának változása.
A pontszámok 7-224 között mozognak, a magasabb pontszámok jobb életminőséget jelentenek. |
3 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Gyógyszerhasználat
Időkeret: 3 hónap
|
A gyógyszerek használata a követési időszakban
|
3 hónap
|
|
Akut asztma roham
Időkeret: 3 hónap
|
Az akut asztma kiújulását a tünetek - beleértve a hörgést, a légszomjat, a mellkasi szorítást és a köhögést - gyors megjelenése vagy fokozatos romlása jellemzi, amelyet a tüdőfunkció csökkenése kísér.
|
3 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CAMS&PUMC-IEC-2025-040
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .