Screening og håndtering af voksne med astma og allergiske sygdomme
Formålet med denne undersøgelse er at udvikle og validere et digitalt screeningsværktøj og et digitalt forvaltningssystem for astma og allergiske sygdomme blandt kinesiske voksne og at evaluere effektiviteten af integrerede ikke-farmakologiske interventioner i forbedring af sygdomskontrol og livskvalitet.
Den digitale forvaltningskohorte består af:
- Mindst 12 måneders longitudinel overvågning af symptomer, miljømæssige eksponeringer og sundhedsadfærd via en digital platform, suppleret med regelmæssige kliniske vurderinger.
- 3x indlejrede randomiserede kontrollerede forsøg (RCT'er), der evaluerer den kliniske effekt af ikke-farmakologiske strategier: allergenundgåelse (anti-mide sengetøj), fysisk aktivitet (wearable-guide-træning) og kosthåndtering (mediterran kost).
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Tidlig identifikation og vedvarende behandling er afgørende for at mindske den voksende offentlige sundhedsbyrde ved astma og allergiske sygdomme. Denne undersøgelse implementerer et sammenhængende system, der spænder fra befolkningsniveau vurdering til individuel, langsigtet pleje. De primære mål er at:
Validere et kulturelt tilpasset screeningsspørgeskema og en integreret digital sundhedsplatform for den kinesiske befolkning.
Etablere et prospektivt longitudinelt kohorte for at undersøge sygdomsprogression og evaluere den kliniske effektivitet af ikke-farmakologiske interventioner via indlejrede randomiserede kontrollerede forsøg (RCT'er).
Forskerne vil inddrage cirka 9.666 førsteårs universitetsstuderende i en hybridundersøgelse, der kombinerer et digitalt kohorte med målrettede interventionsforsøg. Efter indledende validering af værktøjer vil der blive gennemført storskala screening under indskrivningssundhedstjek. Personer identificeret gennem screening eller med selvrapporterede allergiske tilstande vil blive inviteret til at deltage i et longitudinelt behandlingskohorte i mindst et års opfølgning.
Inden for dette monitoreringsramme vil berettigede deltagere blive rekrutteret til tre forskellige indlejrede RCT'er, der evaluerer ikke-farmakologiske strategier:
- Allergenundgåelse: Evaluering af effekten af ugentlig udskiftning af anti-mide sengetøj og HEPA støvsugning.
- Træningsintervention: Et 8-ugers adfærdsprogram, der bruger bærbare aktivitetssporere til at forbedre resultater for stillesiddende voksne med astma.
- Ernæringsintervention: Et 12-ugers studie, der vurderer effekterne af en middelhavskost på astmakontrol.
Longitudinel opfølgning anvender en blandet-metode strategi, der integrerer passiv selvrapportering hver 3. måned via den digitale platform med aktive forskerledede vurderinger hver 6. måned, inklusive klinisk laboratorietestning (IgE, FeNO) og spirometri. Denne tilgang muliggør undersøgelse af komplekse interaktioner mellem genetisk disposition og miljøeksponeringer i sygdomsudtryk.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Xunliang Tong, MD
- Telefonnummer: +86 18610021799
- E-mail: tongxunliang@163.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Yating Wang
- Telefonnummer: +86 13521760029
- E-mail: b2024021020@student.pumc.edu.cn
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder ≥18 år
- I stand til at give informeret samtykke og udfylde spørgeskemaet selvstændigt.
Eksklusionskriterier:
- Personer med alvorlige kroniske sygdomme, immundysfunktioner eller svære psykiske/kognitive tilstande.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Allergenundgåelsesintervention - gruppe 2
|
Deltagerne modtager sædvanlig pleje, bestående af standard farmakologisk behandling.
De instrueres i at opretholde deres baseline livsstil og aktivitetsniveau uden at deltage i yderligere allergenundgåelsesinterventioner.
|
|
Placebo komparator: Motionstilbud - gruppe 2
|
Deltagerne modtager sædvanlig pleje, som består af standard farmakologisk behandling.
De instrueres i at opretholde deres baseline livsstil og aktivitetsniveau uden at deltage i yderligere træningsinterventioner.
|
|
Placebo komparator: Kostintervention - gruppe 2
|
Deltagerne fortsætter deres rutinemæssige kliniske behandling og modtager ikke kostinterventioner.
Ved baseline ser alle deltagere en 10-minutters video om astmaselvpleje, der ikke indeholder kostrådgivning.
|
|
Eksperimentel: Allergenundgåelsesintervention - gruppe 1
|
Deltagerne modtog standardiserede allergenundgåelsesforanstaltninger med det primære mål at reducere allergeneksponeringsniveauer.
Specifikke foranstaltninger omfattede regelmæssig implementering af allergenundgåelsesadfærd og registrering af miljøparametre.
De operationelle detaljer blev udført i henhold til forskningsprotokollen.
I interventionsperioden blev den oprindelige medicinbehandling opretholdt.
|
|
Eksperimentel: Bewegelsesintervention - gruppe 1
|
Deltagerne modtager et standardiseret motionsfremmeprogram, som omfattede, men ikke var begrænset til, regelmæssig ansigt-til-ansigt vejledning, motiverende interviews, personlig målopsætning, handlingsplanlægning og selvfeedback og justering baseret på objektive aktivitetsmonitoreringsdata.
I interventionsperioden opretholder forsøgspersonerne deres originale medicinbehandlingsplaner uændrede.
|
|
Eksperimentel: Kostintervention - gruppe 1
|
Deltagerne modtager standardiseret vejledning om et sundt kostmønster.
Interventionsforanstaltningerne omfattede, men var ikke begrænset til, vejledning fra ernæringseksperter, udlevering af fødevarematerialer og overvågning af overholdelse af kostplanen.
I interventionsperioden opretholder forsøgspersonerne deres oprindelige medicinbehandlingsplaner uændret.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Astma Kontrol Test
Tidsramme: 3 måneder
|
Patienters sundhedsrelaterede resultater, specifikt niveauet af astmakontrol, blev målt ved hjælp af den forhåndsvaliderede Asthma Control Test (ACT).
Dette værktøj består af 5 spørgsmål, som hver scores på en skala fra 1 til 5. En totalscore på 19 eller derunder indikerer, at patientens astma muligvis ikke er velkontrolleret, hvilket signalerer behov for klinisk revurdering og potentielle justeringer af deres behandlingsregime.
En score på 15 eller derunder antyder, at astmaen er dårligt kontrolleret eller helt ukontrolleret.
|
3 måneder
|
|
Livskvalitetsscore
Tidsramme: 3 måneder
|
Ændring i Astma Livskvalitets-spørgeskema score i interventionsgruppen.
Værdier spænder fra 7-224, hvor højere scores indikerer bedre livskvalitet. |
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lægemiddelbrug
Tidsramme: 3 måneder
|
Brugen af lægemidler i opfølgningsperioden
|
3 måneder
|
|
Akut astmaforværring
Tidsramme: 3 måneder
|
En akut astmaforværring er karakteriseret ved en hurtig indsættelse eller progressiv forværring af symptomer - heriblandt hvæsende vejrtrækning, åndenød, bryststramhed og hoste - ledsaget af en nedsat lungefunktion.
|
3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CAMS&PUMC-IEC-2025-040
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Allergenundgåelsesintervention - gruppe 2
-
ART Fertility Clinics LLCRekrutteringVirtual reality | PatienterfaringForenede Arabiske Emirater
-
University of HullHull University Teaching Hospitals NHS TrustAfsluttetLungekræft | OverlevelseDet Forenede Kongerige
-
Universidad de GranadaUniversity of Otago; University of Jaén; University of Valencia; Ministerio... og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
Centro de Estudio de Estado y SociedadTrukket tilbage
-
Oregon State UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...Afsluttet
-
Arkansas Children's Hospital Research InstituteAktiv, ikke rekrutterende
-
Karadeniz Technical UniversityAfsluttetSlag | Livskvalitet | Kognitiv svækkelseKalkun
-
Mayo ClinicPfizerAfsluttetRheumatoid arthritisForenede Stater
-
Queen's UniversityCanadian Institutes of Health Research (CIHR)Afsluttet
-
University of MiamiAktiv, ikke rekrutterendeLivskvalitet | Håndteringsevne | Graft vs værtssygdom | StamcelletransplantationskomplikationerForenede Stater