代謝症候群を有する脂質異常症患者におけるピタバスタチン／エゼチミブの有効性と安全性：観察研究 (PIVOT)
代謝症候群を有する脂質異常症患者におけるピタバスタチン／エゼチミブ錠の有効性及び安全性を評価する多施設共同、非盲検、観察研究
この研究の目的は、実世界の臨床環境において、代謝症候群を併存する脂質異常症患者におけるピタバスタチン／エゼチミブ錠（ピタバスタチンとエゼチミブの固定用量配合剤）の有効性と安全性を評価することです。
これは観察研究であるため、参加者は研究医の医学的判断と日常的な臨床実践に基づいて治療されます。 本研究は、治療開始時から24週間および48週間後の低密度リポ蛋白コレステロール（LDL-C）値の変化を観察することを目的としています。 また、48週間の観察期間中に発生する有害事象をモニタリングすることで、安全性も評価されます。
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
これは、ピタバスタチン／エゼチミブ錠（2／10 mgおよび4／10 mg）の有効性と安全性に関する実世界エビデンスを収集するために設計された、多施設共同、非盲検、前向き観察研究です。 研究対象集団は、メタボリックシンドロームの基準を満たす脂質異常症の成人患者で構成されます。
主要な研究手順と目的には以下が含まれます：
治療：通常のケアの一環としてピタバスタチン／エゼチミブ錠を処方された参加者が登録されます。 実験的な介入や強制的な治療割り当ては行われません。
有効性評価：主要評価項目は、ベースライン（第1回訪問）から24週間後（第2回訪問）までのLDL-C値の変化率です。 副次的評価項目には、他の脂質パラメータ（総コレステロール、トリグリセリド、HDL-C、non-HDL-C、Apo B）の変化、および24週間後と48週間後に目標LDL-C値に到達した患者の割合が含まれます。
安全性評価：すべての有害事象（AE）および重篤な有害事象（SAE）が記録され、この特定の患者集団における研究薬の安全性プロファイルを評価するために分析されます。
期間：各参加者は合計48週間観察され、ベースライン時、24週間後、および48週間後に訪問が行われます。
本研究の結果は、ピタバスタチン／エゼチミブ併用療法を用いた、複数の代謝性リスク因子を有する患者における脂質異常症の長期的管理に関する臨床的知見を提供することが期待されます。
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：EUNJU KIM
- 電話番号：82-2-840-6983
- メール：kej@jwhealthcare.com
研究場所
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Daejeon、韓国
- 募集
- Chungnam National University Hospita
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
対象基準：
- 文書によるインフォームドコンセント取得時に19歳以上であること
- 脂質異常症およびメタボリックシンドロームと診断された対象者
- 第1回診察時（Visit1）の4週間前に脂質調整薬の治療歴がない、または同じ用量・用法での脂質調整薬による8週間の治療で十分な治療効果が得られなかった対象者
- 第1回診察時（Visit1）における心血管疾患リスク群分類*に基づき、以下のLDL-C値を満たす、または研究者の判断によりピタバスタチン／エゼチミブ錠による治療を計画されている対象者
- 研究参加に関するインフォームドコンセント書を自発的に署名した対象者
除外基準：
- 添付文書の「使用上の注意」に記載されているピタバスタチン／エゼチミブ錠の禁忌に該当する者
- 本研究参加前4週間以内に他の治験薬（IP）または治験機器による治療を受けた、または本研究中にそのような治療を受けることが予想される者
- 研究者の判断により、その他の理由で研究への参加が困難と判断される者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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ピタバスタチン／エゼチミブ群
ピタバスタチンとエゼチミブの固定用量配合剤が処方される脂質異常症およびメタボリックシンドロームの患者
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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パーセント変化
時間枠：24週間
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ベースラインからのLDL-C値のパーセント変化
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24週間
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協力者と研究者
スポンサー
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- JW25403
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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