Effektivitet och säkerhet av Pitavastatin/Ezetimibe hos patienter med dyslipidemi och metabolt syndrom: En observationsstudie (PIVOT)
En multicenter, öppen, observationsstudie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten hos pitavastatin/ezetimibe-tabletter hos patienter med dyslipidemi som också har metabolt syndrom
Syftet med denna studie är att utvärdera effektiviteten och säkerheten hos Pitavastatin/Ezetimibe-tabletter (en fast kombination av Pitavastatin och Ezetimibe) hos patienter med dyslipidemi som också har metabolt syndrom i en verklig klinisk miljö.
Eftersom detta är en observationsstudie kommer deltagarna att behandlas enligt forskarens medicinska bedömning och rutinmässig klinisk praxis. Studien syftar till att observera förändringarna i lågdensitetslipoproteinkolesterol (LDL-C)-nivåer från baslinjen till 24 veckor och 48 veckors behandling. Säkerheten kommer också att bedömas genom att övervaka eventuella biverkningar som inträffar under den 48-veckors långa observationsperioden.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Detta är en multicenterstudie med öppen design, prospektiv och observationsbaserad, utformad för att samla in verklighetsbaserad evidens om effektiviteten och säkerheten för Pitavastatin/Ezetimibe-tabletter (2/10 mg och 4/10 mg). Studiepopulationen består av vuxna patienter med dyslipidemi som uppfyller kriterierna för metabolt syndrom.
Viktiga studieprocedurer och mål inkluderar:
Behandling: Deltagare som ordineras Pitavastatin/Ezetimibe-tabletter som en del av deras rutinmässiga vård kommer att inkluderas. Inget experimentellt ingrepp eller påtvingad behandlingsallokering kommer att genomföras.
Effektutvärdering: Den primära slutpunkten är procentuell förändring av LDL-C-nivåer från baslinjen (Besök 1) till 24 veckor (Besök 2). Sekundära slutpunkter inkluderar förändringar i andra lipidparametrar (Total kolesterol, Triglycerider, HDL-C, icke-HDL-C, Apo B) och andelen patienter som når sina målnivåer för LDL-C vid 24 och 48 veckor.
Säkerhetsutvärdering: Alla biverkningar (AE) och allvarliga biverkningar (SAE) kommer att registreras och analyseras för att bedöma säkerhetsprofilen för studieläkemedlet i denna specifika patientpopulation.
Studielängd: Varje deltagare kommer att observeras under totalt 48 veckor, med besök vid baslinjen, 24 veckor och 48 veckor.
Resultaten från denna studie förväntas ge kliniska insikter i den långsiktiga hanteringen av dyslipidemi hos patienter med flera metaboliska riskfaktorer som använder en pitavastatin/ezetimibe-kombination.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: EUNJU KIM
- Telefonnummer: 82-2-840-6983
- E-post: kej@jwhealthcare.com
Studieorter
-
-
-
Daejeon, Sydkorea
- Rekrytering
- Chungnam National University Hospita
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 19 år vid tidpunkten för skriftligt informerat samtycke
- Deltagare diagnostiserade med dyslipidemi och metabolt syndrom
- Deltagare som inte har någon behandlingshistorik med lipidreglerande läkemedel inom 4 veckor före Besök 1 eller som har haft otillräcklig terapeutisk effekt av 8 veckors behandling med lipidreglerande läkemedel med samma dos och administrering
- Deltagare som uppfyller följande LDL-C-nivåer enligt klassificeringen av kardiovaskulära sjukdomsriskgrupper* vid Besök 1 eller som planeras att behandlas med Pitavastatin/Ezetimibe-tabletter baserat på bedömning av undersökningsledaren
- Deltagare som frivilligt undertecknar det informerade samtyckesformuläret för studie deltagande
Exklusionskriterier:
- Personer för vilka Pitavastatin/Ezetimibe-tabletter är kontraindicerade enligt vad som anges i etikettens försiktighetsåtgärder för användning
- Personer som behandlades med andra undersökningsprodukter (IP) eller undersökningsenheter inom 4 veckor före deltagande i denna studie eller förväntas få sådan behandling under denna studie
- Personer som anses ha svårigheter att delta i studien av andra skäl baserat på bedömning av undersökningsledaren
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Pitavastatin/Ezetimibe-grupp
Patienter med dyslipidemi och metabolt syndrom som ordinerats en fixdoserad kombination av Pitavastatin och Ezetimibe
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Procentuell förändring
Tidsram: 24 veckor
|
Procentuell förändring i LDL-C-nivåer från baslinjen
|
24 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- JW25403
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .