Efektivita a bezpečnost kombinace Pitavastatin/Ezetimib u pacientů s dyslipidemií a metabolickým syndromem: Observační studie (PIVOT)
Multicentrická, otevřená, observační studie hodnotící účinnost a bezpečnost tablet pitavastatinu/ezetimibu u pacientů s dyslipidemií, kteří mají také metabolický syndrom
Cílem této studie je vyhodnotit účinnost a bezpečnost tablet Pitavastatin/Ezetimibe (fixní kombinace pitavastatinu a ezetimibu) u pacientů s dyslipidemií, kteří mají také metabolický syndrom, v reálném klinickém prostředí.
Jelikož se jedná o observační studii, účastníci budou léčeni podle klinického posouzení vyšetřovatele a běžné klinické praxe. Studie si klade za cíl sledovat změny hladin lipoproteinů o nízké hustotě (LDL-C) od výchozího stavu po 24 týdnech a 48 týdnech léčby. Bezpečnost bude také hodnocena sledováním jakýchkoli nežádoucích příhod vyskytujících se během 48týdenního pozorovacího období.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Toto je multicentrická, otevřená, prospektivní observační studie navržená pro sběr reálných důkazů o účinnosti a bezpečnosti tablet Pitavastatin/Ezetimibe (2/10 mg a 4/10 mg). Studijní populace se skládá z dospělých pacientů s dyslipidemií, kteří splňují kritéria metabolického syndromu.
Klíčové postupy a cíle studie zahrnují:
Léčba: Do studie budou zařazeni účastníci, kterým jsou předepsány tablety Pitavastatin/Ezetimibe jako součást jejich běžné péče. Nebude proveden žádný experimentální zásah ani vynucené přidělení léčby.
Hodnocení účinnosti: Primárním cílem je procentuální změna hladin LDL-C od výchozí hodnoty (návštěva 1) do 24 týdnů (návštěva 2). Sekundární cíle zahrnují změny dalších lipidových parametrů (celkový cholesterol, triglyceridy, HDL-C, non-HDL-C, Apo B) a procento pacientů dosahujících cílových hladin LDL-C ve 24 a 48 týdnech.
Hodnocení bezpečnosti: Všechny nežádoucí účinky (AE) a závažné nežádoucí účinky (SAE) budou zaznamenány a analyzovány za účelem posouzení bezpečnostního profilu studijního léčiva v této konkrétní pacientské populaci.
Délka trvání: Každý účastník bude sledován celkem 48 týdnů s návštěvami na začátku, ve 24 týdnech a v 48 týdnech.
Výsledky této studie by měly poskytnout klinické poznatky o dlouhodobém zvládání dyslipidemie u pacientů s více metabolickými rizikovými faktory pomocí kombinace pitavastatinu/ezetimibu.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: EUNJU KIM
- Telefonní číslo: 82-2-840-6983
- E-mail: kej@jwhealthcare.com
Studijní místa
-
-
-
Daejeon, Jižní Korea
- Nábor
- Chungnam National University Hospita
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria zařazení:
- Věk 19 let v době podepsání písemného informovaného souhlasu
- Subjekty diagnostikované s dyslipidemií a metabolickým syndromem
- Subjekty, které neměly v anamnéze léčbu lipidovými regulátory do 4 týdnů před Návštěvou 1 nebo které měly nedostatečný terapeutický účinek z 8 týdnů léčby lipidovými regulátory při stejném dávkování a podání
- Subjekty, které splňují následující hladiny LDL-C podle klasifikace rizikových skupin kardiovaskulárních onemocnění* při Návštěvě 1 nebo u kterých je plánována léčba tabletami Pitavastatin/Ezetimibe na základě posouzení vyšetřovatele
- Subjekty, které dobrovolně podepíší formulář informovaného souhlasu pro účast ve studii
Kritéria vyloučení:
- Jedinci, kterým jsou tablety Pitavastatin/Ezetimibe kontraindikovány podle upozornění k použití v příbalové informaci
- Jedinci, kteří byli léčeni jinými vyšetřovanými přípravky (IP) nebo vyšetřovanými zařízeními do 4 týdnů před účastí v této studii nebo u kterých se očekává taková léčba během této studie
- Jedinci, u kterých se na základě posouzení vyšetřovatele předpokládá, že by měli potíže s účastí ve studii z jiných důvodů
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Skupina pitavastatinu/ezetimibu
Pacienti s dyslipidémií a metabolickým syndromem, kterým je předepsána fixní kombinace léků Pitavastatin a Ezetimib
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procentuální změna
Časové okno: 24 týdnů
|
Procentuální změna hladiny LDL-C od výchozí hodnoty
|
24 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- JW25403
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .