대사 증후군이 있는 이상지질혈증 환자에서 Pitavastatin/Ezetimibe의 유효성 및 안전성: 관찰 연구 (PIVOT)
대사 증후군을 동반한 이상지질혈증 환자에서 피타바스타틴/에제티미브 정제의 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 다기관, 개방형, 관찰 연구
이 연구의 목적은 실제 임상 환경에서 대사 증후군을 동반한 이상지질혈증 환자에게 피타바스타틴/에제티마이브 정(피타바스타틴과 에제티마이브의 고정 용량 복합제)의 유효성과 안전성을 평가하는 것입니다.
이는 관찰 연구이므로, 참가자는 연구자의 의학적 판단과 일상적인 임상 관행에 따라 치료를 받게 됩니다. 이 연구는 치료 시작 시점부터 24주 및 48주까지의 저밀도 지단백 콜레스테롤(LDL-C) 수치 변화를 관찰하는 것을 목표로 합니다. 안전성은 48주 관찰 기간 동안 발생하는 모든 이상 사례를 모니터링하여 평가됩니다.
연구 개요
상태
정황
상세 설명
이것은 피타바스타틴/에제티마이브 정제(2/10 mg 및 4/10 mg)의 효능과 안전성에 대한 실제 세계 증거를 수집하기 위해 설계된 다기관, 개방형, 전향적 관찰 연구입니다. 연구 집단은 대사 증후군 기준을 충족하는 이상지질혈증 성인 환자로 구성됩니다.
주요 연구 절차 및 목표는 다음과 같습니다:
치료: 일상적인 치료의 일환으로 피타바스타틴/에제티마이브 정제가 처방된 참가자가 등록됩니다. 실험적 중재나 강제적 치료 배정은 수행되지 않습니다.
효능 평가: 주요 종료점은 기준선(방문 1)에서 24주(방문 2)까지의 LDL-C 수준의 백분율 변화입니다. 2차 종료점에는 다른 지질 매개변수(총 콜레스테롤, 중성지방, HDL-C, 비-HDL-C, Apo B)의 변화 및 24주와 48주에 목표 LDL-C 수준에 도달한 환자의 비율이 포함됩니다.
안전성 평가: 모든 이상반응(AE) 및 심각한 이상반응(SAE)이 기록되고 분석되어 이 특정 환자 집단에서 연구 약물의 안전성 프로필을 평가합니다.
기간: 각 참가자는 기준선, 24주, 48주에 방문이 이루어지며 총 48주 동안 관찰됩니다.
이 연구의 결과는 피타바스타틴/에제티마이브 복합제를 사용하여 다중 대사 위험 인자를 가진 환자에서 이상지질혈증의 장기적 관리에 대한 임상적 통찰력을 제공할 것으로 예상됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: EUNJU KIM
- 전화번호: 82-2-840-6983
- 이메일: kej@jwhealthcare.com
연구 장소
-
-
-
Daejeon, 대한민국
- 모병
- Chungnam National University Hospita
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 서면 동의서 작성 시점에서 만 19세 이상
- 이상지질혈증 및 대사증후군으로 진단된 대상자
- 방문 1 기준 4주 이내에 지질조절제 치료 경험이 없거나, 동일 용량 및 투여법으로 8주간 지질조절제 치료 후 충분한 치료 효과를 보이지 않은 대상자
- 방문 1 시 심혈관계 질환 위험군 분류*에 따른 다음 LDL-C 수준을 충족하거나, 연구자의 판단에 따라 피타바스타틴/에제티미브 정제 치료를 계획 중인 대상자
- 연구 참여에 대한 동의서를 자발적으로 서명한 대상자
제외 기준:
- 라벨의 사용상 주의사항에 명시된 대로 피타바스타틴/에제티미브 정제가 금기인 자
- 본 연구 참여 4주 이내에 다른 시험용 제품(IP) 또는 시험용 기기를 투여받았거나, 본 연구 기간 중 해당 치료가 예상되는 자
- 연구자의 판단에 따라 기타 사유로 연구 참여가 어려울 것으로 간주되는 자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
|---|
|
피타바스타틴/에제티미브 그룹
피타바스타틴과 에제티미브의 고정용량 복합제를 처방받은 이상지질혈증 및 대사증후군 환자
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
백분율 변화
기간: 24주
|
기준선 대비 LDL-C 수치의 백분율 변화
|
24주
|
공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- JW25403
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .