Pitavastatiinin/Ezetimibin teho ja turvallisuus dyslipidemiapotilailla, joilla on metabolinen oireyhtymä: Havainnointitutkimus (PIVOT)
Monikeskuksinen, avoimimerkkinen, havainnointitutkimus pitavastatiini/ezetimibi-tablettien tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi dyslipidemiaa sairastavilla potilailla, joilla on myös metabolinen oireyhtymä
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida pitavastatiinin/ezetimibin tablettien (kiinteä annosyhdistelmä pitavastatiinia ja ezetimibiä) tehoa ja turvallisuutta dyslipidemiaa sairastavilla potilailla, joilla on myös metabolinen oireyhtymä, todellisessa kliinisessä ympäristössä.
Koska tämä on havainnointitutkimus, osallistujia hoidetaan tutkijan lääketieteellisen harkinnan ja rutiinikliinisen käytännön mukaisesti. Tutkimuksen tavoitteena on tarkkailla matalan tiheyden lipoproteiinikolesterolin (LDL-C) tasojen muutoksia lähtötasosta 24 viikon ja 48 viikon hoidon aikana. Turvallisuutta arvioidaan myös valvomalla mahdollisia haittatapahtumia, jotka ilmaantuvat 48 viikon havainnointijakson aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on monikeskuksinen, avoimen leiman, prospektiivinen havainnointitutkimus, jonka tarkoituksena on kerätä reaalimaailman näyttöä pitavastatiini/ezetimibi-tablettien (2/10 mg ja 4/10 mg) tehokkuudesta ja turvallisuudesta. Tutkimuspopulaatio koostuu aikuisista dyslipidemiapotilaista, jotka täyttävät metabolisen oireyhtymän kriteerit.
Tärkeimpiä tutkimusmenettelyjä ja -tavoitteita ovat:
Hoito: Osallistujat, joille määrätään pitavastatiini/ezetimibi-tabletteja osana heidän rutiinihuoltoaan, otetaan mukaan tutkimukseen. Kokeellista puuttumista tai pakotettua hoitojen jakamista ei suoriteta.
Tehokkuuden arviointi: Päätepiste on LDL-kolesterolitason prosentuaalinen muutos lähtötasosta (Käynti 1) 24 viikon kohdalla (Käynti 2). Toissijaiset päätepisteet sisältävät muutokset muissa lipidiparametreissa (kokonaiskolesteroli, triglyseridit, HDL-kolesteroli, ei-HDL-kolesteroli, Apo B) sekä potilaiden prosenttiosuuden, jotka saavuttavat tavoite-LDL-kolesterolitasonsa 24 ja 48 viikon kohdalla.
Turvallisuuden arviointi: Kaikki haittatapahtumat (AEs) ja vakavat haittatapahtumat (SAEs) kirjataan ja analysoidaan tutkimuslääkkeen turvallisuusprofiilin arvioimiseksi tässä erityisessä potilaspopulaatiossa.
Kesto: Jokainen osallistuja tarkkaillaan yhteensä 48 viikon ajan, ja käynnit tapahtuvat lähtötasolla, 24 viikon kohdalla ja 48 viikon kohdalla.
Tämän tutkimuksen tulosten odotetaan tarjoavan kliinistä näkökulmaa dyslipidemian pitkäaikaishoitoon potilaille, joilla on useita metabolisia riskitekijöitä, käyttäen pitavastatiini/ezetimibi-yhdistelmää.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: EUNJU KIM
- Puhelinnumero: 82-2-840-6983
- Sähköposti: kej@jwhealthcare.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Daejeon, Etelä -Korea
- Rekrytointi
- Chungnam National University Hospita
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällytyskriteerit:
- Ikä 19 vuotta kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen antamishetkellä
- Dyslipidemiaan ja metaboliseen oireyhtymään diagnosoidut koehenkilöt
- Koehenkilöt, joilla ei ole ollut rasvametaboliaa säätelevien lääkkeiden hoitoa 4 viikkoa ennen tutkimuskäyntiä 1 tai joilla ei ole ollut riittävää hoitovastetta 8 viikon hoidossa rasvametaboliaa säätelevillä lääkkeillä samalla annostuksella ja annostelutavalla
- Koehenkilöt, jotka täyttävät seuraavat LDL-kolesteroliarvot sydän- ja verisuonitautiriski-ryhmien luokituksen* mukaan tutkimuskäynnillä 1 tai joille on suunniteltu Pitavastatiini/Etsetimibi-tablettien hoitoa tutkijan arvion perusteella
- Koehenkilöt, jotka vapaaehtoisesti allekirjoittavat tietoon perustuvan suostumuslomakkeen tutkimukseen osallistumisesta
Poissulkemiskriteerit:
- Henkilöt, joille Pitavastatiini/Etsetimibi-tabletit on vasta-aiheista käyttää käyttöohjeen varoituksissa määritellyn mukaisesti
- Henkilöt, joita hoidettiin muilla tutkittavilla tuotteilla (IP) tai tutkittavilla laitteilla 4 viikkoa ennen nykyiseen tutkimukseen osallistumista tai joilta odotetaan tällaista hoitoa nykyisen tutkimuksen aikana
- Henkilöt, joilla katsotaan olevan vaikeuksia osallistua tutkimukseen muista syistä tutkijan arvion perusteella
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Pitavastatiini/Ezetimibi-ryhmä
Potilaat, joilla on dyslipidemia ja metabolinen oireyhtymä ja joille on määrätty Pitavastatiinin ja Ezetimibin kiinteä annosyhdistelmä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosentuaalinen muutos
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
LDL-kolesteroliarvojen prosentuaalinen muutos lähtötasosta
|
24 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- JW25403
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .