Effectiviteit en Veiligheid van Pitavastatin/Ezetimibe bij Dyslipidemiepatiënten met Metabool Syndroom: Een Observationele Studie (PIVOT)
Een multicenter, open-label, observationele studie om de werkzaamheid en veiligheid van pitavastatine/ezetimibe-tabletten te evalueren bij patiënten met dyslipidemie die ook het metabool syndroom hebben
Het doel van deze studie is het evalueren van de werkzaamheid en veiligheid van Pitavastatin/Ezetimibe-tabletten (een vaste combinatie van Pitavastatin en Ezetimibe) bij patiënten met dyslipidemie die ook metabool syndroom hebben, in een real-world klinische setting.
Aangezien dit een observationele studie is, zullen de deelnemers worden behandeld volgens het medisch oordeel van de onderzoeker en de gebruikelijke klinische praktijk. De studie heeft tot doel de veranderingen in de low-density lipoprotein cholesterol (LDL-C)-waarden te observeren van baseline tot 24 weken en 48 weken behandeling. De veiligheid zal ook worden beoordeeld door het monitoren van eventuele bijwerkingen die optreden tijdens de 48-weken observatieperiode.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een multicenter, open-label, prospectief observationeel onderzoek ontworpen om real-world bewijs te verzamelen over de werkzaamheid en veiligheid van Pitavastatine/Ezetimibe tabletten (2/10 mg en 4/10 mg). De onderzoekspopulatie bestaat uit volwassen patiënten met dyslipidemie die voldoen aan de criteria voor het metabool syndroom.
Belangrijke onderzoeksprocedures en doelstellingen omvatten:
Behandeling: Deelnemers aan wie Pitavastatine/Ezetimibe tabletten worden voorgeschreven als onderdeel van hun routinezorg zullen worden ingeschreven. Er zal geen experimentele interventie of geforceerde behandelingstoewijzing worden uitgevoerd.
Werkzaamheidsevaluatie: Het primaire eindpunt is het procentuele verschil in LDL-C niveaus vanaf baseline (Bezoek 1) tot 24 weken (Bezoek 2). Secundaire eindpunten omvatten veranderingen in andere lipidenparameters (Totaal Cholesterol, Triglyceriden, HDL-C, non-HDL-C, Apo B) en het percentage patiënten dat hun streef LDL-C niveaus bereikt na 24 en 48 weken.
Veiligheidsevaluatie: Alle bijwerkingen (AEs) en ernstige bijwerkingen (SAEs) zullen worden geregistreerd en geanalyseerd om het veiligheidsprofiel van het onderzoeksgeneesmiddel in deze specifieke patiëntenpopulatie te beoordelen.
Duur: Elke deelnemer zal in totaal 48 weken worden geobserveerd, met bezoeken op baseline, 24 weken en 48 weken.
De resultaten van dit onderzoek zullen naar verwachting klinische inzichten opleveren in het langetermijnbeheer van dyslipidemie bij patiënten met meerdere metabole risicofactoren die een pitavastatine/ezetimibe combinatie gebruiken.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: EUNJU KIM
- Telefoonnummer: 82-2-840-6983
- E-mail: kej@jwhealthcare.com
Studie Locaties
-
-
-
Daejeon, Zuid -Korea
- Werving
- Chungnam National University Hospita
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Insluitingscriteria:
- Leeftijd 19 jaar op het moment van schriftelijke geïnformeerde toestemming
- Proefpersonen met de diagnose dyslipidemie en metabool syndroom
- Proefpersonen die geen behandelingsgeschiedenis hadden met lipidenregulatoren binnen 4 weken voorafgaand aan Bezoek 1 of die onvoldoende therapeutische effecten hadden van 8 weken behandeling met lipidenregulatoren met dezelfde dosering en toediening
- Proefpersonen die voldoen aan de volgende LDL-C-waarden volgens de classificatie van cardiovasculaire ziekterisicogroepen* bij Bezoek 1 of waarvan gepland is om behandeld te worden met Pitavastatine/Ezetimibe Tabletten op basis van het oordeel van de onderzoeker
- Proefpersonen die vrijwillig het geïnformeerde toestemmingsformulier voor deelname aan de studie ondertekenen
Uitsluitingscriteria:
- Personen voor wie Pitavastatine/Ezetimibe Tabletten gecontra-indiceerd is zoals gespecificeerd in de voorzorgsmaatregelen voor gebruik op het etiket
- Personen die behandeld werden met andere onderzoeksproducten (IP) of onderzoeksapparatuur binnen 4 weken voorafgaand aan deelname aan de huidige studie of waarvan verwacht wordt dat zij een dergelijke behandeling zullen ondergaan tijdens de huidige studie
- Personen waarvan wordt geacht dat zij om andere redenen moeite hebben met deelname aan de studie op basis van het oordeel van de onderzoeker
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Pitavastatin/Ezetimibe-groep
Patiënten met dyslipidemie en het metabool syndroom aan wie een vaste dosis combinatie van Pitavastatine en Ezetimibe is voorgeschreven
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage verandering
Tijdsspanne: 24 weken
|
Percentageverandering in LDL-C-niveaus vanaf de baseline
|
24 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- JW25403
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .