Efficacia e Sicurezza di Pitavastatin/Ezetimibe in Pazienti con Dislipidemia e Sindrome Metabolica: Uno Studio Osservazionale (PIVOT)
Uno Studio Multicentrico, in Aperto, Osservazionale per Valutare l'Efficacia e la Sicurezza delle Compresse di Pitavastatina/Ezetimibe in Pazienti con Dislipidemia che Presentano anche Sindrome Metabolica
Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia e la sicurezza delle compresse di Pitavastatina/Ezetimibe (una combinazione a dose fissa di Pitavastatina ed Ezetimibe) in pazienti con dislipidemia che presentano anche sindrome metabolica, in un contesto clinico reale.
Poiché si tratta di uno studio osservazionale, i partecipanti saranno trattati secondo il giudizio medico dello sperimentatore e la pratica clinica di routine. Lo studio mira a osservare le variazioni dei livelli di colesterolo lipoproteico a bassa densità (LDL-C) dal basale a 24 settimane e 48 settimane di trattamento. La sicurezza sarà inoltre valutata monitorando eventuali eventi avversi che si verificano durante il periodo di osservazione di 48 settimane.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio osservazionale prospettico, multicentrico, in aperto, progettato per raccogliere prove del mondo reale sull'efficacia e la sicurezza delle compresse di Pitavastatina/Ezetimibe (2/10 mg e 4/10 mg). La popolazione dello studio è costituita da pazienti adulti con dislipidemia che soddisfano i criteri per la sindrome metabolica.
Le procedure e gli obiettivi chiave dello studio includono:
Trattamento: Verranno arruolati i partecipanti a cui vengono prescritte compresse di Pitavastatina/Ezetimibe come parte della loro cura di routine. Non verrà eseguito alcun intervento sperimentale o allocazione forzata del trattamento.
Valutazione dell'efficacia: L'endpoint primario è la variazione percentuale dei livelli di LDL-C dal basale (Visita 1) alle 24 settimane (Visita 2). Gli endpoint secondari includono le variazioni di altri parametri lipidici (Colesterolo Totale, Trigliceridi, HDL-C, non-HDL-C, Apo B) e la percentuale di pazienti che raggiungono i loro livelli target di LDL-C a 24 e 48 settimane.
Valutazione della sicurezza: Tutti gli eventi avversi (AE) e gli eventi avversi gravi (SAE) saranno registrati e analizzati per valutare il profilo di sicurezza del farmaco in studio in questa specifica popolazione di pazienti.
Durata: Ogni partecipante sarà osservato per un totale di 48 settimane, con visite al basale, a 24 settimane e a 48 settimane.
I risultati di questo studio dovrebbero fornire informazioni cliniche sulla gestione a lungo termine della dislipidemia in pazienti con molteplici fattori di rischio metabolici utilizzando una combinazione di pitavastatina/ezetimibe.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: EUNJU KIM
- Numero di telefono: 82-2-840-6983
- Email: kej@jwhealthcare.com
Luoghi di studio
-
-
-
Daejeon, Corea del Sud
- Reclutamento
- Chungnam National University Hospita
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Età 19 anni al momento del consenso informato scritto
- Soggetti diagnosticati con dislipidemia e sindrome metabolica
- Soggetti che non avevano precedenti trattamenti con regolatori lipidici nelle 4 settimane precedenti la Visita 1 o che presentavano effetti terapeutici insufficienti dopo 8 settimane di trattamento con regolatori lipidici utilizzando lo stesso dosaggio e modalità di somministrazione
- Soggetti che soddisfano i seguenti livelli di LDL-C secondo la classificazione dei gruppi a rischio di malattie cardiovascolari* alla Visita 1 o che sono pianificati per essere trattati con Compresse di Pitavastatina/Ezetimibe in base al giudizio dello sperimentatore
- Soggetti che firmano volontariamente il modulo di consenso informato per la partecipazione allo studio
Criteri di esclusione:
- Individui per i quali le Compresse di Pitavastatina/Ezetimibe sono controindicate come specificato nelle Precauzioni per l'uso dell'etichetta
- Individui che sono stati trattati con altri prodotti sperimentali (IP) o dispositivi sperimentali entro 4 settimane prima della partecipazione al presente studio o che si prevede abbiano tale trattamento durante il presente studio
- Individui che sono considerati avere difficoltà a partecipare allo studio per altri motivi in base al giudizio dello sperimentatore
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
|---|
|
Gruppo Pitavastatin/Ezetimibe
Pazienti con dislipidemia e sindrome metabolica a cui viene prescritta una combinazione a dose fissa di Pitavastatina ed Ezetimibe
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazione percentuale
Lasso di tempo: 24 settimane
|
Variazione percentuale dei livelli di LDL-C rispetto al basale
|
24 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- JW25403
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .