Эффективность и безопасность Питавастатин/Эзетимиб у пациентов с дислипидемией и метаболическим синдромом: наблюдательное исследование (PIVOT)
Многоцентровое, открытое, обсервационное исследование по оценке эффективности и безопасности таблеток питавастатин/эзетимиб у пациентов с дислипидемией, которые также имеют метаболический синдром
Целью данного исследования является оценка эффективности и безопасности таблеток Питавастатин/Эзетимиб (фиксированная комбинация Питавастатина и Эзетимиба) у пациентов с дислипидемией, которые также имеют метаболический синдром, в условиях реальной клинической практики.
Поскольку это обсервационное исследование, участники будут получать лечение в соответствии с медицинским заключением исследователя и рутинной клинической практикой. Исследование направлено на наблюдение за изменениями уровня холестерина липопротеинов низкой плотности (ХС-ЛПНП) от исходного уровня до 24 и 48 недель лечения. Безопасность также будет оцениваться путем мониторинга любых нежелательных явлений, возникающих в течение 48-недельного периода наблюдения.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Это многоцентровое, открытое, проспективное наблюдательное исследование, предназначенное для сбора реальных данных об эффективности и безопасности таблеток Питавастатин/Эзетимиб (2/10 мг и 4/10 мг). Исследуемая популяция состоит из взрослых пациентов с дислипидемией, которые соответствуют критериям метаболического синдрома.
Ключевые процедуры и цели исследования включают:
Лечение: Будут включены участники, которым назначены таблетки Питавастатин/Эзетимиб в рамках их обычного лечения. Экспериментальное вмешательство или принудительное распределение лечения не будет проводиться.
Оценка эффективности: Основным конечным пунктом является процентное изменение уровня ЛПНП от исходного уровня (Визит 1) до 24 недель (Визит 2). Вторичные конечные пункты включают изменения других липидных параметров (Общий Холестерин, Триглицериды, ЛПВП, не-ЛПВП, АпоВ) и процент пациентов, достигших целевых уровней ЛПНП на 24 и 48 неделях.
Оценка безопасности: Все нежелательные явления (НЯ) и серьезные нежелательные явления (СНЯ) будут регистрироваться и анализироваться для оценки профиля безопасности исследуемого препарата в этой конкретной популяции пациентов.
Продолжительность: Каждый участник будет находиться под наблюдением в течение 48 недель, с визитами на исходном уровне, через 24 недели и через 48 недель.
Ожидается, что результаты этого исследования предоставят клинические данные о долгосрочном управлении дислипидемией у пациентов с множественными метаболическими факторами риска с использованием комбинации питавастатин/эзетимиб.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: EUNJU KIM
- Номер телефона: 82-2-840-6983
- Электронная почта: kej@jwhealthcare.com
Места учебы
-
-
-
Daejeon, Южная Корея
- Рекрутинг
- Chungnam National University Hospita
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Возраст 19 лет на момент подписания информированного согласия
- Пациенты с диагнозом дислипидемия и метаболический синдром
- Пациенты, не получавшие лечения регуляторами липидов в течение 4 недель до Визита 1 или имевшие недостаточный терапевтический эффект после 8 недель лечения регуляторами липидов в той же дозировке и схеме приема
- Пациенты, соответствующие следующим уровням ЛПНП-Х согласно классификации групп риска сердечно-сосудистых заболеваний* на Визите 1, или пациенты, которым запланировано лечение таблетками Питавастатин/Эзетимиб по решению исследователя
- Пациенты, добровольно подписавшие форму информированного согласия на участие в исследовании
Критерии исключения:
- Лица, для которых таблетки Питавастатин/Эзетимиб противопоказаны, как указано в разделе «Меры предосторожности» инструкции
- Лица, получавшие другие исследуемые препараты (ИП) или исследуемые устройства в течение 4 недель до участия в настоящем исследовании или для которых ожидается такое лечение в ходе настоящего исследования
- Лица, которые, по мнению исследователя, могут испытывать трудности с участием в исследовании по другим причинам
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Группа Питавастатин/Эзетимиб
Пациенты с дислипидемией и метаболическим синдромом, которым назначена фиксированная дозовая комбинация Питавастатина и Эзетимиба
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процентное изменение
Временное ограничение: 24 недели
|
Процентное изменение уровня ЛПНП от исходного уровня
|
24 недели
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- JW25403
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .