Wirksamkeit und Sicherheit von Pitavastatin/Ezetimibe bei Dyslipidämie-Patienten mit metabolischem Syndrom: Eine Beobachtungsstudie (PIVOT)
Eine multizentrische, offene, beobachtende Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Pitavastatin/Ezetimibe-Tabletten bei Patienten mit Dyslipidämie, die auch ein metabolisches Syndrom haben
Zweck dieser Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit von Pitavastatin/Ezetimibe-Tabletten (eine fixe Kombination von Pitavastatin und Ezetimibe) bei Patienten mit Dyslipidämie, die ebenfalls ein metabolisches Syndrom haben, in einem klinischen Alltagsumfeld zu bewerten.
Da es sich um eine Beobachtungsstudie handelt, werden die Teilnehmer entsprechend der medizinischen Einschätzung des Prüfers und der routinemäßigen klinischen Praxis behandelt. Die Studie zielt darauf ab, die Veränderungen der Low-Density-Lipoprotein-Cholesterin (LDL-C)-Werte vom Ausgangswert bis zu 24 Wochen und 48 Wochen der Behandlung zu beobachten. Die Sicherheit wird ebenfalls bewertet, indem alle unerwünschten Ereignisse überwacht werden, die während des 48-wöchigen Beobachtungszeitraums auftreten.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine multizentrische, offene, prospektive Beobachtungsstudie, die darauf abzielt, Real-World-Daten zur Wirksamkeit und Sicherheit von Pitavastatin/Ezetimibe-Tabletten (2/10 mg und 4/10 mg) zu sammeln. Die Studienpopulation besteht aus erwachsenen Patienten mit Dyslipidämie, die die Kriterien für das metabolische Syndrom erfüllen.
Zu den wesentlichen Studienverfahren und -zielen gehören:
Behandlung: Teilnehmer, denen Pitavastatin/Ezetimibe-Tabletten im Rahmen ihrer routinemäßigen Versorgung verschrieben werden, werden eingeschlossen. Es wird keine experimentelle Intervention oder erzwungene Behandlungszuweisung durchgeführt.
Wirksamkeitsbewertung: Der primäre Endpunkt ist die prozentuale Veränderung der LDL-C-Werte vom Ausgangswert (Besuch 1) bis zu 24 Wochen (Besuch 2). Sekundäre Endpunkte umfassen Veränderungen anderer Lipidparameter (Gesamtcholesterin, Triglyceride, HDL-C, Non-HDL-C, Apo B) sowie den Prozentsatz der Patienten, die ihre Ziel-LDL-C-Werte nach 24 und 48 Wochen erreichen.
Sicherheitsbewertung: Alle unerwünschten Ereignisse (UE) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse (SUE) werden erfasst und analysiert, um das Sicherheitsprofil des Studienmedikaments in dieser spezifischen Patientenpopulation zu bewerten.
Dauer: Jeder Teilnehmer wird insgesamt 48 Wochen lang beobachtet, wobei Besuche zu Studienbeginn, nach 24 Wochen und nach 48 Wochen stattfinden.
Die Ergebnisse dieser Studie sollen klinische Erkenntnisse zum langfristigen Management von Dyslipidämie bei Patienten mit multiplen metabolischen Risikofaktoren unter Verwendung einer Pitavastatin/Ezetimibe-Kombination liefern.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: EUNJU KIM
- Telefonnummer: 82-2-840-6983
- E-Mail: kej@jwhealthcare.com
Studienorte
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Daejeon, Südkorea
- Rekrutierung
- Chungnam National University Hospita
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 19 Jahre zum Zeitpunkt der schriftlichen Einwilligungserklärung
- Patienten mit diagnostizierter Dyslipidämie und metabolischem Syndrom
- Patienten, die innerhalb von 4 Wochen vor Besuch 1 keine Behandlung mit Lipidsenkern erhalten haben oder bei denen eine 8-wöchige Behandlung mit Lipidsenkern in gleicher Dosierung und Verabreichung unzureichende therapeutische Wirkung zeigte
- Patienten, die bei Besuch 1 die folgenden LDL-C-Werte gemäß der Klassifizierung der kardiovaskulären Risikogruppen* erfüllen oder bei denen eine Behandlung mit Pitavastatin/Ezetimibe-Tabletten nach Einschätzung des Prüfarztes geplant ist
- Patienten, die freiwillig die Einwilligungserklärung zur Studienteilnahme unterzeichnen
Ausschlusskriterien:
- Personen, bei denen Pitavastatin/Ezetimibe-Tabletten gemäß den Anwendungsbeschränkungen in der Produktinformation kontraindiziert sind
- Personen, die innerhalb von 4 Wochen vor Teilnahme an der vorliegenden Studie mit anderen Prüfpräparaten oder Prüfgeräten behandelt wurden oder bei denen eine solche Behandlung während der vorliegenden Studie erwartet wird
- Personen, bei denen nach Einschätzung des Prüfarztes aus anderen Gründen Schwierigkeiten bei der Studienteilnahme zu erwarten sind
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Pitavastatin/Ezetimibe-Gruppe
Patienten mit Dyslipidämie und metabolischem Syndrom, denen eine Fixkombination aus Pitavastatin und Ezetimib verordnet wird
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Prozentuale Änderung
Zeitfenster: 24 Wochen
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Prozentuale Veränderung der LDL-C-Werte gegenüber dem Ausgangswert
|
24 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- JW25403
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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