Efficacité et Sécurité de la Pitavastatine/Ézétimibe chez les Patients Dyslipidémiques avec Syndrome Métabolique : Une Étude Observationnelle (PIVOT)
Une étude observationnelle, multicentrique, en ouvert, évaluant l'efficacité et l'innocuité des comprimés de Pitavastatin/Ezétimibe chez les patients atteints de dyslipidémie présentant également un syndrome métabolique
L'objectif de cette étude est d'évaluer l'efficacité et la sécurité des comprimés de Pitavastatine/Ézétimibe (une association à dose fixe de Pitavastatine et d'Ézétimibe) chez des patients atteints de dyslipidémie présentant également un syndrome métabolique, dans un cadre clinique réel.
Comme il s'agit d'une étude observationnelle, les participants seront traités selon le jugement médical de l'investigateur et la pratique clinique habituelle. L'étude vise à observer les variations des taux de cholestérol à lipoprotéines de basse densité (LDL-C) entre la valeur initiale et 24 semaines puis 48 semaines de traitement. La sécurité sera également évaluée en surveillant tout événement indésirable survenant au cours de la période d'observation de 48 semaines.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Il s'agit d'une étude observationnelle prospective, ouverte, multicentrique, conçue pour recueillir des preuves en vie réelle sur l'efficacité et la sécurité des comprimés de Pitavastatine/Ezétimibe (2/10 mg et 4/10 mg). La population étudiée est constituée de patients adultes atteints de dyslipidémie qui satisfont aux critères du syndrome métabolique.
Les procédures et objectifs clés de l'étude comprennent :
Traitement : Les participants à qui sont prescrits des comprimés de Pitavastatine/Ezétimibe dans le cadre de leurs soins de routine seront inclus. Aucune intervention expérimentale ou attribution forcée de traitement ne sera effectuée.
Évaluation de l'efficacité : Le critère d'évaluation principal est le pourcentage de changement des taux de LDL-C par rapport à la valeur de base (visite 1) à 24 semaines (visite 2). Les critères d'évaluation secondaires comprennent les modifications d'autres paramètres lipidiques (cholestérol total, triglycérides, HDL-C, non-HDL-C, Apo B) et le pourcentage de patients atteignant leurs taux cibles de LDL-C à 24 et 48 semaines.
Évaluation de la sécurité : Tous les événements indésirables (EI) et les événements indésirables graves (EIG) seront enregistrés et analysés pour évaluer le profil de sécurité du médicament à l'étude dans cette population de patients spécifique.
Durée : Chaque participant sera observé pendant un total de 48 semaines, avec des visites ayant lieu à la valeur de base, à 24 semaines et à 48 semaines.
Les résultats de cette étude devraient fournir des informations cliniques sur la prise en charge à long terme de la dyslipidémie chez les patients présentant de multiples facteurs de risque métaboliques en utilisant une association pitavastatine/ezétimibe.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: EUNJU KIM
- Numéro de téléphone: 82-2-840-6983
- E-mail: kej@jwhealthcare.com
Lieux d'étude
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Daejeon, Corée du Sud
- Recrutement
- Chungnam National University Hospita
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'inclusion :
- Âge de 19 ans au moment du consentement éclairé écrit
- Sujets diagnostiqués avec une dyslipidémie et un syndrome métabolique
- Sujets n'ayant pas d'antécédent de traitement avec des régulateurs lipidiques dans les 4 semaines précédant la Visite 1 ou ayant eu des effets thérapeutiques insuffisants après 8 semaines de traitement avec des régulateurs lipidiques utilisant la même posologie et administration
- Sujets qui répondent aux niveaux de LDL-C suivants selon la classification des groupes à risque de maladie cardiovasculaire* à la Visite 1 ou qui sont prévus pour être traités avec des comprimés de Pitavastatine/Ezétimibe sur la base du jugement de l'investigateur
- Sujets qui signent volontairement le formulaire de consentement éclairé pour la participation à l'étude
Critères d'exclusion :
- Personnes pour lesquelles les comprimés de Pitavastatine/Ezétimibe sont contre-indiqués comme spécifié dans les Précautions d'emploi de l'étiquette
- Personnes qui ont été traitées avec d'autres produits d'investigation (PI) ou dispositifs d'investigation dans les 4 semaines précédant la participation à la présente étude ou qui sont susceptibles d'avoir un tel traitement pendant la présente étude
- Personnes considérées comme ayant des difficultés à participer à l'étude pour d'autres raisons sur la base du jugement de l'investigateur
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Groupe Pitavastatine/Ézétimibe
Patients atteints de dyslipidémie et de syndrome métabolique à qui est prescrite une association à dose fixe de pitavastatine et d'ézétimibe
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de variation
Délai: 24 semaines
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Pourcentage de variation des taux de LDL-C par rapport à la valeur de base
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24 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- JW25403
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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