Eficácia e Segurança de Pitavastatina/Ezetimiba em Doentes com Dislipidemia e Síndrome Metabólica: Um Estudo Observacional (PIVOT)
Um Estudo Multicêntrico, Aberto e Observacional para Avaliar a Eficácia e Segurança dos Comprimidos de Pitavastatina/Ezetimiba em Doentes com Dislipidemia que Também Têm Síndrome Metabólica
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia e segurança dos comprimidos de Pitavastatina/Ezetimiba (uma combinação de dose fixa de Pitavastatina e Ezetimiba) em pacientes com dislipidemia que também têm síndrome metabólica, num contexto clínico do mundo real.
Como se trata de um estudo observacional, os participantes serão tratados de acordo com o critério médico do investigador e a prática clínica de rotina. O estudo pretende observar as alterações nos níveis de colesterol de lipoproteína de baixa densidade (LDL-C) desde a linha de base até 24 semanas e 48 semanas de tratamento. A segurança também será avaliada através da monitorização de quaisquer eventos adversos que ocorram durante o período de observação de 48 semanas.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Este é um estudo observacional prospetivo, multicêntrico e aberto, concebido para recolher evidência do mundo real sobre a eficácia e segurança dos comprimidos de Pitavastatina/Ezetimiba (2/10 mg e 4/10 mg). A população do estudo é constituída por doentes adultos com dislipidemia que satisfaçam os critérios para síndrome metabólica.
Os procedimentos e objetivos principais do estudo incluem:
Tratamento: Serão incluídos participantes a quem sejam prescritos comprimidos de Pitavastatina/Ezetimiba como parte dos seus cuidados de rotina. Não será realizada qualquer intervenção experimental ou alocação forçada de tratamento.
Avaliação da Eficácia: O endpoint primário é a alteração percentual nos níveis de LDL-C desde a linha de base (Visita 1) até às 24 semanas (Visita 2). Os endpoints secundários incluem alterações noutros parâmetros lipídicos (Colesterol Total, Triglicéridos, HDL-C, não-HDL-C, Apo B) e a percentagem de doentes que atingem os seus níveis-alvo de LDL-C às 24 e 48 semanas.
Avaliação da Segurança: Todos os eventos adversos (EA) e eventos adversos graves (EAG) serão registados e analisados para avaliar o perfil de segurança do fármaco em estudo nesta população específica de doentes.
Duração: Cada participante será observado durante um total de 48 semanas, com visitas a ocorrer na linha de base, às 24 semanas e às 48 semanas.
Espera-se que os resultados deste estudo forneçam perspetivas clínicas sobre a gestão a longo prazo da dislipidemia em doentes com múltiplos fatores de risco metabólicos, utilizando uma combinação de pitavastatina/ezetimiba.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: EUNJU KIM
- Número de telefone: 82-2-840-6983
- E-mail: kej@jwhealthcare.com
Locais de estudo
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Daejeon, Coréia do Sul
- Recrutamento
- Chungnam National University Hospita
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Idade de 19 anos no momento do consentimento informado por escrito
- Sujeitos diagnosticados com dislipidemia e síndrome metabólica
- Sujeitos que não tiveram histórico de tratamento com reguladores lipídicos nas 4 semanas anteriores à Visita 1 ou que tiveram efeitos terapêuticos insuficientes após 8 semanas de tratamento com reguladores lipídicos usando a mesma dosagem e administração
- Sujeitos que cumprem os seguintes níveis de LDL-C de acordo com a classificação dos grupos de risco de doença cardiovascular* na Visita 1 ou que estão planeados para serem tratados com Comprimidos de Pitavastatina/Ezetimiba com base no julgamento do investigador
- Sujeitos que voluntariamente assinam o formulário de consentimento informado para participação no estudo
Critérios de Exclusão:
- Indivíduos para quem os Comprimidos de Pitavastatina/Ezetimiba são contraindicados conforme especificado nas Precauções de Uso do rótulo
- Indivíduos que foram tratados com outros produtos de investigação (IP) ou dispositivos de investigação nas 4 semanas anteriores à participação no presente estudo ou que se espera que tenham tal tratamento durante o presente estudo
- Indivíduos que são considerados como tendo dificuldade em participar no estudo por outras razões com base no julgamento do investigador
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Grupo Pitavastatina/Ezetimibe
Pacientes com dislipidemia e síndrome metabólica que são prescritos uma combinação de dose fixa de Pitavastatina e Ezetimibe
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Variação percentual
Prazo: 24 semanas
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Alteração percentual nos níveis de LDL-C em relação à linha de base
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24 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- JW25403
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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