Skuteczność i bezpieczeństwo pitawastatyny/ezetymibu u pacjentów z dyslipidemią i zespołem metabolicznym: badanie obserwacyjne (PIVOT)
Wieloośrodkowe, otwarte, obserwacyjne badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo tabletek pitawastatyna/ezetymib u pacjentów z dyslipidemią, którzy mają również zespół metaboliczny
Celem tego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa tabletek Pitawastatyny/Ezetymibu (stałej kombinacji dawki Pitawastatyny i Ezetymibu) u pacjentów z dyslipidemią, którzy mają również zespół metaboliczny, w rzeczywistych warunkach klinicznych.
Ponieważ jest to badanie obserwacyjne, uczestnicy będą leczeni zgodnie z oceną medyczną badacza i rutynową praktyką kliniczną. Badanie ma na celu obserwację zmian poziomu cholesterolu lipoprotein o niskiej gęstości (LDL-C) od wartości wyjściowej do 24 tygodni i 48 tygodni leczenia. Bezpieczeństwo będzie również oceniane poprzez monitorowanie wszelkich zdarzeń niepożądanych występujących w okresie 48-tygodniowej obserwacji.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
To jest wieloośrodkowe, otwarte, prospektywne badanie obserwacyjne zaprojektowane w celu zebrania dowodów z praktyki klinicznej na temat skuteczności i bezpieczeństwa tabletek Pitawastatyny/Ezetymibu (2/10 mg i 4/10 mg). Populacja badana obejmuje dorosłych pacjentów z dyslipidemią, którzy spełniają kryteria zespołu metabolicznego.
Kluczowe procedury i cele badania obejmują:
Leczenie: Do badania zostaną włączeni uczestnicy, którym przepisano tabletki Pitawastatyny/Ezetymibu w ramach rutynowej opieki. Nie będzie przeprowadzana żadna interwencja eksperymentalna ani wymuszona alokacja leczenia.
Ocena skuteczności: Pierwszorzędowym punktem końcowym jest procentowa zmiana poziomu LDL-C od wartości wyjściowej (Wizyta 1) do 24 tygodni (Wizyta 2). Drugorzędowe punkty końcowe obejmują zmiany w innych parametrach lipidowych (całkowity cholesterol, trójglicerydy, HDL-C, nie-HDL-C, Apo B) oraz odsetek pacjentów osiągających docelowe poziomy LDL-C po 24 i 48 tygodniach.
Ocena bezpieczeństwa: Wszystkie zdarzenia niepożądane (AEs) i poważne zdarzenia niepożądane (SAEs) będą rejestrowane i analizowane w celu oceny profilu bezpieczeństwa badanego leku w tej specyficznej populacji pacjentów.
Czas trwania: Każdy uczestnik będzie obserwowany przez łącznie 48 tygodni, z wizytami odbywającymi się na początku badania, po 24 tygodniach i po 48 tygodniach.
Oczekuje się, że wyniki tego badania dostarczą klinicznych informacji na temat długoterminowego leczenia dyslipidemii u pacjentów z wieloma czynnikami ryzyka metabolicznego przy użyciu kombinacji pitawastatyny/ezetymibu.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: EUNJU KIM
- Numer telefonu: 82-2-840-6983
- E-mail: kej@jwhealthcare.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Daejeon, Korea Południowa
- Rekrutacyjny
- Chungnam National University Hospita
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek 19 lat w momencie wyrażenia pisemnej świadomej zgody
- Pacjenci z rozpoznaną dyslipidemią i zespołem metabolicznym
- Pacjenci, którzy nie mieli historii leczenia regulatorami lipidów w ciągu 4 tygodni przed Wizytą1 lub którzy mieli niewystarczające efekty terapeutyczne po 8 tygodniach leczenia regulatorami lipidów przy użyciu tej samej dawki i sposobu podawania
- Pacjenci, którzy spełniają następujące poziomy LDL-C zgodnie z klasyfikacją grup ryzyka chorób sercowo-naczyniowych* w Wizycie 1 lub którzy mają być leczeni tabletkami Pitawastatyna/Ezetymib na podstawie oceny badacza
- Pacjenci, którzy dobrowolnie podpisują formularz świadomej zgody na udział w badaniu
Kryteria wykluczenia:
- Osoby, dla których tabletki Pitawastatyna/Ezetymib są przeciwwskazane zgodnie z informacjami w ulotce dotyczącymi środków ostrożności
- Osoby, które były leczone innymi badanymi produktami (IP) lub badanymi urządzeniami w ciągu 4 tygodni przed udziałem w obecnym badaniu lub u których spodziewane jest takie leczenie w trakcie obecnego badania
- Osoby, które według oceny badacza mogą mieć trudności w uczestnictwie w badaniu z innych powodów
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Grupa Pitawastatyna/Ezetymib
Pacjenci z dyslipidemią i zespołem metabolicznym, którym przepisano stałą dawkę kombinacji Pitawastatyny i Ezetymibu
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Procentowa zmiana
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
Procentowa zmiana poziomu LDL-C w stosunku do wartości wyjściowej
|
24 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- JW25403
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .