Effekt og sikkerhed af Pitavastatin/Ezetimibe hos dyslipidæmipatienter med metabolisk syndrom: En observationsundersøgelse (PIVOT)
Et multicentrisk, åbent, observationsstudie til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af Pitavastatin/Ezetimibe-tabletter hos patienter med dyslipidæmi, som også har metabolisk syndrom
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af Pitavastatin/Ezetimibe tabletter (en fast-dosis kombination af Pitavastatin og Ezetimibe) hos patienter med dyslipidæmi, som også har metabolisk syndrom i en virkelig klinisk setting.
Da dette er en observationsundersøgelse, vil deltagerne blive behandlet i henhold til undersøgelseslederens medicinske skøn og rutinemæssig klinisk praksis. Studiet har til formål at observere ændringerne i low-density lipoprotein kolesterol (LDL-C) niveauer fra baseline til 24 uger og 48 ugers behandling. Sikkerhed vil også blive vurderet ved at overvåge eventuelle bivirkninger, der opstår i løbet af den 48-ugers observationsperiode.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Dette er en multicenter, åben, prospektiv observationsstudie designet til at indsamle virkelighedsnær evidens om effektiviteten og sikkerheden af Pitavastatin/Ezetimibe-tabletter (2/10 mg og 4/10 mg). Studiepopulationen består af voksne patienter med dyslipidæmi, der opfylder kriterierne for metabolisk syndrom.
Nøgleprocedurer og -mål for studiet inkluderer:
Behandling: Deltagere, der får ordineret Pitavastatin/Ezetimibe-tabletter som en del af deres rutinemæssige pleje, vil blive inkluderet. Ingen eksperimentel intervention eller tvungen behandlingstildeling vil blive udført.
Effektivitetsvurdering: Det primære endpoint er den procentvise ændring i LDL-C-niveauer fra baseline (besøg 1) til 24 uger (besøg 2). Sekundære endpoints inkluderer ændringer i andre lipidparametre (total kolesterol, triglycerider, HDL-C, ikke-HDL-C, Apo B) og procentdelen af patienter, der når deres mål-LDL-C-niveauer ved 24 og 48 uger.
Sikkerhedsvurdering: Alle bivirkninger (AEs) og alvorlige bivirkninger (SAEs) vil blive registreret og analyseret for at vurdere sikkerhedsprofilen for undersøgelseslægemidlet i denne specifikke patientpopulation.
Varighed: Hver deltager vil blive observeret i alt 48 uger med besøg ved baseline, 24 uger og 48 uger.
Resultaterne af dette studie forventes at give klinisk indsigt i den langsigtede behandling af dyslipidæmi hos patienter med flere metaboliske risikofaktorer ved brug af en pitavastatin/ezetimibe-kombination.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: EUNJU KIM
- Telefonnummer: 82-2-840-6983
- E-mail: kej@jwhealthcare.com
Studiesteder
-
-
-
Daejeon, Sydkorea
- Rekruttering
- Chungnam National University Hospita
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 19 år på tidspunktet for skriftlig informeret samtykke
- Deltagere diagnosticeret med dyslipidæmi og metabolisk syndrom
- Deltagere, der ikke har haft behandlingshistorie med lipidregulatorer inden for 4 uger før besøg 1, eller som har haft utilstrækkelig terapeutisk effekt efter 8 ugers behandling med lipidregulatorer med samme dosis og administration
- Deltagere, der opfylder følgende LDL-C-niveauer i henhold til klassificeringen af kardiovaskulær sygdomsrisikogrupper* ved besøg 1, eller som er planlagt behandlet med Pitavastatin/Ezetimibe-tabletter baseret på undersøgerens vurdering
- Deltagere, der frivilligt underskriver informeret samtykkeformular for deltagelse i studiet
Eksklusionskriterier:
- Personer, for hvem Pitavastatin/Ezetimibe-tabletter er kontraindiceret som angivet i etiketten foranledninger for brug
- Personer, der blev behandlet med andre undersøgelsesprodukter (IP) eller undersøgelsesenheder inden for 4 uger før deltagelse i nærværende studie, eller som forventes at have sådan behandling under nærværende studie
- Personer, der anses for at have vanskeligheder med at deltage i studiet af andre årsager baseret på undersøgerens vurdering
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Pitavastatin/Ezetimibe-gruppen
Patienter med dyslipidæmi og metabolt syndrom, der er ordineret en fastdosiskombination af Pitavastatin og Ezetimibe
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentvis ændring
Tidsramme: 24 uger
|
Procentvis ændring i LDL-C-niveauer fra baseline
|
24 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- JW25403
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .