Eficacia y Seguridad de Pitavastatina/Ezetimiba en Pacientes con Dislipidemia y Síndrome Metabólico: Un Estudio Observacional (PIVOT)
Un estudio multicéntrico, abierto y observacional para evaluar la eficacia y la seguridad de los comprimidos de pitavastatina/ezetimiba en pacientes con dislipidemia que también padecen síndrome metabólico
El propósito de este estudio es evaluar la eficacia y seguridad de las tabletas de Pitavastatina/Ezetimiba (una combinación de dosis fija de Pitavastatina y Ezetimiba) en pacientes con dislipidemia que también tienen síndrome metabólico en un entorno clínico del mundo real.
Dado que este es un estudio observacional, los participantes serán tratados según el criterio médico del investigador y la práctica clínica habitual. El estudio tiene como objetivo observar los cambios en los niveles de colesterol de lipoproteínas de baja densidad (LDL-C) desde el inicio hasta las 24 semanas y 48 semanas de tratamiento. La seguridad también se evaluará mediante el seguimiento de cualquier evento adverso que ocurra durante el período de observación de 48 semanas.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Este es un estudio observacional prospectivo, multicéntrico y abierto, diseñado para recopilar evidencia del mundo real sobre la eficacia y seguridad de los comprimidos de Pitavastatina/Ezetimiba (2/10 mg y 4/10 mg). La población del estudio está compuesta por pacientes adultos con dislipidemia que cumplen los criterios de síndrome metabólico.
Los procedimientos y objetivos clave del estudio incluyen:
Tratamiento: Se incluirán participantes a los que se les prescriban comprimidos de Pitavastatina/Ezetimiba como parte de su atención habitual. No se realizará ninguna intervención experimental ni asignación forzada del tratamiento.
Evaluación de la eficacia: El criterio de valoración principal es el cambio porcentual en los niveles de LDL-C desde el inicio (Visita 1) hasta las 24 semanas (Visita 2). Los criterios de valoración secundarios incluyen cambios en otros parámetros lipídicos (colesterol total, triglicéridos, HDL-C, no HDL-C, Apo B) y el porcentaje de pacientes que alcanzan sus niveles objetivo de LDL-C a las 24 y 48 semanas.
Evaluación de la seguridad: Se registrarán y analizarán todos los eventos adversos (EA) y eventos adversos graves (EAG) para evaluar el perfil de seguridad del fármaco del estudio en esta población específica de pacientes.
Duración: Cada participante será observado durante un total de 48 semanas, con visitas al inicio, a las 24 semanas y a las 48 semanas.
Se espera que los resultados de este estudio proporcionen conocimientos clínicos sobre el manejo a largo plazo de la dislipidemia en pacientes con múltiples factores de riesgo metabólicos mediante una combinación de pitavastatina/ezetimiba.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: EUNJU KIM
- Número de teléfono: 82-2-840-6983
- Correo electrónico: kej@jwhealthcare.com
Ubicaciones de estudio
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Daejeon, Corea del Sur
- Reclutamiento
- Chungnam National University Hospita
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad de 19 años en el momento de la firma del consentimiento informado por escrito
- Sujetos diagnosticados con dislipidemia y síndrome metabólico
- Sujetos que no tenían antecedentes de tratamiento con reguladores lipídicos en las 4 semanas previas a la Visita 1 o que tenían efectos terapéuticos insuficientes tras 8 semanas de tratamiento con reguladores lipídicos utilizando la misma dosis y administración
- Sujetos que cumplen los siguientes niveles de LDL-C según la clasificación de los grupos de riesgo de enfermedad cardiovascular* en la Visita 1 o que están previstos para ser tratados con comprimidos de Pitavastatina/Ezetimiba según el criterio del investigador
- Sujetos que firman voluntariamente el formulario de consentimiento informado para la participación en el estudio
Criterios de exclusión:
- Individuos para los que los comprimidos de Pitavastatina/Ezetimiba están contraindicados según se especifica en las Precauciones de Uso de la etiqueta
- Individuos que fueron tratados con otros productos de investigación (PI) o dispositivos de investigación en las 4 semanas previas a la participación en el presente estudio o que se espera que tengan dicho tratamiento durante el presente estudio
- Individuos que se considera que tienen dificultades para participar en el estudio por otras razones según el criterio del investigador
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Grupo Pitavastatina/Ezetimiba
Pacientes con dislipidemia y síndrome metabólico a los que se les prescribe una combinación de dosis fija de Pitavastatina y Ezetimiba
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio porcentual
Periodo de tiempo: 24 semanas
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Cambio porcentual en los niveles de LDL-C desde la línea de base
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24 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- JW25403
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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