A pitavasztatin/ezetimib hatékonysága és biztonságossága metabolikus szindrómás diszlipidemiás betegeknél: Egy megfigyelési tanulmány (PIVOT)
Többközpontú, nyílt címkézésű, megfigyelési vizsgálat a pitavasztatin/ezetimib tabletta hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére diszlipidémiában szenvedő, egyúttal metabolikus szindrómában is szenvedő betegeknél
Ennek a vizsgálatnak a célja, hogy értékelje a Pitavasztatin/Ezetimibe tabletták (a Pitavasztatin és az Ezetimibe fix dózisú kombinációja) hatékonyságát és biztonságosságát diszlipidémiás betegekben, akik egyúttal metabolikus szindrómában is szenvednek, valósághű klinikai környezetben.
Mivel ez egy megfigyelési tanulmány, a résztvevőket a vizsgálóorvos orvosi ítélete és a rutin klinikai gyakorlat szerint kezelik. A vizsgálat célja, hogy megfigyelje az alacsony sűrűségű lipoprotein-koleszterin (LDL-C) szintek változását a kezdeti állapottól a kezelés 24 hetes és 48 hetes időpontjaiban. A biztonságosságot azon események monitorozásával is értékelik, amelyek a 48 hetes megfigyelési időszak alatt előfordulnak.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Ez egy multicentrikus, nyílt címkézésű, prospektív megfigyelési tanulmány, amely a Pitavasztatin/Ezetimibe tabletták (2/10 mg és 4/10 mg) hatékonyságáról és biztonságosságáról szóló valós világbeli bizonyítékok gyűjtésére irányul. A tanulmányi populációt diszlipidémiás felnőtt betegek alkotják, akik megfelelnek a metabolikus szindróma kritériumainak.
A kulcsfontosságú tanulmányi eljárások és célok a következők:
Kezelés: A résztvevők, akiknek a rutinellátás részeként Pitavasztatin/Ezetimibe tablettákat írnak fel, bekerülnek a tanulmányba. Nem történik kísérleti beavatkozás vagy kényszerű kezelésallokáció.
Hatékonyságértékelés: Az elsődleges végpont az LDL-C szint százalékos változása a kiindulási állapothoz (1. látogatás) képest 24 héttel később (2. látogatás). A másodlagos végpontok közé tartoznak a többi lipidparaméter változásai (teljes koleszterin, trigliceridek, HDL-C, nem HDL-C, Apo B) és a cél LDL-C szintjüket elérő betegek százalékos aránya 24 és 48 héten.
Biztonságértékelés: Minden káros eseményt (AE) és súlyos káros eseményt (SAE) rögzítenek és elemeznek, hogy felmérjék a vizsgált gyógyszer biztonsági profilját ebben a specifikus betegpopulációban.
Időtartam: Minden résztvevőt összesen 48 hétig figyelnek meg, a látogatások a kiindulási állapotban, 24 héten és 48 héten történnek.
A tanulmány eredményei várhatóan klinikai betekintést nyújtanak a diszlipidémia hosszú távú kezelésébe a metabolikus kockázati tényezőkkel rendelkező betegeknél a pitavasztatin/ezetimibe kombináció használatával.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: EUNJU KIM
- Telefonszám: 82-2-840-6983
- E-mail: kej@jwhealthcare.com
Tanulmányi helyek
-
-
-
Daejeon, Dél -Korea
- Toborzás
- Chungnam National University Hospita
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevezetési kritériumok:
- 19 éves kor a írásbeli tájékoztatott beleegyezés időpontjában
- Dyslipidémia és metabolikus szindróma diagnózissal rendelkező alanyok
- Azok az alanyok, akiknek nem volt lipidszabályozó kezelési előzményük a 1. látogatás előtt 4 héten belül, vagy akik nem kaptak elegendő terápiás hatást 8 hetes, azonos dózisú és alkalmazású lipid-szabályozó kezelésből
- Azok az alanyok, akik megfelelnek a következő LDL-C szinteknek a kardiovaszkuláris betegségek kockázati csoportjainak osztályozása* szerint az 1. látogatáskor, vagy akiket a vizsgálatvezető ítélete alapján Pitavastatin/Ezetimibe tablettával terveznek kezelni
- Azok az alanyok, akik önkéntesen aláírják a vizsgálati részvételről szóló tájékoztatott beleegyezési nyilatkozatot
Kizárási kritériumok:
- Azok a személyek, akiknél a Pitavastatin/Ezetimibe tabletta ellenjavallt a használati utasításban foglaltak szerint
- Azok a személyek, akiket más vizsgálati termékkel (IP) vagy vizsgálati eszközzel kezeltek a jelen vizsgálatban való részvétel előtt 4 héten belül, vagy akikről várható, hogy ilyen kezelésben részesülnek a jelen vizsgálat során
- Azok a személyek, akiket a vizsgálatvezető ítélete alapján egyéb okok miatt nehézséget jelentőnek tartanak a vizsgálatban való részvétel szempontjából
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
Pitavasztatin/Ezetimibe Csoport
A dyslipidaemiával és metabolikus szindrómával diagnosztizált betegek, akiknek Pitavastatin és Ezetimibe fix dózisú kombinációját írták fel
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Százalékos változás
Időkeret: 24 hét
|
Az LDL-koleszterinszint százalékos változása a kiindulási értékhez képest
|
24 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- JW25403
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .