Imagiologia da Endometriose com PET-CT de corpo inteiro (PET-Endo) (PET-Endo)
Imagem Não Invasiva Inovadora da Endometriose Utilizando o Programa PET-CT de Corpo Inteiro (PET-Endo)
A endometriose é uma doença que afeta 1 em cada 10 mulheres e está associada a dor debilitante e infertilidade. A endometriose ocorre quando células semelhantes às que revestem o útero (o 'endométrio') crescem noutras partes do corpo, formando 'lesões'. Mais comummente, as lesões crescem no revestimento da cavidade pélvica, denominada endometriose 'peritoneal'. As lesões também podem crescer no ovário, o que se chama endometriose 'ovariana', ou formar nódulos, chamados endometriose 'profunda'.
Atualmente, a única forma de identificar com confiança a endometriose é através de cirurgia, o que expõe o doente aos riscos da cirurgia e contribui para o atraso no diagnóstico associado à endometriose.
A PET/TC é uma tomografia especializada que é comumente usada para identificar cancros que não podem ser vistos noutros tipos de tomografias. A PET/TC usa um 'rastreador', uma substância administrada numa veia que depois se acumula temporariamente em áreas de doença.
Este projeto determinará se uma nova tomografia especializada, a PET/TC de corpo inteiro, e novos rastreadores desenvolvidos para outras condições podem ser usados para identificar alguns dos principais mecanismos na endometriose: hemorragia e cicatrização. Ser capaz de identificar estes processos nas lesões de endometriose e de acompanhar como mudam ao longo do tempo melhoraria a nossa compreensão da endometriose. Os investigadores também querem saber se estes mecanismos são diferentes entre a endometriose superficial, profunda e ovariana, e qual é o impacto das hormonas relacionadas com o ciclo menstrual.
Neste estudo, até 30 pessoas com suspeita de endometriose e que já estão prestes a realizar cirurgia diagnóstica serão convidadas a realizar duas tomografias PET/TC de corpo inteiro em Edimburgo, uma numa visita e outra noutra visita. Os participantes também farão uma tomografia PET/RM na visita. Os participantes terão um rastreador diferente em cada visita. Os investigadores compararão depois os resultados das tomografias com os seus subsequentes achados cirúrgicos.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Este será um estudo de coorte observacional utilizando coortes recrutadas prospectivamente para comparação transversal e longitudinal ao longo do espectro de subtipos de endometriose.
Serão recrutados até 30 participantes com diagnóstico clínico/radiológico de provável endometriose e que irão realizar laparoscopia confirmatória nos quatro meses subsequentes.
Os dados recolhidos na linha de base incluem dados demográficos, histórico clínico incluindo imagiologia anterior. Os participantes preencherão o questionário WERF EPHect.
Os participantes realizarão duas visitas para imagiologia. Irão realizar imagiologia avançada por tomografia por emissão de positrões e tomografia computorizada (PET/TC) de corpo inteiro, seguida de PET/RM para reconciliação anatómica das lesões e informação adicional sobre a dinâmica do marcador. Numa visita será administrado 68Ga-FAPI, e na outra 18F-GP1. Será administrado buscopan IV antes do PET/RM.
Após a conclusão dos estudos de imagiologia, os participantes serão convidados a preencher um questionário de aceitabilidade online, e a realizar uma entrevista qualitativa opcional sobre a sua experiência.
Os achados cirúrgicos subsequentes e a histopatologia associada serão correlacionados com a captação do marcador.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Lucy HR Whitaker, MD
- Número de telefone: 01316518321
- E-mail: ETMT@ed.ac.uk
Locais de estudo
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City Of Edinburgh
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Edinburgh, City Of Edinburgh, Reino Unido, EH16 4UU
- Recrutamento
- Centre for Reproductive Health, Institute for Regeneration and Repair, University of Edinburgh
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Contato:
- Lucy HR Whitaker, MD
- E-mail: etmt@ed.ac.uk
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Investigador principal:
- Lucy HR Whitaker, MD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Dor pélvica crónica
- Diagnóstico clínico/radiológico de provável endometriose e programado para laparoscopia confirmatória nos quatro meses subsequentes
Critérios de Exclusão:
- Incapacidade ou indisponibilidade para dar consentimento informado
- Tentativa ativa de engravidar, gravidez ou amamentação
- Pós-menopausa (sem menstruação há >12 meses e sem tomar tratamentos hormonais para prevenir menstruações ou ooforectomia bilateral realizada)
- Histerectomia anterior
- Malignidade pélvica confirmada ou suspeita
- Contraindicação para ressonância magnética (material ferromagnético no corpo, implante de dispositivo metálico ou claustrofobia)
- Contraindicação para buscopano (ex.: glaucoma, doença cardíaca instável, arritmias, miastenia, hipersensibilidade anterior a buscopano)
- Participação num estudo CTIMP ou estudo intervencionista não-CTIMP
- Doença inflamatória pélvica grave anterior
- Peritonite anterior
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Endometriose suspeita
Mulheres/pessoas designadas como mulheres à nascença (com idade ≥18 anos) com dor pélvica crónica e um diagnóstico clínico/radiológico de provável endometriose e que irão realizar uma laparoscopia de confirmação nos próximos quatro meses.
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Será realizada uma tomografia por emissão de positrões e tomografia computorizada híbrida após a administração intravenosa do radiotraçador 68Ga-FAPI ou do radiotraçador 18F-GP1 e imagens centradas na pélvis.
A TC de correção de atenuação será realizada antes da aquisição dos dados de PET
A PET/RM híbrida será realizada num scanner de 3T com mapeamento T1 imediatamente após a PET/TC, com imagens adquiridas centradas na pélvis após injeção de buscopano
Injeção intravenosa antes de PET/MRI
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Captação in vivo de 18F-GP1 e 68Ga-FAPI na endometriose
Prazo: dentro de 3 meses após a cirurgia
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A captação do marcador será quantificada determinando os valores de captação padronizados (VCP) e a relação tecido/fundo (RTF) em áreas de captação aumentada no abdómen.
Isto será correlacionado com os achados cirúrgicos, especificamente a presença e localização das lesões de endometriose.
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dentro de 3 meses após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Caracterização não invasiva baseada em imagem in vivo da trombose e fibrose em lesões de endometriose superficial, ovárica e profunda
Prazo: dentro de 3 meses após a cirurgia
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A captação do marcador será quantificada determinando os valores de captação padronizados (VCP) e a relação tecido/fundo (RTF) em áreas de maior captação no abdómen. Os valores relativos dos dois marcadores separados, GP1 (plaquetas ativadas) e FAPI (fibrose), serão correlacionados com o aspeto macroscópico das lesões de diferentes subtipos durante a cirurgia. |
dentro de 3 meses após a cirurgia
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Aceitabilidade da imagiologia PET para a caracterização da endometriose
Prazo: dentro de 3 meses após a cirurgia
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Será administrado um questionário de aceitabilidade personalizado após a cirurgia.
A aceitabilidade do estudo global e de aspetos específicos será avaliada numa escala de Likert de 5 pontos, com opções de texto livre para mais detalhes.
Os dados serão sumarizados descritivamente, com análise temática do texto livre quando possível.
Dados adicionais de aceitabilidade serão obtidos de entrevistas qualitativas com uma amostra intencional de participantes e analisados tematicamente.
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dentro de 3 meses após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Lucy HR Whitaker, MD, University of Edinburgh
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças urogenitais
- Doenças Genitais
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Doenças Genitais Femininas
- Endometriose
- Produtos químicos orgânicos
- Compostos heterocíclicos
- Técnicas e procedimentos de diagnóstico
- Diagnóstico
- Alcalóides
- Aminas
- Tomografia
- Diagnóstico imagens
- Compostos AZA
- Compostos de amônio quaternário
- Compostos heterocíclicos, anel em ponte
- Radiografia
- Tropanos
- Compostos azabicyclo
- Compostos Bicyclo em ponte, heterocíclicos
- Interpretação de imagem, assistida por computador
- Aprimoramento da imagem radiográfica
- Aprimoramento da imagem
- Fotografia
- Tomografia, raio-x
- Derivados da escopolamina
- Tomografia, computada em emissão
- Imagem por radionuclídeo
- Técnicas de diagnóstico, radioisótopo
- Tomografia por emissão de positrons
- Tomografia, raio-x calculado
- Imagem multimodal
- Brometo de butilescopolamónio
- Tomografia de emissão de pósitrons Tomografia computada
Outros números de identificação do estudo
- AC24225
- MRC/IAA/017 (Número de outro subsídio/financiamento: MRC IAA)
- UKRI3897 (Número de outro subsídio/financiamento: UKRI)
- EPD/24/19 (Número de outro subsídio/financiamento: Chief Scientist Office)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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