Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zobrazení endometriózy pomocí celotělové PET-CT (PET-Endo) (PET-Endo)

22. května 2026 aktualizováno: University of Edinburgh

Nová neinvazivní zobrazovací metoda endometriózy pomocí programu celotělového PET-CT (PET-Endo)

Endometrióza je onemocnění, které postihuje 1 z 10 žen a je spojeno s vysilující bolestí a neplodností. Endometrióza je stav, kdy buňky podobné těm, které vystýlají dělohu (‚endometrium‘), rostou jinde v těle a tvoří ‚ložiska‘. Nejčastěji ložiska rostou na výstelce pánevní dutiny, což se nazývá ‚peritoneální‘ endometrióza. Ložiska mohou také růst na vaječníku, to se nazývá ‚ovariální‘ endometrióza, nebo tvořit uzly, což se nazývá ‚hluboká‘ endometrióza.

V současné době jediný způsob, jak spolehlivě identifikovat endometriózu, je chirurgický zákrok, což pacientky vystavuje rizikům operace a přispívá k diagnostickému zpoždění spojenému s endometriózou.

PET/CT je specializované vyšetření, které se běžně používá k identifikaci nádorů, které nelze vidět na jiných typech vyšetření. PET/CT používá ‚značku‘, látku podávanou do žíly, která se dočasně hromadí v oblastech onemocnění.

Tento projekt určí, zda lze nové specializované vyšetření, celotělové PET/CT, a nové značky vyvinuté pro jiné stavy použít k identifikaci některých klíčových procesů v endometrióze: krvácení a jizvení. Schopnost identifikovat tyto procesy v ložiscích endometriózy a sledovat, jak se v čase mění, by zlepšila naše porozumění endometrióze. Výzkumníci také chtějí vědět, zda se tyto procesy liší mezi povrchovou, hlubokou a ovariální endometriózou, a jaký je vliv hormonů souvisejících s menstruačním cyklem.

V této studii bude až 30 osob s podezřením na endometriózu, které již mají podstoupit diagnostickou operaci, požádáno o podstoupení dvou celotělových PET/CT vyšetření v Edinburghu, jednoho při jedné návštěvě a druhého při další návštěvě. Účastníci také podstoupí PET/MRI vyšetření při návštěvě. Účastníci budou mít při každé návštěvě jinou značku. Výzkumníci poté porovnají výsledky vyšetření s jejich následnými chirurgickými nálezy.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto bude observační kohortová studie využívající prospektivně rekrutované kohorty pro průřezové i longitudinální srovnání napříč spektrem podtypů endometriózy.

Bude rekrutováno až 30 účastnic s klinickou/radiologickou diagnózou pravděpodobné endometriózy, které mají v následujících čtyřech měsících podstoupit potvrzující laparoskopii.

Data shromážděná výchozí zahrnují demografické údaje, klinickou anamnézu včetně předchozího zobrazování. Účastnice vyplní dotazník WERF EPHect.

Účastnice se zúčastní dvou návštěv pro zobrazování. Podstoupí pokročilé zobrazování celotělovou pozitronovou emisní tomografií a výpočetní tomografií (PET/CT), následovanou PET/MRI pro anatomickou lokalizaci lézí a získání dalších informací o dynamice značené látky. Na jedné návštěvě bude podána látka 68Ga-FAPI a na druhé 18F-GP1. Před PET/MRI bude podán IV buscopan.

Po dokončení zobrazovacích studií budou účastnice vyzvány k vyplnění online dotazníku o přijatelnosti a k dokončení volitelného kvalitativního rozhovoru o svých zkušenostech.

Následné chirurgické nálezy a související histopatologie budou korelovány s příjmem značené látky.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

30

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Lucy HR Whitaker, MD
  • Telefonní číslo: 01316518321
  • E-mail: ETMT@ed.ac.uk

Studijní místa

  • Spojené království
    • City Of Edinburgh
      • Edinburgh, City Of Edinburgh, Spojené království, EH16 4UU
        • Nábor
        • Centre for Reproductive Health, Institute for Regeneration and Repair, University of Edinburgh
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Lucy HR Whitaker, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Bude přijato 30 pacientů z NHS Lothian s klinicky diagnostikovanou endometriózou, kteří mají v následujících čtyřech měsících podstoupit potvrzující laparoskopii. Všichni účastníci přijatí do studie budou moci kdykoli ze studie odstoupit. Pacienti budou do studie odesláni svými ošetřujícími lékaři za účelem vyšetření klinicky diagnostikované endometriózy. V této studii nebudeme přijímat ani zapojovat zdravé dobrovolníky.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Chronická pánevní bolest
  • Klinická/radiologická diagnóza pravděpodobné endometriózy a plánované potvrzující laparoskopie v následujících čtyřech měsících

Vylučovací kritéria:

  • Neschopnost nebo neochota podat informovaný souhlas
  • Aktivní snaha o početí, těhotenství nebo kojení
  • Postmenopauza (žádná menstruace >12 měsíců a neužívání hormonální léčby k prevenci menstruace nebo provedená bilaterální ooforektomie)
  • Předchozí hysterektomie
  • Potvrzené nebo podezřelé maligní onemocnění pánve
  • Kontraindikace MRI (feromagnetický materiál v těle, implantace kovového zařízení nebo klaustrofobie)
  • Kontraindikace buskopanu (např. glaukom, nestabilní srdeční onemocnění, arytmie, myastenie, předchozí přecitlivělost na buskopan)
  • Účast v CTIMP nebo intervenční ne-CTIMP studii
  • Předchozí závažné zánětlivé onemocnění pánve
  • Předchozí peritonitida

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Podezření na endometriózu
Ženy/osoby přiřazené ženskému pohlaví při narození (ve věku ≥18 let) s chronickou pánevní bolestí a klinickou/radiologickou diagnózou pravděpodobné endometriózy, které mají podstoupit potvrzující laparoskopii v následujících čtyřech měsících.
Diagnostický test: PET/CT
Hybridní pozitronová emisní tomografie a výpočetní tomografie budou provedeny po intravenózní aplikaci radiotraceru 68Ga-FAPI nebo 18F-GP1 a snímky budou zaměřeny na pánevní oblast. Před získáním PET dat bude provedena CT korekce atenuace.
Diagnostický test: PET/MRI
Hybridní PET/MRI bude provedeno na 3T skeneru s mapováním T1 bezprostředně po PET/CT se snímky pořízenými zaměřenými na pánev po aplikaci buskopanu
Lék: Buscopan 20 MG/ML injekční roztok
IV injekce před PET/MRI
Ostatní jména:
  • 20 mg

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
In vivo příjem 18F-GP1 a 68Ga-FAPI u endometriózy
Časové okno: do 3 měsíců po operaci
Absorpce značené látky bude kvantifikována stanovením standardizovaných hodnot absorpce (SUV) a poměru tkáně k pozadí (TBR) v oblastech se zvýšenou absorpcí v oblasti břicha. Tyto hodnoty budou korelovány s chirurgickými nálezy, konkrétně s přítomností a lokalizací ložisek endometriózy.
do 3 měsíců po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Neinvazivní charakterizace trombózy a fibrózy založená na zobrazování in vivo u povrchových, ovariálních a hlubokých ložisek endometriózy
Časové okno: do 3 měsíců po operaci

Vychytávání značené látky bude kvantifikováno stanovením standardizovaných hodnot vychytávání (SUV) a poměru tkáně k pozadí (TBR) v oblastech se zvýšeným vychytáváním v oblasti břicha.

Relativní hodnoty pro dvě samostatné značené látky GP1 (aktivované destičky) a FAPI (fibróza) budou korelovány s makroskopickým vzhledem lézí různých podtypů při operaci.
do 3 měsíců po operaci
Přijatelnost PET zobrazení pro charakterizaci endometriózy
Časové okno: do 3 měsíců po operaci
Po operaci bude proveden individuálně vytvořený dotazník přijatelnosti. Přijatelnost celé studie a konkrétních aspektů bude hodnocena na 5bodové Likertově škále s možností volného textu pro další podrobnosti. Data budou shrnuty deskriptivně, s možnou tematickou analýzou volného textu. Další data o přijatelnosti budou získána z kvalitativních rozhovorů s účelově vybraným vzorkem účastníků a budou analyzována tematicky.
do 3 měsíců po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Edinburgh

Spolupracovníci

Life Molecular Imaging Ltd

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Lucy HR Whitaker, MD, University of Edinburgh

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. dubna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. dubna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. dubna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. dubna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

13. dubna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AC24225
  • MRC/IAA/017 (Jiné číslo grantu/financování: MRC IAA)
  • UKRI3897 (Jiné číslo grantu/financování: UKRI)
  • EPD/24/19 (Jiné číslo grantu/financování: Chief Scientist Office)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

Žádosti o sdílení anonymizovaných dat budou posuzovány týmem pro řízení studie případ od případu s příslušnými smlouvami o sdílení dat.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na PET/CT

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in India

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit