Imagen de la Endometriosis con PET-CT de Cuerpo Completo (PET-Endo) (PET-Endo)
Imagenología Novedosa No Invasiva de la Endometriosis Mediante el Programa de PET-CT Corporal Total (PET-Endo)
La endometriosis es una enfermedad que afecta a 1 de cada 10 mujeres y está asociada con dolor debilitante e infertilidad. La endometriosis es cuando células similares a las que recubren el útero (el 'endometrio') crecen en otras partes del cuerpo, formando 'lesiones'. Más comúnmente, las lesiones crecen en el revestimiento de la cavidad pélvica, lo que se denomina endometriosis 'peritoneal'. Las lesiones también pueden crecer en el ovario, esto se llama endometriosis 'ovárica', o formar nódulos, llamados endometriosis 'profunda'.
En la actualidad, la única forma de identificar con seguridad la endometriosis es mediante cirugía, lo que expone a los pacientes a los riesgos de la cirugía y contribuye al retraso en el diagnóstico asociado con la endometriosis.
La PET/TC es una exploración especializada que se utiliza comúnmente para identificar cánceres que no se pueden ver en otros tipos de exploraciones. La PET/TC utiliza un 'trazador', una sustancia que se administra en una vena y que luego se acumula temporalmente en áreas de enfermedad.
Este proyecto determinará si una nueva exploración especializada, la PET/TC de cuerpo completo, y nuevos trazadores desarrollados para otras afecciones pueden utilizarse para identificar algunas de las vías clave en la endometriosis: sangrado y cicatrización. Poder identificar estos procesos en las lesiones de endometriosis y poder rastrear cómo cambian con el tiempo mejoraría nuestra comprensión de la endometriosis. Los investigadores también quieren saber si estas vías son diferentes entre la endometriosis superficial, profunda y ovárica, y cuál es el impacto de las hormonas relacionadas con el ciclo menstrual.
En este estudio, se pedirá a hasta 30 personas con sospecha de endometriosis que ya están programadas para someterse a una cirugía diagnóstica que se sometan a dos exploraciones PET/TC de cuerpo completo en Edimburgo, una en una visita y otra en otra visita. Los participantes también tendrán una exploración PET/RM en la visita. Los participantes tendrán un trazador diferente en cada visita. Los investigadores compararán luego los hallazgos de las exploraciones con sus hallazgos quirúrgicos posteriores.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este será un estudio de cohorte observacional que utilizará cohortes reclutadas prospectivamente para la comparación transversal y longitudinal en todo el espectro de subtipos de endometriosis.
Se reclutarán hasta 30 participantes con diagnóstico clínico/radiológico de probable endometriosis y que deban someterse a una laparoscopia confirmatoria en los cuatro meses siguientes.
Los datos recopilados al inicio incluyen datos demográficos, historial clínico, incluyendo imágenes previas. Los participantes completarán el cuestionario WERF EPHect.
Los participantes asistirán a dos visitas para imágenes. Se someterán a imágenes avanzadas mediante tomografía por emisión de positrones y tomografía computarizada (PET/TC) de cuerpo completo, seguido de PET/RM para la reconciliación anatómica de las lesiones e información adicional sobre la dinámica del trazador. En una visita se administrará 68Ga-FAPI, y en la otra 18F-GP1. Se administrará buscapina intravenosa antes de la PET/RM.
Tras completar los estudios de imagen, se invitará a los participantes a completar un cuestionario de aceptabilidad en línea y a realizar una entrevista cualitativa opcional sobre su experiencia.
Los hallazgos quirúrgicos posteriores y la histopatología asociada se correlacionarán con la captación del trazador.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Lucy HR Whitaker, MD
- Número de teléfono: 01316518321
- Correo electrónico: ETMT@ed.ac.uk
Ubicaciones de estudio
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City Of Edinburgh
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Edinburgh, City Of Edinburgh, Reino Unido, EH16 4UU
- Reclutamiento
- Centre for Reproductive Health, Institute for Regeneration and Repair, University of Edinburgh
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Contacto:
- Lucy HR Whitaker, MD
- Correo electrónico: etmt@ed.ac.uk
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Investigador principal:
- Lucy HR Whitaker, MD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Dolor pélvico crónico
- Diagnóstico clínico/radiológico de probable endometriosis y programado para someterse a una laparoscopia confirmatoria en los siguientes cuatro meses
Criterios de exclusión:
- Incapacidad o falta de voluntad para dar consentimiento informado
- Buscando activamente quedar embarazada, embarazada o en período de lactancia
- Posmenopáusica (sin períodos durante >12 meses y sin tomar tratamientos hormonales para prevenir los períodos o sin haberse realizado ooforectomía bilateral)
- Histerectomía previa
- Malignidad pélvica confirmada o sospechada
- Contraindicación para la resonancia magnética (material ferromagnético en el cuerpo, implantación de dispositivo metálico o claustrofobia)
- Contraindicación para buscopan (por ejemplo, glaucoma, enfermedad cardíaca inestable, arritmias, miastenia, hipersensibilidad previa a buscopan)
- Participación en un estudio CTIMP o intervencionista no CTIMP
- Enfermedad inflamatoria pélvica grave previa
- Peritonitis previa
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Sospecha de endometriosis
Mujeres/personas asignadas como mujeres al nacer (de edad ≥18 años) con dolor pélvico crónico y diagnóstico clínico/radiológico de probable endometriosis, y que van a someterse a una laparoscopia confirmatoria en los siguientes cuatro meses.
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La tomografía por emisión de positrones y tomografía computarizada híbrida se realizará después de la administración intravenosa del radiotrazador 68Ga-FAPI o 18F-GP1, y las imágenes se centrarán en la pelvis.
Se realizará una tomografía computarizada de corrección de atenuación antes de la adquisición de los datos de PET.
Se realizará PET/RM híbrida en un escáner de 3T con mapeo T1 inmediatamente después del PET/TC, adquiriendo las imágenes centradas en la pelvis tras la inyección de buscapina
Inyección IV antes de la PET/RMN
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Captación in vivo de 18F-GP1 y 68Ga-FAPI en endometriosis
Periodo de tiempo: dentro de los 3 meses posteriores a la cirugía
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La captación del trazador se cuantificará determinando los valores de captación estandarizados (SUV) y la relación tejido/fondo (TBR) en áreas de mayor captación dentro del abdomen.
Esto se correlacionará con los hallazgos quirúrgicos, específicamente la presencia y ubicación de las lesiones de endometriosis.
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dentro de los 3 meses posteriores a la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Caracterización basada en imágenes in vivo no invasivas de trombosis y fibrosis en lesiones superficiales, ováricas y profundas de endometriosis
Periodo de tiempo: dentro de los 3 meses posteriores a la cirugía
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La captación del trazador se cuantificará determinando los valores de captación estandarizada (SUV) y la relación tejido/fondo (TBR) en áreas de mayor captación dentro del abdomen. Los valores relativos de los dos trazadores separados GP1 (plaquetas activadas) y FAPI (fibrosis) se correlacionarán con la apariencia macroscópica de las lesiones de diferentes subtipos en la cirugía. |
dentro de los 3 meses posteriores a la cirugía
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Aceptabilidad de la imagen por PET para la caracterización de la endometriosis
Periodo de tiempo: dentro de los 3 meses posteriores a la cirugía
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Se administrará un cuestionario de aceptabilidad personalizado después de la cirugía.
La aceptabilidad del estudio en general y de aspectos específicos se calificará en una escala Likert de 5 puntos, con opciones de texto libre para más detalles.
Los datos se resumirán de forma descriptiva, con análisis temático del texto libre cuando sea posible.
Se obtendrán datos adicionales de aceptabilidad a partir de entrevistas cualitativas de una muestra intencionada de participantes y se analizarán temáticamente.
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dentro de los 3 meses posteriores a la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Lucy HR Whitaker, MD, University of Edinburgh
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades Genitales
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedades Genitales Femeninas
- Endometriosis
- Químicos orgánicos
- Compuestos heterocíclicos
- Técnicas y procedimientos de diagnóstico
- Diagnóstico
- Alcaloides
- Amina
- Tomografía
- Imágenes de diagnóstico
- Compuestos AZA
- Compuestos de amonio cuaternario
- Compuestos heterocíclicos, anillo puente
- Radiografía
- Tropa
- Compuestos de azabiciclo
- Compuestos de bicicleta puentes, heterocíclicos
- Interpretación de imágenes, asistida por computadora
- Mejora de la imagen radiográfica
- Mejora de la imagen
- Fotografía
- Tomografía, rayos X
- Derivados de escopolamina
- Tomografía, computada con emisiones
- Imágenes de radionúclidos
- Técnicas de diagnóstico, radioisótopo
- Tomografía a emisión de positrones
- Tomografía, rayos X calculados
- Imagen multimodal
- Bromuro de butilscopolamonio
- Tomografía computarizada de emisión de positrones
Otros números de identificación del estudio
- AC24225
- MRC/IAA/017 (Otro número de subvención/financiamiento: MRC IAA)
- UKRI3897 (Otro número de subvención/financiamiento: UKRI)
- EPD/24/19 (Otro número de subvención/financiamiento: Chief Scientist Office)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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