Kohdunulkoisen kudoksen kuvantaminen koko kehon PET-TT:llä (PET-Endo) (PET-Endo)
Uusi ei-invasiivinen endometrioosin kuvantaminen käyttäen kokovartalo-PET-CT-ohjelmaa (PET-Endo)
Endometrioosi on sairaus, joka vaivaa joka kymmenettä naista ja liittyy heikentävään kipuun ja hedelmättömyyteen. Endometrioosissa kohdun limakalvon kaltaiset solut ("endometrium") kasvavat muualla kehossa muodostaen "lesioita". Yleisimmin lesiot kasvavat lantionontelon limakalvolla, jota kutsutaan "peritoneaalisesti" endometrioosiksi. Lesiot voivat myös kasvaa munasarjassa, tätä kutsutaan "munasarjaendometrioosiksi", tai muodostaa kyhmyjä, joita kutsutaan "syväksi" endometrioosiksi.
Tällä hetkellä ainoa luotettava tapa tunnistaa endometrioosi on leikkaus, mikä altistaa potilaan leikkauksen riskeille ja lisää endometrioosin diagnoosiviivettä.
PET/CT on erikoistunut kuvantamismenetelmä, jota käytetään yleisesti syöpien tunnistamiseen, joita ei voida nähdä muilla kuvantamismenetelmillä. PET/CT käyttää "merkkiainetta", laskimoon annettavaa ainetta, joka kertyy väliaikaisesti sairauden alueille.
Tämä projekti selvittää, voidaanko uutta erikoistunutta kuvantamismenetelmää, koko kehon PET/CT:ta, ja muita sairauksia varten kehitettyjä uusia merkkiaineita käyttää endometrioosin keskeisten mekanismien tunnistamiseen: verenvuotoon ja arpeutumiseen. Kyky tunnistaa nämä prosessit endometrioosilesioissa ja seurata niiden muutoksia ajan myötä parantaisi ymmärrystämme endometrioosista. Tutkijat haluavat myös tietää, eroavatko nämä mekanismit pinnallisen, syvän ja munasarjaendometrioosin välillä, ja mikä on kuukautiskiertoon liittyvien hormonien vaikutus.
Tässä tutkimuksessa jopa 30:ltä endometrioosia epäiltävältä henkilöltä, jotka ovat jo määrätty diagnoosileikkaukseen, pyydetään suorittamaan kaksi koko kehon PET/CT-kuvantaa Edinburghissa, yksi ensimmäisellä käynnillä ja toinen toisella käynnillä. Osallistujat saavat myös PET/MRI-kuvannan käynnin aikana. Osallistujat saavat eri merkkiaineen kullakin käynnillä. Tutkijat vertaavat sitten kuvantamislöydöksiä myöhempiin leikkauslöydöksiinsä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on havainnointikohorttitutkimus, jossa käytetään prospektiivisesti rekrytoituja kohortteja poikkileikkaus- ja pitkittäisvertailuihin endometrioosin alatyyppien kirjon yli.
Rekrytoidaan enintään 30 osallistujaa, joilla on kliininen/radiologinen endometrioosidiagnoosi ja jotka ovat vahvistavan laparoskopian vuoksi seuraavien neljän kuukauden aikana.
Perustietoina kerätään demografiaa ja kliinistä historiaa, mukaan lukien aiempi kuvantaminen. Osallistujat täyttävät WERF EPHect -kyselyn.
Osallistujat osallistuvat kahteen kuvantamiskäyntiin. Heille suoritetaan edistynyttä kuvantamista kokovartalo-positroniemissiotomografialla ja tietokonetomografialla (PET/CT), jonka jälkeen PET/MRI-anatomian sovittamiseksi lesion ja lisätietojen saamiseksi merkkiaineen dynamiikasta. Yhdessä käynnissä annetaan 68Ga-FAPI ja toisessa 18F-GP1. Ennen PET/MRI:tä annetaan IV-buskopaania.
Kuvantamistutkimusten valmistumisen jälkeen osallistujia pyydetään täyttämään verkkohyväksyttävyyskysely ja suorittamaan valinnainen laadullinen haastattelu kokemuksistaan.
Seuraavat kirurgiset löydökset ja niihin liittyvä histopatologia korreloidaan merkkiaineen kertymän kanssa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Lucy HR Whitaker, MD
- Puhelinnumero: 01316518321
- Sähköposti: ETMT@ed.ac.uk
Opiskelupaikat
-
-
City Of Edinburgh
-
Edinburgh, City Of Edinburgh, Yhdistynyt kuningaskunta, EH16 4UU
- Rekrytointi
- Centre for Reproductive Health, Institute for Regeneration and Repair, University of Edinburgh
-
Ottaa yhteyttä:
- Lucy HR Whitaker, MD
- Sähköposti: etmt@ed.ac.uk
-
Päätutkija:
- Lucy HR Whitaker, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Krooninen lantion alueen kipu
- Kliininen/radiologinen endometrioosidiagnoosi ja suunniteltu vahvistava laparaskopia seuraavan neljän kuukauden aikana
Poissulkemiskriteerit:
- Kyvyttömyys tai haluttomuus antaa tietoon perustuva suostumus
- Aktiivinen raskauden suunnittelu, raskaana tai imettävä
- Vaihdevuosien jälkeinen (ei kuukautisia yli 12 kuukauden ajan eikä käytä hormonihoidot kuukautisten estämiseksi tai molempien munasarjojen poisto suoritettu)
- Aikaisempi kohdunpoisto
- Vahvistettu tai epäilty lantion alueen pahanlaatuinen kasvain
- Vastu-aihe MRI:lle (ferromagneettinen materiaali kehossa, metallisen laitteen implantointi tai klaustrofobia)
- Vastu-aihe buskopanille (esim. glaukooma, epävakaa sydäntauti, rytmihäiriöt, myastenia, aiempi yliherkkyys buskopanille)
- Osallistuminen CTIMP- tai interventionaaliseen ei-CTIMP-tutkimukseen
- Aikaisempi vakava lantion alueen tulehdustauti
- Aikaisempi peritoniitti
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Epäilty endometrioosi
Naiset/ne, joille on määritelty syntymässä naissukupuoli (ikä ≥18 vuotta), joilla on krooninen lantion alueen kipu sekä kliininen/radiologinen diagnoosi, joka viittaa endometrioosiin, ja jotka ovat määrä suorittamaan vahvistava laparoskopia seuraavien neljän kuukauden aikana.
|
Hybridinen positroniemissiotomografia ja tietokonetomografia suoritetaan 68Ga-FAPI- tai 18F-GP1-radiolääkkeen laskimonsisäisen annostelun jälkeen, ja kuvat keskitetään lantioon.
Vaimennuskorjattu tietokonetomografia suoritetaan ennen PET-tietojen keräämistä
Hybridi PET/MRI suoritetaan 3T-skannerilla T1-kartoituksella välittömästi PET/CT-tutkimuksen jälkeen, ja kuvat otetaan lantion alueelta buskopaanin injektion jälkeen
IV-injektio ennen PET/MRI:tä
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
18F-GP1:n ja 68Ga-FAPI:n in vivo -kertymä endometrioosissa
Aikaikkuna: 3 kuukauden kuluessa leikkauksesta
|
Tracerin kertymää kvantifioidaan määrittämällä standardoidut kertymäarvot (SUV) ja kudos-tausta-suhde (TBR) lisääntyneen kertymän alueilla vatsaontelossa.
Tämä korreloidaan kirurgisten löydösten, erityisesti endometrioosileesioiden esiintymisen ja sijainnin, kanssa.
|
3 kuukauden kuluessa leikkauksesta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ei-invasiivinen in vivo -kuvantamiseen perustuva tromboosin ja fibroosin karakterisointi pinnallisissa, munasarjan ja syvissä endometrioosileesioissa
Aikaikkuna: 3 kuukauden kuluessa leikkauksesta
|
Seuraajaineen kertymää kvantifioidaan määrittämällä standardoidut kertymisarvot (SUV) ja kudoksen ja taustan suhde (TBR) alueilla, joissa kertymä on lisääntynyt vatsaontelossa. Kahden erillisen seuraajaineen, GP1:n (aktivoituneet verihiutaleet) ja FAPI:n (fibroosi), suhteellisia arvoja verrataan makroskooppiseen näkymään erityyppisten leesioiden kohdalla leikkauksen yhteydessä. |
3 kuukauden kuluessa leikkauksesta
|
|
PET-kuvantamisen hyväksyttävyys endometrioosin karakterisoinnissa
Aikaikkuna: 3 kuukauden kuluessa leikkauksesta
|
Mukautettu hyväksyttävyyskysely toteutetaan leikkauksen jälkeen.
Koko tutkimuksen ja erityisten näkökohtien hyväksyttävyyttä arvioidaan 5-pisteisellä Likert-asteikolla, ja lisätietojen antamiseen on vapaatekstivaihtoehtoja.
Tiedot kootaan kuvaavasti, ja vapaateksteistä tehdään mahdollisuuksien mukaan temaattinen analyysi.
Lisähyväksyttävyystietoja saadaan kvalitatiivisista haastatteluista, joihin osallistuu tarkoituksenmukainen otos osallistujia, ja nämä tiedot analysoidaan temaattisesti.
|
3 kuukauden kuluessa leikkauksesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Lucy HR Whitaker, MD, University of Edinburgh
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Sukuelinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Sukuelinten sairaudet, naiset
- Endometrioosi
- Orgaaniset kemikaalit
- Heterosykliset yhdisteet
- Diagnostiikkatekniikat ja menettelyt
- Diagnoosi
- Alkaloidit
- Amiini
- Tomografia
- Diagnostinen kuvantaminen
- AZA -yhdisteet
- Kvaternääriset ammoniumyhdisteet
- Heterosykliset yhdisteet, sillalla oleva rengas
- Radiografia
- Tropanit
- Atsabisykloyhdisteet
- Sillatetut bisykloyhdisteet, heterosykliset
- Kuvan tulkinta, tietokoneavusteinen
- Radiografinen kuvan parantaminen
- Kuvan parantaminen
- Valokuvaus
- Tomografia, röntgenkuva
- Skopolamiinijohdannaiset
- Tomografia, päästöjä
- Radionuklidikuvaus
- Diagnostiikkatekniikat, radioisotooppi
- Positroni-emissiotomografia
- Tomografia, röntgenkuvaus
- Multimodaalinen kuvantaminen
- Butyyliskopolammoniumbromidi
- Positroni -päästötomografia tietokonetomografia
Muut tutkimustunnusnumerot
- AC24225
- MRC/IAA/017 (Muu apuraha/rahoitusnumero: MRC IAA)
- UKRI3897 (Muu apuraha/rahoitusnumero: UKRI)
- EPD/24/19 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Chief Scientist Office)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .