Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Bildgebung von Endometriose mit Ganzkörper-PET-CT (PET-Endo) (PET-Endo)

22. Mai 2026 aktualisiert von: University of Edinburgh

Innovative nicht-invasive Bildgebung von Endometriose mittels Ganzkörper-PET-CT-Programm (PET-Endo)

Endometriose ist eine Krankheit, die 1 von 10 Frauen betrifft und mit schwächenden Schmerzen und Unfruchtbarkeit verbunden ist. Endometriose tritt auf, wenn Zellen, die denen der Gebärmutterschleimhaut (dem 'Endometrium') ähneln, an anderen Stellen des Körpers wachsen und 'Läsionen' bilden. Am häufigsten wachsen die Läsionen auf der Auskleidung der Beckenhöhle, was als 'peritoneale' Endometriose bezeichnet wird. Läsionen können auch auf dem Eierstock wachsen, dies wird als 'ovarielle' Endometriose bezeichnet, oder Knoten bilden, die als 'tiefe' Endometriose bezeichnet werden.

Derzeit ist die einzige Möglichkeit, Endometriose sicher zu identifizieren, eine Operation, was die Patienten den Risiken einer Operation aussetzt und zur diagnostischen Verzögerung bei Endometriose beiträgt.

PET/CT ist eine spezielle Untersuchung, die häufig zur Identifizierung von Krebsarten eingesetzt wird, die bei anderen Scan-Arten nicht sichtbar sind. PET/CT verwendet einen 'Tracer', eine Substanz, die in eine Vene verabreicht wird und sich dann vorübergehend in Krankheitsbereichen ansammelt.

Dieses Projekt wird bestimmen, ob eine neue spezielle Untersuchung, die Ganzkörper-PET/CT, und neuartige Tracer, die für andere Erkrankungen entwickelt wurden, verwendet werden können, um einige der Schlüsselwege der Endometriose zu identifizieren: Blutungen und Narbenbildung. Die Möglichkeit, diese Prozesse in Endometriose-Läsionen zu identifizieren und ihre Veränderung im Laufe der Zeit zu verfolgen, würde unser Verständnis von Endometriose verbessern. Die Forscher möchten auch wissen, ob sich diese Wege zwischen oberflächlicher, tiefer und ovarieller Endometriose unterscheiden und welchen Einfluss die mit dem Menstruationszyklus verbundenen Hormone haben.

In dieser Studie werden bis zu 30 Personen, bei denen eine Endometriose vermutet wird und die bereits eine diagnostische Operation durchführen lassen sollen, gebeten, zwei Ganzkörper-PET/CT-Scans in Edinburgh durchführen zu lassen, einen bei einem Besuch und einen bei einem anderen Besuch. Die Teilnehmer werden auch bei einem Besuch einen PET/MRT-Scan durchführen lassen. Die Teilnehmer erhalten bei jedem Besuch einen anderen Tracer. Die Forscher werden dann die Scan-Ergebnisse mit ihren anschließenden chirurgischen Befunden vergleichen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Dies wird eine Beobachtungskohortenstudie sein, die prospektiv rekrutierte Kohorten für sowohl Querschnitts- als auch Längsschnittvergleiche über das Spektrum der Endometriose-Subtypen hinweg verwendet.

Bis zu 30 Teilnehmer mit einer klinischen/radiologischen Diagnose einer wahrscheinlichen Endometriose, die in den darauffolgenden vier Monaten eine bestätigende Laparoskopie durchführen lassen, werden rekrutiert.

Zu Studienbeginn erhobene Daten umfassen demografische Angaben, klinische Anamnese einschließlich vorheriger Bildgebung. Die Teilnehmer werden den WERF EPHect-Fragebogen ausfüllen.

Die Teilnehmer werden zwei Termine für Bildgebungsuntersuchungen wahrnehmen. Sie werden eine erweiterte Bildgebung mittels Ganzkörper-Positronen-Emissions-Tomographie und Computertomographie (PET/CT) durchlaufen, gefolgt von PET/MRT zur anatomischen Zuordnung von Läsionen und zusätzlichen Informationen zur Tracer-Dynamik. Bei einem Termin wird 68Ga-FAPI verabreicht, beim anderen 18F-GP1. Vor der PET/MRT wird intravenöses Buscopan gegeben.

Nach Abschluss der Bildgebungsstudien werden die Teilnehmer eingeladen, einen Online-Akzeptanzfragebogen auszufüllen und ein optionales qualitatives Interview über ihre Erfahrungen zu führen.

Nachfolgende chirurgische Befunde und assoziierte Histopathologie werden mit der Tracer-Aufnahme korreliert.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

30

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Lucy HR Whitaker, MD
  • Telefonnummer: 01316518321
  • E-Mail: ETMT@ed.ac.uk

Studienorte

    • City Of Edinburgh
      • Edinburgh, City Of Edinburgh, Vereinigtes Königreich, EH16 4UU
        • Rekrutierung
        • Centre for Reproductive Health, Institute for Regeneration and Repair, University of Edinburgh
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Lucy HR Whitaker, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

30 Patientinnen im NHS Lothian mit klinisch diagnostizierter Endometriose, die in den folgenden vier Monaten eine bestätigende Laparoskopie durchführen lassen sollen, werden rekrutiert. Alle für die Studie rekrutierten Probandinnen können sich jederzeit von der Studie zurückziehen. Die Patientinnen werden von ihren behandelnden Ärzten zur Untersuchung klinisch diagnostizierter Endometriose an die Studie verwiesen. Wir werden in dieser Studie keine gesunden Freiwilligen rekrutieren oder einschließen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Chronischer Beckenschmerz
  • Klinische/radiologische Diagnose einer wahrscheinlichen Endometriose und geplante Bestätigungslaparoskopie in den folgenden vier Monaten

Ausschlusskriterien:

  • Unfähigkeit oder Unwilligkeit, eine informierte Einwilligung zu geben
  • Aktiver Kinderwunsch, Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Postmenopausal (keine Menstruation seit >12 Monaten und keine Einnahme von Hormonbehandlungen zur Verhinderung der Menstruation oder durchgeführter beidseitiger Ovarektomie)
  • Vorherige Hysterektomie
  • Bestätigter oder vermuteter Beckenmalignom
  • Kontraindikation für MRT (ferromagnetisches Material im Körper, metallische Implantate oder Klaustrophobie)
  • Kontraindikation für Buscopan (z.B. Glaukom, instabile Herzerkrankung, Arrhythmien, Myasthenie, frühere Überempfindlichkeit gegen Buscopan)
  • Teilnahme an einer CTIMP- oder interventionellen Nicht-CTIMP-Studie
  • Vorherige schwere Beckenentzündungserkrankung
  • Vorherige Peritonitis

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Verdacht auf Endometriose
Frauen/diejenigen, die bei der Geburt als weiblich eingestuft wurden (im Alter von ≥18 Jahren) mit chronischen Unterleibsschmerzen und einer klinischen/radiologischen Diagnose von wahrscheinlicher Endometriose, die in den folgenden vier Monaten eine bestätigende Laparoskopie durchführen lassen sollen.
Hybride Positronen-Emissions-Tomographie und Computertomographie werden nach intravenöser Verabreichung des 68Ga-FAPI- oder des 18F-GP1-Radiotracers durchgeführt, wobei die Aufnahmen auf das Becken zentriert werden. Vor der Aufnahme der PET-Daten wird eine Schwächungskorrektur-CT durchgeführt.
Hybrid-PET/MRT wird an einem 3T-Scanner mit T1-Mapping unmittelbar nach der PET/CT durchgeführt, wobei die Bilder nach Injektion von Buscopan auf das Becken zentriert aufgenommen werden.
IV-Injektion vor der PET/MRT
Andere Namen:
  • 20 mg

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
In vivo-Aufnahme von 18F-GP1 und 68Ga-FAPI bei Endometriose
Zeitfenster: innerhalb von 3 Monaten nach der Operation
Die Traceraufnahme wird durch Bestimmung der standardisierten Aufnahmewerte (SUVs) und des Gewebe-Hintergrund-Verhältnisses (TBR) in Bereichen mit erhöhter Aufnahme im Abdomen quantifiziert. Dies wird mit den chirurgischen Befunden korreliert, insbesondere mit dem Vorhandensein und der Lage von Endometrioseherden.
innerhalb von 3 Monaten nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nicht-invasive in vivo bildgebungsbasierte Charakterisierung von Thrombose und Fibrose in oberflächlichen, ovariellen und tiefen Endometriose-Läsionen
Zeitfenster: innerhalb von 3 Monaten nach der Operation

Die Traceraufnahme wird durch die Bestimmung von standardisierten Aufnahmewerten (SUVs) und dem Gewebe-zu-Hintergrund-Verhältnis (TBR) in Bereichen mit erhöhter Aufnahme im Abdomen quantifiziert.

Die relativen Werte der beiden separaten Tracer GP1 (aktivierte Thrombozyten) und FAPI (Fibrose) werden mit dem makroskopischen Erscheinungsbild von Läsionen unterschiedlicher Subtypen während der Operation korreliert.

innerhalb von 3 Monaten nach der Operation
Akzeptanz der PET-Bildgebung zur Charakterisierung von Endometriose
Zeitfenster: innerhalb von 3 Monaten nach der Operation
Ein maßgeschneiderter Akzeptanzfragebogen wird nach der Operation durchgeführt. Die Akzeptanz der Gesamtstudie und spezifischer Aspekte wird auf einer 5-Punkte-Likert-Skala bewertet, mit Freitextoptionen für weitere Details. Die Daten werden deskriptiv zusammengefasst, mit thematischer Analyse von Freitexten, wo möglich. Zusätzliche Akzeptanzdaten werden aus qualitativen Interviews einer gezielten Stichprobe von Teilnehmern gewonnen und thematisch analysiert.
innerhalb von 3 Monaten nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Lucy HR Whitaker, MD, University of Edinburgh

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. April 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. April 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. April 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. April 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. April 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Beschreibung des IPD-Plans

Anträge auf die Weitergabe anonymisierter Daten werden vom Studienmanagementteam jeweils im Einzelfall geprüft, wobei entsprechende Datenaustauschverträge abgeschlossen werden müssen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Endometriose

Klinische Studien zur PET/CT

Abonnieren