- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07523997
Bildgebung von Endometriose mit Ganzkörper-PET-CT (PET-Endo) (PET-Endo)
Innovative nicht-invasive Bildgebung von Endometriose mittels Ganzkörper-PET-CT-Programm (PET-Endo)
Endometriose ist eine Krankheit, die 1 von 10 Frauen betrifft und mit schwächenden Schmerzen und Unfruchtbarkeit verbunden ist. Endometriose tritt auf, wenn Zellen, die denen der Gebärmutterschleimhaut (dem 'Endometrium') ähneln, an anderen Stellen des Körpers wachsen und 'Läsionen' bilden. Am häufigsten wachsen die Läsionen auf der Auskleidung der Beckenhöhle, was als 'peritoneale' Endometriose bezeichnet wird. Läsionen können auch auf dem Eierstock wachsen, dies wird als 'ovarielle' Endometriose bezeichnet, oder Knoten bilden, die als 'tiefe' Endometriose bezeichnet werden.
Derzeit ist die einzige Möglichkeit, Endometriose sicher zu identifizieren, eine Operation, was die Patienten den Risiken einer Operation aussetzt und zur diagnostischen Verzögerung bei Endometriose beiträgt.
PET/CT ist eine spezielle Untersuchung, die häufig zur Identifizierung von Krebsarten eingesetzt wird, die bei anderen Scan-Arten nicht sichtbar sind. PET/CT verwendet einen 'Tracer', eine Substanz, die in eine Vene verabreicht wird und sich dann vorübergehend in Krankheitsbereichen ansammelt.
Dieses Projekt wird bestimmen, ob eine neue spezielle Untersuchung, die Ganzkörper-PET/CT, und neuartige Tracer, die für andere Erkrankungen entwickelt wurden, verwendet werden können, um einige der Schlüsselwege der Endometriose zu identifizieren: Blutungen und Narbenbildung. Die Möglichkeit, diese Prozesse in Endometriose-Läsionen zu identifizieren und ihre Veränderung im Laufe der Zeit zu verfolgen, würde unser Verständnis von Endometriose verbessern. Die Forscher möchten auch wissen, ob sich diese Wege zwischen oberflächlicher, tiefer und ovarieller Endometriose unterscheiden und welchen Einfluss die mit dem Menstruationszyklus verbundenen Hormone haben.
In dieser Studie werden bis zu 30 Personen, bei denen eine Endometriose vermutet wird und die bereits eine diagnostische Operation durchführen lassen sollen, gebeten, zwei Ganzkörper-PET/CT-Scans in Edinburgh durchführen zu lassen, einen bei einem Besuch und einen bei einem anderen Besuch. Die Teilnehmer werden auch bei einem Besuch einen PET/MRT-Scan durchführen lassen. Die Teilnehmer erhalten bei jedem Besuch einen anderen Tracer. Die Forscher werden dann die Scan-Ergebnisse mit ihren anschließenden chirurgischen Befunden vergleichen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dies wird eine Beobachtungskohortenstudie sein, die prospektiv rekrutierte Kohorten für sowohl Querschnitts- als auch Längsschnittvergleiche über das Spektrum der Endometriose-Subtypen hinweg verwendet.
Bis zu 30 Teilnehmer mit einer klinischen/radiologischen Diagnose einer wahrscheinlichen Endometriose, die in den darauffolgenden vier Monaten eine bestätigende Laparoskopie durchführen lassen, werden rekrutiert.
Zu Studienbeginn erhobene Daten umfassen demografische Angaben, klinische Anamnese einschließlich vorheriger Bildgebung. Die Teilnehmer werden den WERF EPHect-Fragebogen ausfüllen.
Die Teilnehmer werden zwei Termine für Bildgebungsuntersuchungen wahrnehmen. Sie werden eine erweiterte Bildgebung mittels Ganzkörper-Positronen-Emissions-Tomographie und Computertomographie (PET/CT) durchlaufen, gefolgt von PET/MRT zur anatomischen Zuordnung von Läsionen und zusätzlichen Informationen zur Tracer-Dynamik. Bei einem Termin wird 68Ga-FAPI verabreicht, beim anderen 18F-GP1. Vor der PET/MRT wird intravenöses Buscopan gegeben.
Nach Abschluss der Bildgebungsstudien werden die Teilnehmer eingeladen, einen Online-Akzeptanzfragebogen auszufüllen und ein optionales qualitatives Interview über ihre Erfahrungen zu führen.
Nachfolgende chirurgische Befunde und assoziierte Histopathologie werden mit der Tracer-Aufnahme korreliert.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Lucy HR Whitaker, MD
- Telefonnummer: 01316518321
- E-Mail: ETMT@ed.ac.uk
Studienorte
-
-
City Of Edinburgh
-
Edinburgh, City Of Edinburgh, Vereinigtes Königreich, EH16 4UU
- Rekrutierung
- Centre for Reproductive Health, Institute for Regeneration and Repair, University of Edinburgh
-
Kontakt:
- Lucy HR Whitaker, MD
- E-Mail: etmt@ed.ac.uk
-
Hauptermittler:
- Lucy HR Whitaker, MD
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Chronischer Beckenschmerz
- Klinische/radiologische Diagnose einer wahrscheinlichen Endometriose und geplante Bestätigungslaparoskopie in den folgenden vier Monaten
Ausschlusskriterien:
- Unfähigkeit oder Unwilligkeit, eine informierte Einwilligung zu geben
- Aktiver Kinderwunsch, Schwangerschaft oder Stillzeit
- Postmenopausal (keine Menstruation seit >12 Monaten und keine Einnahme von Hormonbehandlungen zur Verhinderung der Menstruation oder durchgeführter beidseitiger Ovarektomie)
- Vorherige Hysterektomie
- Bestätigter oder vermuteter Beckenmalignom
- Kontraindikation für MRT (ferromagnetisches Material im Körper, metallische Implantate oder Klaustrophobie)
- Kontraindikation für Buscopan (z.B. Glaukom, instabile Herzerkrankung, Arrhythmien, Myasthenie, frühere Überempfindlichkeit gegen Buscopan)
- Teilnahme an einer CTIMP- oder interventionellen Nicht-CTIMP-Studie
- Vorherige schwere Beckenentzündungserkrankung
- Vorherige Peritonitis
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Verdacht auf Endometriose
Frauen/diejenigen, die bei der Geburt als weiblich eingestuft wurden (im Alter von ≥18 Jahren) mit chronischen Unterleibsschmerzen und einer klinischen/radiologischen Diagnose von wahrscheinlicher Endometriose, die in den folgenden vier Monaten eine bestätigende Laparoskopie durchführen lassen sollen.
|
Hybride Positronen-Emissions-Tomographie und Computertomographie werden nach intravenöser Verabreichung des 68Ga-FAPI- oder des 18F-GP1-Radiotracers durchgeführt, wobei die Aufnahmen auf das Becken zentriert werden.
Vor der Aufnahme der PET-Daten wird eine Schwächungskorrektur-CT durchgeführt.
Hybrid-PET/MRT wird an einem 3T-Scanner mit T1-Mapping unmittelbar nach der PET/CT durchgeführt, wobei die Bilder nach Injektion von Buscopan auf das Becken zentriert aufgenommen werden.
IV-Injektion vor der PET/MRT
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
In vivo-Aufnahme von 18F-GP1 und 68Ga-FAPI bei Endometriose
Zeitfenster: innerhalb von 3 Monaten nach der Operation
|
Die Traceraufnahme wird durch Bestimmung der standardisierten Aufnahmewerte (SUVs) und des Gewebe-Hintergrund-Verhältnisses (TBR) in Bereichen mit erhöhter Aufnahme im Abdomen quantifiziert.
Dies wird mit den chirurgischen Befunden korreliert, insbesondere mit dem Vorhandensein und der Lage von Endometrioseherden.
|
innerhalb von 3 Monaten nach der Operation
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Nicht-invasive in vivo bildgebungsbasierte Charakterisierung von Thrombose und Fibrose in oberflächlichen, ovariellen und tiefen Endometriose-Läsionen
Zeitfenster: innerhalb von 3 Monaten nach der Operation
|
Die Traceraufnahme wird durch die Bestimmung von standardisierten Aufnahmewerten (SUVs) und dem Gewebe-zu-Hintergrund-Verhältnis (TBR) in Bereichen mit erhöhter Aufnahme im Abdomen quantifiziert. Die relativen Werte der beiden separaten Tracer GP1 (aktivierte Thrombozyten) und FAPI (Fibrose) werden mit dem makroskopischen Erscheinungsbild von Läsionen unterschiedlicher Subtypen während der Operation korreliert. |
innerhalb von 3 Monaten nach der Operation
|
|
Akzeptanz der PET-Bildgebung zur Charakterisierung von Endometriose
Zeitfenster: innerhalb von 3 Monaten nach der Operation
|
Ein maßgeschneiderter Akzeptanzfragebogen wird nach der Operation durchgeführt.
Die Akzeptanz der Gesamtstudie und spezifischer Aspekte wird auf einer 5-Punkte-Likert-Skala bewertet, mit Freitextoptionen für weitere Details.
Die Daten werden deskriptiv zusammengefasst, mit thematischer Analyse von Freitexten, wo möglich.
Zusätzliche Akzeptanzdaten werden aus qualitativen Interviews einer gezielten Stichprobe von Teilnehmern gewonnen und thematisch analysiert.
|
innerhalb von 3 Monaten nach der Operation
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Lucy HR Whitaker, MD, University of Edinburgh
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Urogenitale Erkrankungen
- Genitalerkrankungen
- Weibliche Urogenitalerkrankungen
- Weibliche Urogenitalerkrankungen und Schwangerschaftskomplikationen
- Genitalerkrankungen, weiblich
- Endometriose
- Organische Chemikalien
- Heterocyclische Verbindungen
- Diagnosetechniken und Verfahren
- Diagnose
- Alkaloide
- Amine
- Tomographie
- Diagnostische Bildgebung
- Aza -Verbindungen
- Quaternäre Ammoniumverbindungen
- Heterocyclische Verbindungen, Brückenring
- Radiographie
- Tropanen
- Azabicyclo -Verbindungen
- Überbrückte Bicyclo -Verbindungen, heterocyclisch
- Bildinterpretation, computergestützt
- Röntgenbildverstärkung
- Bildverbesserung
- Fotografie
- Tomographie, Röntgenaufnahme
- Scopolaminderivate
- Tomographie, Emissionskomput
- Radionuklidbildgebung
- Diagnosetechniken, Radioisotop
- Positron-Emissionstomographie
- Tomographie, Röntgenberechnung
- Multimodale Bildgebung
- Butylscopolammoniumbromid
- Positronenemissionstomographie Computertomographie
Andere Studien-ID-Nummern
- AC24225
- MRC/IAA/017 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: MRC IAA)
- UKRI3897 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: UKRI)
- EPD/24/19 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Chief Scientist Office)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Endometriose
-
Monath ElectronicRekrutierungEndometriose | Beckenschmerzen im Zusammenhang mit refraktärer Endometriose | Pelvic Pain Associated With Endometriosis or AdenomyosisFrankreich
Klinische Studien zur PET/CT
-
Peter MacCallum Cancer Centre, AustraliaMelbourne Health; Westmead Hospital; Victorian Infectious Diseases Reference LaboratoryAbgeschlossenAkute myeloische Leukämie | Febrile Neutropenie | Akute lymphatische Leukämie | Hämatopoetische Stammzelltransplantation, autolog | Transplantation hämatopoetischer Stammzellen, allogenAustralien
-
European Institute of OncologyNoch keine RekrutierungBrustkrebs | Brusterhaltende ChirurgieItalien
-
Washington University School of MedicineBeendetGebärmutterhalskrebs | Gebärmutterhalstumoren | GebärmutterhalskrebsVereinigte Staaten
-
HALO DiagnosticsAbgeschlossenEine Phase-II-Studie zur Bewertung von Axumin PET/CT für die Risikostratifizierung bei ProstatakrebsProstatakrebsVereinigte Staaten
-
Massachusetts General HospitalNational Cancer Institute (NCI)Abgeschlossen
-
Nantes University HospitalRekrutierungHepatozelluläres Karzinom (HCC) | Gastro-Entero-Pankreas-Tumoren (GEPs)Frankreich
-
Case Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)AbgeschlossenBösartige Neubildung der Brust TNM-Staging Fernmetastasen (M) | Unbehandelte KnochenmetastasenVereinigte Staaten
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI)AbgeschlossenVenothromboembolieVereinigte Staaten
-
Peking Union Medical College HospitalRekrutierung
-
Peking Union Medical College HospitalRekrutierungKlarzelliges NierenzellkarzinomChina