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Imagerie de l'Endométriose avec TEP-TDM du Corps Entier (PET-Endo) (PET-Endo)

22 mai 2026 mis à jour par: University of Edinburgh

Imagerie non invasive novatrice de l'endométriose utilisant le programme TEP-TDM corps entier (PET-Endo)

L'endométriose est une maladie qui touche 1 femme sur 10 et est associée à des douleurs invalidantes et à l'infertilité. L'endométriose se caractérise par la croissance de cellules similaires à celles qui tapissent l'utérus (l'« endomètre ») ailleurs dans le corps, formant des « lésions ». Le plus souvent, les lésions se développent sur la paroi de la cavité pelvienne, ce qu'on appelle l'endométriose « péritonéale ». Les lésions peuvent également se développer sur l'ovaire, c'est ce qu'on appelle l'endométriose « ovarienne », ou former des nodules, appelés endométriose « profonde ».

Actuellement, la seule façon d'identifier avec certitude l'endométriose est la chirurgie, ce qui expose la patiente aux risques de l'opération et contribue au retard de diagnostic associé à l'endométriose.

La TEP/TDM est un examen spécialisé couramment utilisé pour identifier les cancers qui ne sont pas visibles sur d'autres types de scanners. La TEP/TDM utilise un « traceur », une substance administrée par voie intraveineuse qui s'accumule temporairement dans les zones de maladie.

Ce projet déterminera si un nouveau scanner spécialisé, la TEP/TDM corps entier, et de nouveaux traceurs développés pour d'autres affections peuvent être utilisés pour identifier certaines des voies clés de l'endométriose : les saignements et les cicatrices. Être capable d'identifier ces processus dans les lésions d'endométriose et de suivre leur évolution dans le temps améliorerait notre compréhension de l'endométriose. Les investigateurs souhaitent également savoir si ces voies diffèrent entre l'endométriose superficielle, profonde et ovarienne, et quel est l'impact des hormones liées au cycle menstruel.

Dans cette étude, jusqu'à 30 personnes suspectées d'endométriose et déjà programmées pour une chirurgie diagnostique seront invitées à subir deux examens TEP/TDM corps entier à Édimbourg, un lors d'une visite et un autre lors d'une autre visite. Les participants subiront également un examen TEP/IRM lors de la visite. Les participants recevront un traceur différent à chaque visite. Les investigateurs compareront ensuite les résultats des scanners avec leurs constatations chirurgicales ultérieures.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agira d'une étude de cohorte observationnelle utilisant des cohortes recrutées prospectivement pour des comparaisons transversales et longitudinales à travers le spectre des sous-types d'endométriose.

Jusqu'à 30 participantes avec un diagnostic clinique/radiologique d'endométriose probable et devant subir une laparoscopie de confirmation dans les quatre mois suivants seront recrutées.

Les données collectées au départ incluent les données démographiques, les antécédents cliniques y compris les imageries précédentes. Les participantes rempliront le questionnaire WERF EPHect

Les participantes assisteront à deux visites pour l'imagerie. Elles subiront une imagerie avancée par tomographie par émission de positons et tomodensitométrie corporelle totale (TEP/TDM), suivie d'une TEP/IRM pour la réconciliation anatomique des lésions et des informations supplémentaires sur la dynamique du traceur. Lors d'une visite, le 68Ga-FAPI sera administré, et lors de l'autre, le 18F-GP1. Du buscopan IV sera administré avant la TEP/IRM.

Après la fin des études d'imagerie, les participantes seront invitées à remplir un questionnaire d'acceptabilité en ligne, et à participer à un entretien qualitatif facultatif sur leur expérience.

Les résultats chirurgicaux ultérieurs et l'histopathologie associée seront corrélés avec la fixation du traceur

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

30

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Lucy HR Whitaker, MD
  • Numéro de téléphone: 01316518321
  • E-mail: ETMT@ed.ac.uk

Lieux d'étude

  • Royaume-Uni
    • City Of Edinburgh
      • Edinburgh, City Of Edinburgh, Royaume-Uni, EH16 4UU
        • Recrutement
        • Centre for Reproductive Health, Institute for Regeneration and Repair, University of Edinburgh
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Lucy HR Whitaker, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

30 patientes du NHS Lothian avec un diagnostic clinique d'endométriose devant subir une laparoscopie de confirmation dans les quatre mois suivants seront recrutées. Tous les sujets recrutés pour l'étude pourront se retirer de l'étude à tout moment. Les patientes seront orientées vers l'étude par leurs médecins traitants pour investiguer un diagnostic clinique d'endométriose. Nous ne recruterons ni n'inscrirons de volontaires sains dans cette étude.

La description

Critères d'inclusion :

  • Douleur pelvienne chronique
  • Diagnostic clinique/radiologique d'endométriose probable et devant subir une laparoscopie de confirmation dans les quatre mois suivants

Critères d'exclusion :

  • Incapacité ou refus de donner un consentement éclairé
  • Tentative active de conception, enceinte ou allaitante
  • Post-ménopause (pas de règles depuis >12 mois et ne prenant pas de traitements hormonaux pour prévenir les règles ou ovariectomie bilatérale réalisée)
  • Hystérectomie antérieure
  • Malignité pelvienne confirmée ou suspectée
  • Contre-indication à l'IRM (matériel ferromagnétique dans le corps, implantation de dispositif métallique ou claustrophobie)
  • Contre-indication à la buscopane (par exemple glaucome, cardiopathie instable, arythmies, myasthénie, hypersensibilité antérieure à la buscopane)
  • Participation à une étude CTIMP ou interventionnelle non-CTIMP
  • Maladie inflammatoire pelvienne sévère antérieure
  • Péritonite antérieure

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Endométriose suspectée
Femmes/personnes assignées femmes à la naissance (âgées ≥18 ans) présentant des douleurs pelviennes chroniques et un diagnostic clinique/radiologique d'endométriose probable et devant subir une laparoscopie de confirmation dans les quatre mois suivants.
Test diagnostique: TEP/TDM
Une tomographie par émission de positrons et une tomodensitométrie hybrides seront réalisées après l'administration intraveineuse du radiotraceur 68Ga-FAPI ou 18F-GP1, avec des images centrées sur le bassin.
Une tomodensitométrie avec correction d'atténuation sera effectuée avant l'acquisition des données TEP
Test diagnostique: TEP/IRM
L'hybride PET/MRI sera réalisé sur un scanner 3T avec cartographie T1 immédiatement après le PET/CT, les images étant acquises centrées sur le pelvis après injection de buscopan
Médicament: Solution injectable Buscopan 20 MG/ML
Injection IV avant la TEP/IRM
Autres noms:
  • 20 mg

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Absorption in vivo du 18F-GP1 et du 68Ga-FAPI dans l'endométriose
Délai: dans les 3 mois suivant l'intervention chirurgicale
La fixation du traceur sera quantifiée en déterminant les valeurs de fixation standardisées (SUV) et le rapport tissu/arrière-plan (TBR) dans les zones de fixation accrue au sein de l'abdomen. Ces données seront corrélées avec les constatations chirurgicales, notamment la présence et la localisation des lésions d'endométriose.
dans les 3 mois suivant l'intervention chirurgicale

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Caractérisation non invasive in vivo par imagerie de la thrombose et de la fibrose dans les lésions d'endométriose superficielle, ovarienne et profonde
Délai: dans les 3 mois suivant l'intervention chirurgicale

La captation du traceur sera quantifiée en déterminant les valeurs de captation standardisées (SUV) et le rapport tissu/fond (TBR) dans les zones de captation accrue au sein de l'abdomen.

Les valeurs relatives des deux traceurs distincts GP1 (plaquettes activées) et FAPI (fibrose) seront corrélées avec l'apparence macroscopique des lésions de différents sous-types lors de la chirurgie.
dans les 3 mois suivant l'intervention chirurgicale
Acceptabilité de l'imagerie TEP pour la caractérisation de l'endométriose
Délai: dans les 3 mois suivant l'intervention chirurgicale
Un questionnaire d'acceptabilité sur mesure sera administré après la chirurgie. L'acceptabilité de l'étude globale et des aspects spécifiques sera évaluée sur une échelle de Likert en 5 points, avec des options de texte libre pour plus de détails. Les données seront résumées de manière descriptive, avec une analyse thématique du texte libre lorsque cela est possible. Des données d'acceptabilité supplémentaires seront tirées d'entretiens qualitatifs avec un échantillon raisonné de participants et analysées de manière thématique.
dans les 3 mois suivant l'intervention chirurgicale

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Edinburgh

Collaborateurs

Life Molecular Imaging Ltd

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Lucy HR Whitaker, MD, University of Edinburgh

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

8 avril 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 avril 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 avril 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 avril 2026

Première publication (Réel)

13 avril 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 mai 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 mai 2026

Dernière vérification

1 mai 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • AC24225
  • MRC/IAA/017 (Autre subvention/numéro de financement: MRC IAA)
  • UKRI3897 (Autre subvention/numéro de financement: UKRI)
  • EPD/24/19 (Autre subvention/numéro de financement: Chief Scientist Office)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Description du régime IPD

Les demandes de partage de données anonymisées seront examinées au cas par cas par l'équipe de gestion de l'essai, avec des contrats de partage de données appropriés en place

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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