利用全身PET-CT进行子宫内膜异位症成像（PET-Endo） (PET-Endo)
采用全身PET-CT方案（PET-Endo）进行子宫内膜异位症的新型非侵入性成像
子宫内膜异位症是一种影响十分之一女性的疾病，与致残性疼痛和不孕症相关。 子宫内膜异位症是指类似于子宫内壁（即“子宫内膜”）的细胞在身体其他部位生长，形成“病灶”。 最常见的是病灶生长在盆腔腔壁，称为“腹膜”子宫内膜异位症。 病灶也可能生长在卵巢上，这称为“卵巢”子宫内膜异位症，或形成结节，称为“深部”子宫内膜异位症。
目前，唯一能可靠识别子宫内膜异位症的方法是通过手术，这使患者面临手术风险，并导致子宫内膜异位症相关的诊断延迟。
PET/CT是一种专业扫描，常用于识别其他类型扫描无法看到的癌症。 PET/CT使用“示踪剂”，这是一种注入静脉的物质，然后暂时在疾病区域积聚。
本项目将确定一种新的专业扫描——全身PET/CT，以及为其他疾病开发的新型示踪剂，是否可用于识别子宫内膜异位症的关键途径：出血和瘢痕形成。 能够识别子宫内膜异位症病灶中的这些过程，并能够追踪它们随时间的变化，将增进我们对子宫内膜异位症的理解。 研究人员还想知道这些途径在浅表、深部和卵巢子宫内膜异位症之间是否不同，以及与月经周期相关的激素的影响是什么。
在这项研究中，多达30名疑似子宫内膜异位症且已计划进行诊断手术的人将被要求在爱丁堡接受两次全身PET/CT扫描，一次在一次就诊时，另一次在另一次就诊时。 参与者还将在就诊时接受一次PET/MRI扫描。 参与者在每次就诊时将使用不同的示踪剂。 研究人员随后将比较扫描结果与他们后续的手术发现。
研究概览
详细说明
这将是一项观察性队列研究，采用前瞻性招募的队列进行子宫内膜异位症亚型谱系的横断面和纵向比较。
将招募最多30名经临床/放射学诊断为疑似子宫内膜异位症、并计划在随后四个月内接受确诊性腹腔镜检查的参与者。
基线收集的数据包括人口统计学信息、临床病史（包括既往影像学资料）。参与者将填写WERF EPHect问卷。
参与者将参加两次影像学检查访视。他们将接受全身正电子发射断层扫描和计算机断层扫描（PET/CT）的先进成像，随后进行PET/MRI以实现病灶的解剖学对应并获取示踪剂动力学的补充信息。其中一次访视将使用68Ga-FAPI示踪剂，另一次使用18F-GP1示踪剂。PET/MRI检查前将静脉注射丁溴东莨菪碱。
影像学研究完成后，参与者将被邀请填写在线可接受性问卷，并可自愿参加关于其体验的定性访谈。
后续手术发现及相关组织病理学结果将与示踪剂摄取情况进行关联分析。
研究类型
注册 (估计的)
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Lucy HR Whitaker, MD
- 电话号码：01316518321
- 邮箱：ETMT@ed.ac.uk
学习地点
-
-
City Of Edinburgh
-
Edinburgh、City Of Edinburgh、英国、EH16 4UU
- 招聘中
- Centre for Reproductive Health, Institute for Regeneration and Repair, University of Edinburgh
-
接触：
- Lucy HR Whitaker, MD
- 邮箱：etmt@ed.ac.uk
-
首席研究员：
- Lucy HR Whitaker, MD
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
取样方法
研究人群
描述
纳入标准：
- 慢性盆腔疼痛
- 临床/放射学诊断为疑似子宫内膜异位症，且计划在随后四个月内进行确诊性腹腔镜检查
排除标准：
- 无法或不愿提供知情同意
- 正在积极尝试受孕、怀孕或哺乳
- 绝经后（>12个月无月经且未服用激素治疗以抑制月经，或已进行双侧卵巢切除术）
- 既往子宫切除术
- 确诊或疑似盆腔恶性肿瘤
- MRI禁忌症（体内有铁磁性物质、金属装置植入或幽闭恐惧症）
- 解痉灵禁忌症（例如：青光眼、不稳定心脏病、心律失常、重症肌无力、既往对解痉灵过敏）
- 正在参与CTIMP或介入性非CTIMP研究
- 既往严重盆腔炎性疾病
- 既往腹膜炎
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
疑似子宫内膜异位症
年龄≥18岁、患有慢性盆腔痛、临床/放射学诊断为疑似子宫内膜异位症、并计划在随后四个月内接受确诊性腹腔镜检查的女性/出生时被指定为女性者。
|
在静脉注射68Ga-FAPI或18F-GP1放射性示踪剂后，将进行混合正电子发射断层扫描和计算机断层扫描，并获取以骨盆为中心的图像。
在采集PET数据之前，将进行衰减校正CT扫描。
混合PET/MRI将在3T扫描仪上进行，T1映射将在PET/CT后立即执行，注射布司可潘后以骨盆为中心采集图像
PET/MRI前的静脉注射
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
体内摄取18F-GP1和68Ga-FAPI在子宫内膜异位症
大体时间：术后3个月内
|
示踪剂摄取将通过量化腹部摄取增强区域的标准摄取值（SUVs）和组织背景比（TBR）进行评估。
该结果将与手术发现相关联，特别是子宫内膜异位病灶的存在和位置。
|
术后3个月内
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
基于非侵入性体内成像的表浅、卵巢和深部子宫内膜异位病灶血栓形成和纤维化特征表征
大体时间：术后3个月内
|
示踪剂摄取将通过测定腹部摄取增加区域内的标准化摄取值（SUV）和组织背景比（TBR）进行量化。 两种独立示踪剂GP1（活化血小板）和FAPI（纤维化）的相对值将与手术中不同亚型病灶的宏观表现相关联。 |
术后3个月内
|
|
PET成像在子宫内膜异位症特征描述中的可接受性
大体时间：术后3个月内
|
术后将进行定制化可接受性问卷调查。
整体研究及具体方面的可接受性将采用5点李克特量表进行评分，并提供自由文本选项以获取更多细节。
数据将进行描述性总结，并在可能的情况下对自由文本进行主题分析。
额外的可接受性数据将来自对目标参与者的定性访谈，并进行主题分析。
|
术后3个月内
|
合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Lucy HR Whitaker, MD、University of Edinburgh
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- AC24225
- MRC/IAA/017 (其他赠款/资助编号：MRC IAA)
- UKRI3897 (其他赠款/资助编号：UKRI)
- EPD/24/19 (其他赠款/资助编号：Chief Scientist Office)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
IPD 计划说明
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.