Az endometriózis vizsgálata teljes testes PET-CT-vel (PET-Endo) (PET-Endo)
Endometriosis teljes testű PET-CT vizsgálattal történő új, nem invazív képalkotása (PET-Endo program)
Az endometriózis egy olyan betegség, amely minden 10. nőt érint, és gyakran társul kimerítő fájdalmakkal és meddőséggel. Az endometriózis során a méh belső felszínét bélelő sejtekhez hasonló sejtek a test más részein is megjelennek, és 'elváltozásokat' képeznek. Leggyakrabban a medenceüreg belső felszínén nőnek az elváltozások, ezt 'peritoneális' endometriózisnak nevezik. Az elváltozások azonban a petefészeken is megjelenhetnek, ezt 'ovariális' endometriózisnak hívják, vagy csomókat képezhetnek, amit 'mély' endometriózisnak neveznek.
Jelenleg az endometriózis biztonságos azonosításának egyetlen módja a sebészeti beavatkozás, ami a betegeket a műtét kockázatainak teszi ki, és hozzájárul az endometriózissal kapcsolatos diagnosztikai késéshez.
A PET/CT egy speciális vizsgálat, amelyet gyakran használnak olyan daganatok azonosítására, amelyek más típusú vizsgálatokon nem láthatók. A PET/CT egy 'nyomkövető' anyagot használ, amelyet a vénába adnak be, és amely átmenetileg a betegséges területeken halmozódik fel.
Ez a projekt megállapítja, hogy egy új speciális vizsgálat, a teljes test PET/CT, és más betegségekre kifejlesztett új nyomkövetők felhasználhatók-e az endometriózis néhány kulcsfontosságú folyamatának azonosítására: a vérzés és a hegesedés. Ha képesek lennénk ezeket a folyamatokat az endometriózis elváltozásokban azonosítani, és nyomon követni, hogyan változnak idővel, az javítaná az endometriózis megértését. A kutatók azt is szeretnék megtudni, hogy ezek a folyamatok eltérnek-e a felszíni, mély és ovariális endometriózis között, és milyen hatással vannak a menstruációs ciklushoz kapcsolódó hormonok.
Ebben a tanulmányban legfeljebb 30 olyan személyt kérnek meg, akiknél endometriózist gyanítanak, és már diagnosztikai műtétre várnak, hogy két teljes test PET/CT vizsgálaton vegyenek részt Edinburghban, egyet az egyik látogatáskor, egy másikat pedig egy másik látogatáskor. A résztvevők egy PET/MRI vizsgálaton is részt vesznek a látogatáson. A résztvevők minden látogatáson más nyomkövetőt kapnak. A kutatók ezután összehasonlítják a vizsgálati eredményeket a későbbi sebészeti megállapításaikkal.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Ez egy megfigyelési kohorszvizsgálat lesz, amely prospektíven toborzott kohorszokat használ mind a keresztmetszeti, mind a longitudinális összehasonlításra az endometriózis altípusok teljes spektrumán.
Legfeljebb 30 résztvevőt toboroznak, akiknek klinikai/radiológiai diagnózisa valószínű endometriózisra utal, és akik a következő négy hónapban megerősítő laparoszkópián esnek át.
A kiindulási ponton gyűjtött adatok közé tartoznak a demográfiai adatok, a klinikai anamnézis, beleértve a korábbi képalkotó vizsgálatokat. A résztvevők kitöltik a WERF EPHect kérdőívet.
A résztvevők két képalkotó vizsgálati látogatásra jelennek meg. Speciális képalkotó vizsgálaton esnek át teljes testes pozitronemissziós tomográfiával és számítógépes tomográfiával (PET/CT), majd PET/MR-rel a léziók anatómiai egyeztetésére és a nyomjelző dinamikájáról szóló további információk megszerzésére. Az egyik látogatáson 68Ga-FAPI-t, a másikon 18F-GP1-t alkalmaznak. Az intravénás buszkópant a PET/MR előtt adják be.
A képalkotó vizsgálatok befejezése után a résztvevőket felkérjük egy online elfogadhatósági kérdőív kitöltésére, valamint egy opcionális kvalitatív interjúra tapasztalataikról.
A későbbi sebészi megállapításokat és a kapcsolódó hisztopatológiát korrelálják a nyomjelző felvételével.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Lucy HR Whitaker, MD
- Telefonszám: 01316518321
- E-mail: ETMT@ed.ac.uk
Tanulmányi helyek
-
-
City Of Edinburgh
-
Edinburgh, City Of Edinburgh, Egyesült Királyság, EH16 4UU
- Toborzás
- Centre for Reproductive Health, Institute for Regeneration and Repair, University of Edinburgh
-
Kapcsolatba lépni:
- Lucy HR Whitaker, MD
- E-mail: etmt@ed.ac.uk
-
Kutatásvezető:
- Lucy HR Whitaker, MD
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevezetési kritériumok:
- Krónikus medencei fájdalom
- Klinikai/radiológiai diagnózis endometriosisre, és megerősítő laparoszkópián kell átesniük a következő négy hónapban
Kizárási kritériumok:
- Képtelenség vagy hajlandóság hiánya a tájékozott beleegyezés megadására
- Aktívan próbálkoznak a teherbe eséssel, terhesek vagy szoptatnak
- Menopauza utáni (nincs menstruáció >12 hónapja és nem szednek hormonális kezelést a menstruáció megelőzésére vagy kétoldali petefészekeltávolítás történt)
- Korábbi hiszterectomia
- Megerősített vagy gyanús medencei malignitás
- MRI ellenjavallat (ferromágneses anyag a testben, fémes implantátum vagy klausztrofóbia)
- Buscopan ellenjavallat (pl. glaukóma, instabil szívbetegség, aritmiák, myasthenia, korábbi buscopan túlérzékenység)
- CTIMP vagy intervenciós nem CTIMP vizsgálatban való részvétel
- Korábbi súlyos medencei gyulladásos betegség
- Korábbi peritonitis
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Gyanús endometriózis
Nők/azok, akik nőként születtek (≥18 évesek), akiknél krónikus medencei fájdalom és klinikai/radiológiai diagnózis szerint valószínű endometriosis áll fenn, és akiknél a következő négy hónapban megerősítő laparoszkópiát terveznek.
|
A 68Ga-FAPI vagy a 18F-GP1 radiotracer intravénás beadása után hibrid pozitronemissziós tomográfiás és számítógépes tomográfiás vizsgálatot végeznek, a medence középpontjába állított képekkel.
A PET-adatok felvétele előtt csillapítás-korrekciós CT-t végeznek.
A hibrid PET/MRI vizsgálatot 3T-s szkenneren hajtják végre T1 térképezéssel közvetlenül a PET/CT után, a képeket a medence környékéről rögzítik a buscopan injekció beadása után
IV injekció a PET/MRI előtt
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az 18F-GP1 és a 68Ga-FAPI in vivo felvétele endometriózisban
Időkeret: a műtét utáni 3 hónapon belül
|
A nyomjelző felvétel mennyiségi értékelését a standardizált felvételi értékek (SUV) és a szövet-háttér arány (TBR) meghatározásával végzik a hasüregben megnövekedett felvételű területeken.
Ez összefüggésbe hozható a sebészi leletekkel, különösen az endometriózis ágyékok jelenlétével és elhelyezkedésével.
|
a műtét utáni 3 hónapon belül
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Nem invazív in vivo képalkotáson alapuló trombózis és fibrózis jellemzése felszíni, petefészeki és mély endometriosis elváltozásokban
Időkeret: a műtét utáni 3 hónapon belül
|
A nyomjelző felvétel mennyiségi értékelése a standardizált felvételi értékek (SUV) és a szövet-háttér arány (TBR) meghatározásával történik a hasüregben megnövekedett felvételű területeken. A két különböző nyomjelző, a GP1 (aktivált vérlemezkék) és a FAPI (fibrózis) relatív értékeit összevetjük a különböző altípusú elváltozások makroszkópos megjelenésével a műtét során. |
a műtét utáni 3 hónapon belül
|
|
Az endometriosis jellemzésére alkalmazott PET-képalkotás elfogadhatósága
Időkeret: a műtét utáni 3 hónapon belül
|
Egy egyedi elfogadhatósági kérdőívet készítenek és alkalmaznak a műtét után.
Az általános tanulmány és annak konkrét aspektusainak elfogadhatóságát egy 5 pontos Likert-skálán értékelik, szabad szöveges lehetőségekkel a további részletek megadásához.
Az adatokat leíró statisztikával összegzik, a szabad szövegeket témaköri elemzés segítségével elemezik, ahol lehetséges.
További elfogadhatósági adatokat szereznek egy célszerűen kiválasztott résztvevőminta kvalitatív interjúiból, amelyeket szintén témaköri elemzés segítségével elemeznek.
|
a műtét utáni 3 hónapon belül
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Lucy HR Whitaker, MD, University of Edinburgh
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Urogenitális betegségek
- Nemi szervek betegségei
- Női urogenitális betegségek
- Női urogenitális betegségek és terhességi szövődmények
- Nemi szervek betegségei, nő
- Endometriózis
- Szerves vegyi anyagok
- Heterociklusos vegyületek
- Diagnosztikai technikák és eljárások
- Diagnózis
- Alkaloidok
- Aminok
- Tomográfia
- Diagnosztikai képalkotás
- Aza vegyületek
- Kvaterner ammóniumvegyületek
- Heterociklusos vegyületek, áthidaló gyűrű
- Röntgenográfia
- Tropánok
- Azabicyclo vegyületek
- Áthidalt biciklo -vegyületek, heterociklusok
- Kép-értelmezés, számítógéppel segített
- Radiográfiai képjavítás
- Képjavítás
- Fényképezés
- Tomográfia, röntgen
- Szkopolamin -származékok
- Tomográfia, kibocsátási számú
- Radionuklid képalkotás
- Diagnosztikai technikák, radioizotóp
- Pozitron emissziós tomográfia
- Tomográfia, röntgen kiszámítva
- Multimodális képalkotás
- Butilszkopolammónium-bromid
- Pozitron emissziós tomográfia számítógépes tomográfia
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- AC24225
- MRC/IAA/017 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: MRC IAA)
- UKRI3897 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: UKRI)
- EPD/24/19 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: Chief Scientist Office)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .