Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Avbildning av endometrios med helkropps-PET-CT (PET-Endo) (PET-Endo)

22 maj 2026 uppdaterad av: University of Edinburgh

Ny icke-invasiv avbildning av endometrios med totalkropp PET-CT-program (PET-Endo)

Endometrios är en sjukdom som drabbar 1 av 10 kvinnor och är förknippad med förlamande smärta och infertilitet. Endometrios är när celler som liknar de som fodrar livmodern ("endometriet") växer på andra ställen i kroppen och bildar "läsioner". Vanligast är att läsionerna växer på beklädnaden av bäckenhålan, vilket kallas "peritoneal" endometrios. Läsioner kan också växa på äggstocken, detta kallas "ovariell" endometrios, eller bilda knölar, vilket kallas "djup" endometrios.

För närvarande är det enda sättet att med säkerhet identifiera endometrios genom kirurgi, vilket utsätter patienten för kirurgiska risker och bidrar till den diagnostiska försening som är förknippad med endometrios.

PET/CT är en specialiserad skanning som vanligtvis används för att identifiera cancer som inte kan ses på andra typer av skanningar. PET/CT använder en "spårämne", ett ämne som ges i en ven och som sedan tillfälligt ackumuleras i sjukdomsområden.

Detta projekt kommer att avgöra om en ny specialiserad skanning, totalkropps-PET/CT, och nya spårämnen som utvecklats för andra tillstånd kan användas för att identifiera några av de viktigaste vägarna i endometrios: blödning och ärrbildning. Att kunna identifiera dessa processer i endometriosläsioner och kunna följa hur de förändras över tid skulle förbättra vår förståelse av endometrios. Forskarna vill också veta om dessa vägar skiljer sig mellan ytlig, djup och ovariell endometrios, och vilken inverkan hormoner relaterade till menstruationscykeln har.

I denna studie kommer upp till 30 personer som har misstänkt endometrios och redan är planerade för diagnostisk kirurgi att ombes att genomgå två totalkropps-PET/CT-skanningar i Edinburgh, en vid ett besök och en vid ett annat besök. Deltagarna kommer också att genomgå en PET/MRI-skanning vid besöket. Deltagarna kommer att få ett annat spårämne vid varje besök. Forskarna kommer sedan att jämföra skanningsfynden med deras efterföljande kirurgiska fynd.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta kommer att vara en observationskohortstudie som använder prospektivt rekryterade kohorter för både tvärsnitts- och longitudinella jämförelser över hela spektrat av endometrios-subtyper.

Upp till 30 deltagare med en klinisk/radiologisk diagnos av sannolik endometrios och som är planerade för bekräftande laparoskopi inom de kommande fyra månaderna kommer att rekryteras.

Data som samlas in vid baslinjen inkluderar demografi, klinisk historia inklusive tidigare avbildning. Deltagarna kommer att fylla i WERF EPHect-frågeformuläret

Deltagarna kommer att delta vid två besök för avbildning. De kommer att genomgå avancerad avbildning med helkropps-positronemissionstomografi och datortomografi (PET/CT), följt av PET/MRT för anatomisk sammanställning av lesioner och ytterligare information om spårämnesdynamik. Vid ett besök kommer 68Ga-FAPI att administreras, och vid det andra 18F-GP1. IV buscopan kommer att ges före PET/MRT.

Efter avslutade avbildningsstudier kommer deltagarna att inbjudas att fylla i ett acceptabilitetsfrågeformulär online, samt genomföra en valfri kvalitativ intervju om deras upplevelse.

Efterföljande kirurgiska fynd och associerad histopatologi kommer att korreleras med spårämnesupptagning

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

30

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Lucy HR Whitaker, MD
  • Telefonnummer: 01316518321
  • E-post: ETMT@ed.ac.uk

Studieorter

  • Storbritannien
    • City Of Edinburgh
      • Edinburgh, City Of Edinburgh, Storbritannien, EH16 4UU
        • Rekrytering
        • Centre for Reproductive Health, Institute for Regeneration and Repair, University of Edinburgh
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Lucy HR Whitaker, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

30 patienter inom NHS Lothian med kliniskt diagnostiserad endometrios som ska genomgå bekräftande laparoskopi under de kommande fyra månaderna kommer att rekryteras. Alla deltagare som rekryteras för studien kommer att kunna dra sig ur studien när som helst. Patienterna kommer att hänvisas till studien av sina behandlande läkare för att undersöka kliniskt diagnostiserad endometrios. Vi kommer inte att rekrytera eller inkludera friska frivilliga i denna studie.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kronisk bäckenböld
  • Klinisk/radiologisk diagnos av sannolik endometrios och planerad för bekräftande laparoskopi inom de kommande fyra månaderna

Exklusionskriterier:

  • Oförmåga eller ovilja att ge informerat samtycke
  • Aktivt försöker att bli gravid, gravid eller ammar
  • Postmenopaus (ingen menstruation i >12 månader och tar inte hormonbehandling för att förhindra menstruation eller genomförd bilateral ovariektomi)
  • Tidigare hysterektomi
  • Bekräftad eller misstänkt bäckenmalignitet
  • Kontraindikation mot MR-undersökning (ferromagnetiskt material i kroppen, metallimplantat eller klaustrofobi)
  • Kontraindikation mot buscopan (t.ex. glaukom, instabil hjärtsjukdom, arytmier, myastenia, tidigare överkänslighet mot buscopan)
  • Deltar i en CTIMP- eller interventionell icke-CTIMP-studie
  • Tidigare allvarlig bäckeninflammationssjukdom
  • Tidigare peritonit

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Misstänkt endometrios
Kvinnor/de som tilldelats kvinnligt kön vid födseln (ålder ≥18 år) med kronisk bäckenböld och en klinisk/radiologisk diagnos av sannolik endometrios och som ska genomgå bekräftande laparoskopi inom de kommande fyra månaderna.
Diagnostiskt test: PET/CT
Hybrid positronemissionstomografi och datortomografi kommer att utföras efter intravenös administrering av 68Ga-FAPI- eller 18F-GP1-radiotracern, och bilder centrerade på bäckenet kommer att tas.
Attenueringskorrigerad datortomografi kommer att utföras före insamling av PET-data
Diagnostiskt test: PET/MRI
Hybrid PET/MRI kommer att utföras på en 3T-skanner med T1-mappning omedelbart efter PET/CT med bilder som tas centrerade på bäckenet efter injektion av buscopan
Läkemedel: Buscopan 20 MG/ML Injekteringsvätska
IV-injektion före PET/MRI
Andra namn:
  • 20 mg

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
In vivo-upptag av 18F-GP1 och 68Ga-FAPI i endometrios
Tidsram: inom 3 månader efter operation
Tracerupptag kommer att kvantifieras genom att bestämma standardiserade upptagningsvärden (SUV) och vävnad-till-bakgrund-förhållande (TBR) i områden med förhöjt upptag i bukhålan. Detta kommer att korreleras med kirurgiska fynd, specifikt förekomst och placering av endometrioslesioner.
inom 3 månader efter operation

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Icke-invasiv in vivo-baserad avbildning för karakterisering av trombos och fibros i ytliga, ovariala och djupa endometrioslesioner
Tidsram: inom 3 månader efter operationen

Upptag av spårämne kommer att kvantifieras genom att bestämma standardiserade upptagningsvärden (SUV) och vävnad-till-bakgrund-förhållande (TBR) i områden med ökad upptagning i buken.

De relativa värdena för de två separata spårämnena GP1 (aktiverade trombocyter) och FAPI (fibros) kommer att korreleras med makroskopiska utseendet hos lesioner av olika subtyper vid operation.
inom 3 månader efter operationen
Acceptabilitet av PET-bildtagning för karakterisering av endometrios
Tidsram: inom 3 månader efter operationen
En skräddarsydd acceptabilitetsenkät kommer att administreras efter operationen. Acceptabiliteten för hela studien och specifika aspekter kommer att bedömas på en 5-gradig Likert-skala, med fri text för ytterligare detaljer. Data kommer att sammanfattas deskriptivt, med tematisk analys av fri text där möjligt. Ytterligare acceptabilitetsdata kommer att härledas från kvalitativa intervjuer med ett urval av deltagare och analyseras tematisk.
inom 3 månader efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Edinburgh

Samarbetspartners

Life Molecular Imaging Ltd

Utredare

  • Huvudutredare: Lucy HR Whitaker, MD, University of Edinburgh

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

8 april 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

1 april 2027

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 april 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 april 2026

Första postat (Faktisk)

13 april 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 maj 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 maj 2026

Senast verifierad

1 maj 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • AC24225
  • MRC/IAA/017 (Annat bidrag/finansieringsnummer: MRC IAA)
  • UKRI3897 (Annat bidrag/finansieringsnummer: UKRI)
  • EPD/24/19 (Annat bidrag/finansieringsnummer: Chief Scientist Office)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

IPD-planbeskrivning

Begäran om anonymiserad datadelning kommer att övervägas från fall till fall av försökshanteringsteamet med lämpliga datadelningsavtal på plats

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera