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Imaging dell'Endometriosi Con PET-CT Total-body (PET-Endo) (PET-Endo)

22 maggio 2026 aggiornato da: University of Edinburgh

Imaging non invasivo innovativo dell'endometriosi utilizzando il programma PET-CT total-body (PET-Endo)

L'endometriosi è una malattia che colpisce 1 donna su 10 ed è associata a dolore debilitante e infertilità. L'endometriosi si verifica quando cellule simili a quelle che rivestono l'utero (l'endometrio) crescono in altre parti del corpo, formando 'lesioni'. Più comunemente, le lesioni crescono sul rivestimento della cavità pelvica, chiamata endometriosi 'peritoneale'. Le lesioni possono anche crescere sull'ovaio, questa è chiamata endometriosi 'ovarica', o formare noduli, chiamati endometriosi 'profonda'.

Attualmente, l'unico modo per identificare con certezza l'endometriosi è attraverso la chirurgia, ciò espone il paziente ai rischi dell'intervento chirurgico e contribuisce al ritardo diagnostico associato all'endometriosi.

La PET/TC è una scansione specialistica comunemente utilizzata per identificare tumori che non possono essere rilevati con altri tipi di scansioni. La PET/TC utilizza un 'tracciante', una sostanza somministrata per via endovenosa che si accumula temporaneamente nelle aree di malattia.

Questo progetto determinerà se una nuova scansione specialistica, la PET/TC total body, e nuovi traccianti sviluppati per altre condizioni possono essere utilizzati per identificare alcuni dei percorsi chiave nell'endometriosi: sanguinamento e cicatrizzazione. Essere in grado di identificare questi processi nelle lesioni endometriosiche e di monitorarne i cambiamenti nel tempo migliorerebbe la nostra comprensione dell'endometriosi. I ricercatori vogliono anche sapere se questi percorsi differiscono tra l'endometriosi superficiale, profonda e ovarica, e quale sia l'impatto degli ormoni legati al ciclo mestruale.

In questo studio, fino a 30 persone con sospetta endometriosi che sono già in attesa di sottoporsi a chirurgia diagnostica saranno invitate a eseguire due scansioni PET/TC total body a Edimburgo, una durante una visita e l'altra durante un'altra visita. I partecipanti avranno anche una scansione PET/RM durante la visita. I partecipanti avranno un tracciante diverso in ciascuna visita. I ricercatori confronteranno quindi i risultati delle scansioni con i successivi risultati chirurgici.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo sarà uno studio di coorte osservazionale che utilizzerà coorti reclutate prospetticamente per confronti sia trasversali che longitudinali lungo tutto lo spettro dei sottotipi di endometriosi.

Verranno reclutati fino a 30 partecipanti con diagnosi clinica/radiologica di probabile endometriosi e che dovranno sottoporsi a laparoscopia confermativa nei successivi quattro mesi.

I dati raccolti al basale includono dati demografici, storia clinica comprese le immagini precedenti. I partecipanti completeranno il questionario WERF EPHect

I partecipanti parteciperanno a due visite per le immagini. Sottoposti a imaging avanzato mediante tomografia a emissione di positroni e tomografia computerizzata total-body (PET/TC), seguita da PET/RM per la riconciliazione anatomica delle lesioni e ulteriori informazioni sulla dinamica del tracciante. In una visita verrà somministrato 68Ga-FAPI e nell'altra 18F-GP1. Il buscopan per via endovenosa verrà somministrato prima della PET/RM.

Al termine degli studi di imaging, i partecipanti saranno invitati a compilare un questionario online di accettabilità e completare un'intervista qualitativa facoltativa sulla loro esperienza.

I successivi reperti chirurgici e l'istopatologia associata saranno correlati con l'assorbimento del tracciante

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

30

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Lucy HR Whitaker, MD
  • Numero di telefono: 01316518321
  • Email: ETMT@ed.ac.uk

Luoghi di studio

  • Regno Unito
    • City Of Edinburgh
      • Edinburgh, City Of Edinburgh, Regno Unito, EH16 4UU
        • Reclutamento
        • Centre for Reproductive Health, Institute for Regeneration and Repair, University of Edinburgh
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Lucy HR Whitaker, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

30 pazienti del NHS Lothian con diagnosi clinica di endometriosi che dovranno sottoporsi a laparoscopia confermativa nei successivi quattro mesi verranno reclutati. Tutti i soggetti reclutati per lo studio potranno ritirarsi dallo studio in qualsiasi momento. I pazienti verranno indirizzati allo studio dai loro medici curanti per indagare la diagnosi clinica di endometriosi. Non recluteremo o arruoleremo volontari sani in questo studio.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Dolore pelvico cronico
  • Diagnosi clinica/radiologica di probabile endometriosi e in programma di sottoporsi a laparoscopia confermativa nei successivi quattro mesi

Criteri di esclusione:

  • Incapacità o indisponibilità a fornire il consenso informato
  • Sta cercando attivamente di concepire, è incinta o sta allattando
  • Post-menopausa (nessun ciclo mestruale da >12 mesi e non assume trattamenti ormonali per prevenire le mestruazioni o è stata eseguita ooforectomia bilaterale)
  • Precedente isterectomia
  • Malignità pelvica confermata o sospetta
  • Controindicazione alla risonanza magnetica (materiale ferromagnetico nel corpo, impianto di dispositivo metallico o claustrofobia)
  • Controindicazione alla buscopan (ad es. glaucoma, malattia cardiaca instabile, aritmie, miastenia, precedente ipersensibilità alla buscopan)
  • Partecipazione a uno studio CTIMP o non-CTIMP interventistico
  • Precedente grave malattia infiammatoria pelvica
  • Precedente peritonite

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Endometriosi sospetta
Donne/persone assegnate femmina alla nascita (di età ≥18 anni) con dolore pelvico cronico e una diagnosi clinica/radiologica di probabile endometriosi e che devono sottoporsi a laparoscopia di conferma nei successivi quattro mesi.
Test diagnostico: PET/CT
La tomografia a emissione di positroni e tomografia computerizzata ibrida verrà eseguita dopo la somministrazione endovenosa del radiotracciante 68Ga-FAPI o 18F-GP1 e le immagini saranno centrate sul bacino.
La TC per la correzione dell'attenuazione verrà eseguita prima dell'acquisizione dei dati PET.
Test diagnostico: PET/MRI
L'ibrido PET/MRI sarà eseguito su uno scanner 3T con mappatura T1 immediatamente dopo la PET/CT, con immagini acquisite centrate sul bacino dopo l'iniezione di buscopan
Droga: Buscopan 20 MG/ML Soluzione Iniettabile
Iniezione endovenosa prima della PET/RMI
Altri nomi:
  • 20 mg

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Assorbimento in vivo di 18F-GP1 e 68Ga-FAPI nell'endometriosi
Lasso di tempo: entro 3 mesi dall'intervento chirurgico
L'assorbimento del tracciante sarà quantificato determinando i valori di assorbimento standardizzato (SUV) e il rapporto tessuto/sfondo (TBR) nelle aree di aumentato assorbimento all'interno dell'addome. Questo sarà correlato con i riscontri chirurgici, in particolare con la presenza e la localizzazione delle lesioni endometriosiche.
entro 3 mesi dall'intervento chirurgico

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Caratterizzazione non invasiva in vivo basata su imaging di trombosi e fibrosi nelle lesioni di endometriosi superficiale, ovarica e profonda
Lasso di tempo: entro 3 mesi dall'intervento chirurgico

L'assorbimento del tracciante sarà quantificato determinando i valori di assorbimento standardizzato (SUV) e il rapporto tessuto/sfondo (TBR) nelle aree di maggiore assorbimento all'interno dell'addome.

I valori relativi dei due traccianti separati GP1 (piastrine attivate) e FAPI (fibrosi) saranno correlati con l'aspetto macroscopico delle lesioni di diversi sottotipi durante l'intervento chirurgico.
entro 3 mesi dall'intervento chirurgico
Accettabilità dell'imaging PET per la caratterizzazione dell'endometriosi
Lasso di tempo: entro 3 mesi dall'intervento chirurgico
Un questionario di accettabilità su misura sarà somministrato dopo l'intervento chirurgico. L'accettabilità dello studio complessivo e di aspetti specifici sarà valutata su una scala Likert a 5 punti, con opzioni di testo libero per ulteriori dettagli. I dati saranno riassunti in modo descrittivo, con analisi tematica del testo libero ove possibile. Ulteriori dati di accettabilità saranno ricavati da interviste qualitative di un campione mirato di partecipanti e analizzati tematicamente.
entro 3 mesi dall'intervento chirurgico

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Edinburgh

Collaboratori

Life Molecular Imaging Ltd

Investigatori

  • Investigatore principale: Lucy HR Whitaker, MD, University of Edinburgh

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 aprile 2026

Completamento primario (Stimato)

1 aprile 2027

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 aprile 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 aprile 2026

Primo Inserito (Effettivo)

13 aprile 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AC24225
  • MRC/IAA/017 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: MRC IAA)
  • UKRI3897 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: UKRI)
  • EPD/24/19 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Chief Scientist Office)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

Le richieste di condivisione di dati anonimizzati saranno valutate caso per caso dal team di gestione della sperimentazione con contratti di condivisione dati appropriati in essere

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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