Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Визуализация эндометриоза с помощью тотальной ПЭТ-КТ (PET-Endo) (PET-Endo)

22 мая 2026 г. обновлено: University of Edinburgh

Новое неинвазивное визуализирование эндометриоза с использованием программы тотальной ПЭТ-КТ всего тела (ПЭТ-Эндо)

Эндометриоз — это заболевание, которое поражает 1 из 10 женщин и связано с изнуряющей болью и бесплодием. Эндометриоз — это состояние, при котором клетки, похожие на те, что выстилают матку (эндометрий), растут в других частях тела, образуя «очаги». Чаще всего очаги растут на слизистой оболочке тазовой полости, это называется «перитонеальным» эндометриозом. Очаги также могут расти на яичнике, это называется «яичниковым» эндометриозом, или образовывать узелки, называемые «глубоким» эндометриозом.

В настоящее время единственный способ уверенно выявить эндометриоз — это хирургическое вмешательство, что подвергает пациентов рискам операции и способствует задержке в диагностике эндометриоза.

ПЭТ/КТ — это специализированное сканирование, которое обычно используется для выявления рака, невидимого на других типах сканирования. ПЭТ/КТ использует «трассер» — вещество, вводимое в вену, которое затем временно накапливается в областях заболевания.

Этот проект определит, можно ли использовать новое специализированное сканирование — тотальную ПЭТ/КТ всего тела — и новые трассеры, разработанные для других состояний, для выявления некоторых ключевых процессов при эндометриозе: кровотечения и рубцевания. Возможность выявлять эти процессы в очагах эндометриоза и отслеживать их изменения со временем улучшит наше понимание эндометриоза. Исследователи также хотят узнать, различаются ли эти процессы при поверхностном, глубоком и яичниковом эндометриозе, и каково влияние гормонов, связанных с менструальным циклом.

В этом исследовании до 30 человек с подозрением на эндометриоз, которым уже назначена диагностическая операция, попросят пройти два сканирования тотальной ПЭТ/КТ всего тела в Эдинбурге: одно при одном визите и другое при другом визите. Участники также пройдут сканирование ПЭТ/МРТ во время визита. Участники будут получать разные трассеры при каждом визите. Затем исследователи сравнят результаты сканирования с последующими хирургическими находками.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это будет обсервационное когортное исследование с использованием проспективно набранных когорт для кросс-секционного и лонгитюдного сравнения по всему спектру подтипов эндометриоза.

Будет набрано до 30 участниц с клиническим/радиологическим диагнозом вероятного эндометриоза, которым предстоит подтверждающая лапароскопия в последующие четыре месяца.

Собираемые на исходном уровне данные включают демографические показатели, клинический анамнез, включая предыдущие визуализационные исследования. Участницы заполнят опросник WERF EPHect.

Участницы посетят два визита для визуализации. Они пройдут расширенную визуализацию с помощью позитронно-эмиссионной томографии всего тела и компьютерной томографии (ПЭТ/КТ), а затем ПЭТ/МРТ для анатомического сопоставления очагов и получения дополнительной информации о динамике радиофармпрепарата. На одном визите будет введен 68Ga-FAPI, на другом — 18F-GP1. Перед ПЭТ/МРТ будет введен внутривенно бускопан.

После завершения визуализационных исследований участниц пригласят заполнить онлайн-опросник приемлемости и пройти необязательное качественное интервью об их опыте.

Последующие хирургические находки и связанная гистопатология будут соотнесены с накоплением радиофармпрепарата.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

30

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Lucy HR Whitaker, MD
  • Номер телефона: 01316518321
  • Электронная почта: ETMT@ed.ac.uk

Места учебы

  • Соединенное Королевство
    • City Of Edinburgh
      • Edinburgh, City Of Edinburgh, Соединенное Королевство, EH16 4UU
        • Рекрутинг
        • Centre for Reproductive Health, Institute for Regeneration and Repair, University of Edinburgh
        • Контакт:
          • Lucy HR Whitaker, MD
          • Электронная почта: etmt@ed.ac.uk
        • Главный следователь:
          • Lucy HR Whitaker, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

В исследовании будут задействованы 30 пациенток из NHS Lothian с клинически диагностированным эндометриозом, которым предстоит подтверждающая лапароскопия в последующие четыре месяца. Все участники, включенные в исследование, смогут выйти из него в любое время. Пациентки будут направлены на исследование их лечащими врачами для изучения клинически диагностированного эндометриоза. Мы не будем набирать или включать в это исследование здоровых добровольцев.

Описание

Критерии включения:

  • Хроническая тазовая боль
  • Клинический/радиологический диагноз вероятного эндометриоза и планирование подтверждающей лапароскопии в течение последующих четырех месяцев

Критерии исключения:

  • Неспособность или нежелание дать информированное согласие
  • Активные попытки зачатия, беременность или грудное вскармливание
  • Постменопауза (отсутствие менструаций >12 месяцев и отсутствие приема гормональных препаратов для предотвращения менструаций или проведенная двусторонняя овариэктомия)
  • Предыдущая гистерэктомия
  • Подтвержденное или подозреваемое злокачественное новообразование таза
  • Противопоказание к МРТ (ферромагнитные материалы в организме, имплантация металлических устройств или клаустрофобия)
  • Противопоказание к бускопану (например, глаукома, нестабильное сердечное заболевание, аритмии, миастения, предыдущая гиперчувствительность к бускопану)
  • Участие в исследовании CTIMP или интервенционном не-CTIMP исследовании
  • Предыдущее тяжелое воспалительное заболевание таза
  • Предыдущий перитонит

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Предполагаемый эндометриоз
Женщины/лица, которым при рождении был присвоен женский пол (возраст ≥18 лет) с хронической тазовой болью и клиническим/рентгенологическим диагнозом вероятного эндометриоза, которым предстоит подтверждающая лапароскопия в последующие четыре месяца.
Диагностический тест: ПЭТ/КТ
Гибридная позитронно-эмиссионная томография и компьютерная томография будут выполнены после внутривенного введения радиофармпрепарата 68Ga-FAPI или 18F-GP1, с получением изображений, сфокусированных на области таза. КТ для коррекции ослабления будет выполнена перед получением данных ПЭТ
Диагностический тест: ПЭТ/МРТ
Гибридное ПЭТ/МРТ будет выполнено на 3Т-сканере с картированием T1 сразу после ПЭТ/КТ, при этом изображения будут получены с центрированием на таз после введения бускопана
Лекарство: Бускопан 20 МГ/МЛ раствор для инъекций
Внутривенная инъекция перед ПЭТ/МРТ
Другие имена:
  • 20 мг

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Поглощение 18F-GP1 и 68Ga-FAPI in vivo при эндометриозе
Временное ограничение: в течение 3 месяцев после операции
Поглощение трассера будет количественно определено путем расчета стандартизированных значений поглощения (SUV) и соотношения ткань/фон (TBR) в областях повышенного поглощения в брюшной полости. Это будет коррелировано с хирургическими находками, в частности с наличием и локализацией очагов эндометриоза.
в течение 3 месяцев после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Неинвазивная in vivo визуализационная характеристика тромбоза и фиброза в поверхностных, яичниковых и глубоких очагах эндометриоза
Временное ограничение: в течение 3 месяцев после операции

Поглощение индикатора будет количественно определено путем расчета стандартизированных значений поглощения (SUV) и соотношения ткань/фон (TBR) в областях с повышенным поглощением в брюшной полости.

Относительные значения для двух отдельных индикаторов GP1 (активированные тромбоциты) и FAPI (фиброз) будут соотнесены с макроскопическим видом поражений различных подтипов при хирургическом вмешательстве.
в течение 3 месяцев после операции
Приемлемость ПЭТ-визуализации для характеристики эндометриоза
Временное ограничение: в течение 3 месяцев после операции
После операции будет проведено заполнение специально разработанного опросника по приемлемости. Приемлемость исследования в целом и его отдельных аспектов будет оцениваться по 5-балльной шкале Лайкерта, с возможностью предоставления дополнительных деталей в свободной текстовой форме. Данные будут обобщены описательно, с тематическим анализом свободных текстовых ответов, где это возможно. Дополнительные данные о приемлемости будут получены из качественных интервью с целенаправленно отобранной выборкой участников и проанализированы тематически.
в течение 3 месяцев после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Edinburgh

Соавторы

Life Molecular Imaging Ltd

Следователи

  • Главный следователь: Lucy HR Whitaker, MD, University of Edinburgh

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

8 апреля 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 апреля 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 апреля 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 апреля 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

13 апреля 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 мая 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 мая 2026 г.

Последняя проверка

1 мая 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • AC24225
  • MRC/IAA/017 (Другой номер гранта/финансирования: MRC IAA)
  • UKRI3897 (Другой номер гранта/финансирования: UKRI)
  • EPD/24/19 (Другой номер гранта/финансирования: Chief Scientist Office)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Описание плана IPD

Запросы на обезличенный обмен данными будут рассматриваться испытательной управленческой командой в индивидуальном порядке при наличии соответствующих договоров об обмене данными.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться